SN/T 4422-2016 出口中小食品企业HACCP应用指南 SN/T4422-2016 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4422-—2016
出口中小食品企业HACCP应用指南Guidelines forapplication of HACCP fonexport medium and small food enterprises2016-03-09发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
领治医务员伪
2016-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T4422—2016
本标准起草单位：中华人民共和国上海出人境检验检疫局、国家认监委注册部、中华人民共和国山东出人境检验检疫局、中国检科院、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。
本标准主要起草人：周启明、翰志英、贾哲甫、顾绍平、黄斌、鲁超、叶志平、王伟、岳晓翔、王霆、王欣、施敬文、徐俊、吴希铭。
SN/T4422—2016
我国出口食品生产企业中绝大多数为中小型食品企业，其中许多企业缺少合适的食品安全管理体系。联合国食品法典委员会（CAC)推荐的危害分析和关键控制点（HACCP)体系是迄今为止控制食源性危害的最经济有效的管理体系，适用于食品链上所有组织。《中华人民共和国食品安全法》也鼓励食品企业实施危害分析与关键控制点体系。中小食品企业在应用HACCP过程中，通常要比大企业遇到更多的困难和挑战，需要有可供直接借鉴的HACCP标准、指南。本标准在符合食品法典总则的基础上，融合HACCP的七个基本原理，给出适合出口中小食品企业的基于HACCP的体系，以使将企业的食品安全风险予以预防、消除或降低到可接受水平。1范围
出口中小食品企业HACCP应用指南本标准给出了出口中小食品企业HACCP体系的实施指南。SN/T4422—2016
本标准适用于出口中小食品生产、加工、储存、包装企业HACCP体系的建立和实施。本标准不适用于以获得认证为目的的第三方审核。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件，仅注日期的版本适用于本义件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19538危害分析与关键控制点（HACCP)体系及其应用指南GB/T27341一2009危害分析与关键控制点（HACCP)体系食品生产企业通用要求3术语和定义
GB/T19538界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了使于使用，以下重复列出了GB/T19538中的某些术语和定义。3.1
mediumandsmallfoodenterprises中小食品企业
我国从业人员300人以下的食品生产、加工、储存、包装企业。3.2
危害分析和关键控制点bzxZ.net
hazard analysis and critical control point;HACCP对食品安全有显著意义的危害加以识别、评估和控制的体系。[GB/T19538—2004.定义3.9
HACCP计划
HACCPplan
根据HACCP原理所制定的，以确保食品链各环节中对食品安全有显著影响的危害得以控制的文件。
［GB/T19538—2004，定义3.10]3.4
显著危害significanthazard
如不加以控制，将极可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害3.5
critical controlpoint;CCp
关键控制点
能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。
[GB/T19538—2004，定义3.5]
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critical limit
关键限值
区分可接收或不可接收的判定标准。［GB/T19538—2004，定义3.6
Emonitor
为了评估CCP是否处于控制之中，对被控制参数按计划进行观察和测量的活动。［GB/T19538—2004.定义3.13]
deviation
不符合关键限值。
［GB/T195382004，定义3.7]
纠偏行动
corrective action
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，包括当关键控制点的监视结果显示有失控情况时所采取的任何措施。GB/T19538—2004.定义3.4
验证verification
用以确定HACCP计划的有效性及HACCP体系是按照HACCP计划运行的活动。4准备工作
识别并遵守法律法规
企业应切实履行食品安全第
一责任人的职责，诚信规范，识别与遵守相关法律法规等要求。企业需加强对员工食品安全知识的培训确保其掌握所在岗位必需的食品安全专业知识。4.2
管理者重视
企业管理者应充分认识到HACCP体系的重要性，并将其传达到每个员工。HACCP体系开始建立后，明确实施HACCP体系的岗位和人员，任命名HACCP体系负责人，并提供资源确保HACCP体系的有效运行。
4.3建立HACCP团队
根据企业的实际情况，由HACCP体系负责人建立相应的HACCP团队：a)
若企业内部拥有较多技术专家，由各部门专家组成的HACCP小组即为HACCP团队；b）
若企业内部熟悉业务及HACCP的人员有两名或以上，量不能涵盖各有关部门，但如果能够指导HACCP体系的运行，可由他们组成HACCP团队；若企业内部没有各类专业人员，一名熟悉产品工艺、受过良好培训、能够指导HACCP体系运c
行的人和一些相关的HACCP资料可视作建立了HACCP团队。技术力量不足的中小企业可以外聘专家。
4.4实施前提计划
企业应建立、实施、验证并改进前提计划，以持续满足HACCP体系所需的卫生条件。前提计划—2
般包括以下内容：
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良好操作规范（GMP）。企业应按照出口食品生产企业安全卫生要求，建立、实施适合本企业a
的GMP。
卫生标准操作程序（SSOP）。企业应建立并实施符合GB/T27341一2009中6.4要求且适合b）
本企业的SSOP。
c）人员培训计划。企业应寻求外部培训并进行内部培训。培训内容包括HACCP体系、相关食品安全知识、法律法规等，确保各级管理者和员工知道如何开展工作，并理解其工作对产品安全的影响。
d）原辅料安全控制计划。企业应建立对供应商控制要求和原辅料接收要求，包括控制潜在生物性、化学性、物理性危害的内容。e）产品追溯和召回计划。企业应建立程序，对原料及成品进行编码和有效标识，确保能从产品追溯到原料和召回已放行的不安全产品。f）
维护保养计划。企业应建立对厂房、设施、设备等的维护保养计划，防止其对产品的污染4.5描述产品和确认工艺流程
企业应对产品进行描述，包括原铺料的成分，来源和错存方式，以及产品的如下信息：名称、加工方式，包装（如包装材料、包装方式等）、保质期、储存条件（冷冻、冷藏或常温）、销售方式、预期用途和预期消费者。
企业应用工艺流程图来描述产品的每个加工工艺流程。工艺流程图应覆盖从原料接收到成品储存的整个过程，且获得确认。
5HACCP计划的建立
5.1符合HACCP基本原理
中小食品企业应符合HACCP
基本原理，按照5.2~5.5制定HACCP计划，系统控制品著危害，保证食品安全。包括四个步骤，其中，.2基于HACCP原理1（进行危害分析）和HACCP原理2（确定关键控制点），5.3基于HACCP原理3（建立关键限值），5.4基于HACCP原理4（建立监控程序）和HACCP原理5（建立纠偏行动），5.5基于HACCP原理6（建立验证程序和HACCP原理7（建立记录保持程序）。
5.2识别生产过程中所有对食品安全有重大影响的关键步骤5.2.1进行危害分析
进行危害分析，以识别所有潜在的食品安全危害并确定这些危害中哪些是显著的，5.2.1.1危害分析
企业应按照工艺流程图，对加工过程的每一步骤进行危害分析，确定是否存在潜在危害。HACCF关注可预见的食品安全危害，包括生物的、化学的、物理的三类（参见附录A）。危害与产品种类或者加工过程有关。与卫生有关的危害（如加工人员卫生、环境卫生），应通过前提计划来控制。5.2.1.2确定显著危害
在识别出潜在危害后，应对潜在危害发生的可能性及严重性进行评估。评估过程通常需借鉴企业内外部经验、技术文献、流行病学资料等，考虑危害发生后对消费者健康的影响3
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若某潜在危害很可能发生且后果严重，应确定为显著危害。其他情况下，潜在危害不是显著危害，通过前提计划控制。
若经过分析，加工过程中不存在显著危害.则不必进行后续的IIACCP建立步骤5.2.2确定关键控制点
每个显著危害，均需要关键控制点（CCP)来控制。CCP是一个步骤，显著危害在此步骤可被预防、消除或降低到可接受水平。CCP可以为显著危害存在的同一步骤或后续步骤；如果无法通过CCP控制显著危害，需要对加工工艺进行修改，以找出显著危害的控制措施；可用多个CCP来控制相同的显著危害，也可用一个CCP控制多个显著危害。CCP有特异性，具有相似工艺/产品的企业，其CCP可因以下因素的不同而不同：企业或生产线的布局、成品的配方或配料、工艺流程或者加工步骤的顺序、加工设备、卫生状况和人员培训情况等。5.2.3制定危害分析表
企业应进行书面的危害分析，填写如表1所示的危害分析工作单，对工艺流程图中每一步骤进行危害分析并确定关键控制点
表1危害分析工作单
公司名称：
公司地址：
加工步骤
列出与产品种类
和加工有关的所
有潜在的生物
的、化学的和物
理的食品安全
本步骤潜在的食
品安全危害是否
显著（引人增加
或消除的)？
（是/否）
产品描述：
储存和销售方法：
预期用途和消费者：
第（3)栏的判断
5.3对关键步骤实施有效控制措施以防止危害或将其降到最低本步骤基HACCP原理3（建立关键限值）(5)
采取什么控制指
施来防止，消除
或降低这一显著
性危害？
这步是关键控制
点吗？
（是/香）
建立关键限值，以使得在CCP对显著危售进行有效控制。企业可参见附录A，选择相应的控制措施。对危害分析确定的每个CCP中的每个显著危害，企业都必须建立一个或儿个关键限值（CL)。CI有如下特点：
&）可以是一个具体的数值（某生物的，化学的或物理的参数的最大或者最小值），也可以是肉眼观察的结果。
b）具有直观性，易于监控。
可通过测量或观察，确定显著危害得以有效控制。c
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d）可根据实践经验、法规性文件和指南、科学刊物、专家及实验室研究等确定：企业可以参见附录B.来确定控制致病菌的CL。
e）不能违背法规，不是GMP要求或SSOP措施。应适当，使得只出现少量偏离CL的产品时就采取纠偏措施。若CL过严，会造成还没有发生f
影响产品安全的危害，就采取纠正措施的情况；若CI过松，会产生较多有安全风险的产品某些情况下，企业可制定操作限值。操作限值是比关键限值更严格的标准，能在关键限值出现偏离之前发现潜在的问题，减少偏离关键限值的风险。操作限值建立在还没有偏离关键限值就到达的水平上。当到达操作限值时，应进行加工调整，以避免偏离关键限值。5.4监控控制措施以确保其持续有效5.4.1建立监控程序
企业应建立监控程序以确保CCP符合关键限值、提供危害处于受控状态的记录、识别危害失控的情况。监控程序应与关键限值相对应，包括四个要素：a）监控内容：通过测量或观察来确定CCP是否符合关键限值。b）
如何监控：测量定量的关键限值或观察定性的关键限值监控频率：可以是连续或非连续的；如有可能，应采用设备连续监控；若为非连续监控，设置好c
监控频率，以下情况应缩短监控的时间间隔：监控数据差异很大、操作限值与关键限值很接近、企业可承受的偏离CL产品的数量较少。d）监控者：可以是人员或连续监控的设备。监控人员可包括：生产线人员、设备操作工、质保人员，这些人员应充分理解监控的重要性、应实时、准确地记录监控过程并马上报告偏离CL.的情况。5.4.2建立纠偏行动
当监控显示某CCP出现不符合关键限值的情况时，企业须采用针对该CCP的纠偏行动。应预先制定纠偏行动方案，以便在CCP出现偏离时，根据方案及时采取行动；若有未预想到的偏离发生时：仍须采取纠偏行动
纠偏行动包括以下内容：
a）识别在偏离过程中生产的产品，评估其安全性并确定处置方式：处置方式可包括放行、返工、转做某安全用途、废齐、销毁等。企业可参见附录C来评估时间温度控制不当产品的安全性，纠正并消除产生偏离的原因，使生产恢复到受控状态：b）
c）采取措施，降低偏离再次发生的可能。实施纠偏行动的员工，应能理解并在偏离发生后迅速采取纠偏行动，同时记录所采取的纠偏行动并报告：必要时企业应修改HACCP计划，防止类似情况再次发生。5.5定期及在工艺发生变化时检查控制措施5.5.1建立验证程序
企业应建立验证程序，以确保HACCP计划是有效的。验证包括以下情况：a）确认。应在HACCP计划实施之前进行，证明若有效实施HACCP，将足以控制所有显著危害；也可在HACCP计划实施后以下情况发生时进行：原料、产品或工艺发生改变，审核出现与预期相反的结果，重复出现偏差，生产中观察到异常等。b）CCP验证。包括对监控设备的校准、记录审核、抽样检测等，可能需要不同的验证活动来确保5
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每个CCP的控制措施是有效的
HACCP体系的验证。对HACCP体系的验证应至少每年一次，以及当体系出现问题或者产c
品/工艺发生显著改变时。验证包括现场观察和记录复查，用来证实危害分析和HACCP计划仍然正确、确定变化的趋势和证实所制定的HACCP计划得以遵守。还可采用成品检验或第三方审核的方法来验证体系。
发生以下情况时，需对HACCP体系进行重新验证：原料来源、工艺配方、消费对象发生变动，纠偏措施频繁实施，CCP点控制无效或消费者有重要投诉，启动产品回收计划及相关产品标准发生变化5.5.2建立记录保持程序
企业应建立HACCP体系的记录保持程序，文件记录应能被整合简单易行。包括以下四个方面：a）HACCP计划及其支持性文件。书面的HACCP计划应包括公司名称、地址信息以及如何控制该计划涉及产品显著危害等内容的文件，支持性文件可包括用来完成危害分析及建立关键限值所需的所有资料。
b）CCP的监控记录。用于记录每个CCP的危害控制情况，表明满足关键限值或采取了纠偏行动。所有的监控信息应在现场观察时填写.应如实记录实际采取的测量和观察情况，并填写时间和姓名。
e）纠偏记录。用于记录所采取的纠偏行动情况，包括以下内容：发生偏差的产品信息（产品名称及数量）、关键限值的偏差情况、包括产品处置方式等的纠偏行动、防止再次发生的措施、被隔离产品的评估结果、纠偏人员的姓名和审核者的姓名d）验证记录。日常及周期性的验证记录应表明HACCP计划运行正常，监控过程中的测量值或观察情况准确可信，HACCP体系达到预期目标5.5.3制定HACCP计划表
企业应制定HACCP计划表，将关键控制点、显著危害关键限值、监控措施、纠偏行动、记录、验证归到一张表上。其中，关键控制点栏需要播述关键步骤的名称，显著危害栏，需描述该步骤要控制的显著危害：关键限值栏，需描述针对各显著危害的控制具体指标；监控措施栏，需描述为确保CCP处于受控状态所采取的措施，包括监控什么、如何监控，监控频率和谁来监控，纠偏行动栏，描述当监控显示关键限值不能满足时，要采取的措施，记录栏.需措述监控（纠偏）的记录：验证栏，需描述审核记录、监控设备校准、成品检测等内容。
中小食品企业在确定CCP后，可从附录D中找到与一些CCP对应的HACCP计划表，根据实际情况进行调整后，制定企业的HACCP计划表6HACCP计划的实施和保持
在建立了基于HACCP的体系后，企业负责人应在HACCP计划上签名、标明日期并予以发布，正式实施HACCP体系。企业应按照不低于每三年一次的频率对HACCP体系进行再次分析；当生产经营活动发生重大调整或出现相关风险预警情况，从而导致可能存在新危害或显著增加已识别的危害时，企业应对HACCP体系进行再次分析：在对新识别的危害（若存在）采取控制措施后，企业负责人应对HACCP体系文件进行修订，重新签署并发布。企业HACCP体系相关文件记录应保存两年或以上。企业应积极利用各种机会（如外部审核、政府监管、内部审核、数据分析、顾客反馈等），持续改进HACCP体系的有效性。
A.1常见危害
A.1.1生物性危害
附录A
（资料性附录）
食品常见危害及控制
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由病原体引起，病原体包括致病菌、病毒、寄生虫等。病原体主要通过原辅料、环境或人类活动进入食品中，可通过加热来杀死或灭活病原体，也可通过其他控制措施（如储存过程中时间温度控制等），将病原体减少到可接受水平。
食源性疾病主要由致病菌引起。一般能在食品原料中找到相关致病菌，对食品的不当储存和处理可能导致致病菌的大量生长繁殖；特别是对于蒸后的食品，往往由于产品中的丰富营养物质而导致致病菌的快速增长。致病菌分为芽胞菌和非芽胞菌。其中常见芽胞菌包括：肉毒梭菌、产气英膜梭菌、蜡样芽孢杆菌等。常见非芽胞菌包括空肠弯曲杆菌、大肠杆菌0157：H7、溶血性大肠杆菌、李斯特菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、链球茵、霍乱弧菌、副溶血弧菌、小肠那尔森氏菌等。腐败菌（霉菌等）因引发食品发霉腐败、产生不良气味等，消费者不会食用，因此仅导致食品质量问题：常见病毒包括：甲型肝炎病毒、诺如病毒、轮状病毒等。病毒通过食品水、人员、动物和其他媒介感
染，但不在食品中增殖。
常见寄生虫包括：猪肉虫、异尖线虫、裂形鞭毛虫、组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、牛肉缘虫、阔节裂头练虫、人蛔虫、隐孢子虫、旋毛形线虫、保形吸虫等。奇生虫通常由不熟的肉类制品或是被污染的即食食品引起。
A.1.2化学性危害
由化学物质引起，化学物质包括天然存在的、原料中携带的以及加工过程中有意、无意或偶然加人食品的化学物质。高浓度的有害化学物质可引起急性中毒，低浓度的化学物质可能引起慢性病。天然存在的化学物质包括：过敏原、霉菌毒素（如黄曲霉毒素）、鱼毒素（组胺）、西加毒素、蘑菇毒素、贝类毒素、植物毒素、生物碱等。原料中可能携带的化学物质包括：衣业化学物质（如杀虫齐I、杀真菌剂、除草剂、化肥、抗生素、生长激素等）、禁用的化学物质、有寿元素及其化合物（如铅、锌、砷、隶、氰化物）、多氯联苯等。加工过程中可能有意加人的化学物质包括：防腐剂（如亚硫酸盐、亚硝酸盐）、营养强化剂（如烟酸）、食品添加剂和色素添加剂等。
加工过程中可能无意或偶然进人食品的化学物质：消毒剂、灭虫灭鼠药物、涂料、油漆、燃油、润滑剂、包装材料等食品接触表面含有的有害化学物质等。A.1.3物理性危害
食品中坚硬的异物可导致人体疾病和损伤。常见的物理危害包括：玻璃、金属等。A.2危害的控制措施
控制生物危害的措施
对于致病菌，包括：
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控制源头，拒收腐败变质的原辅料，将致病菌的风险降到可接受水平；1）
控制加工过程的温度和时间，最大程度地降低或预防致病菌生长；2）
加热或蒸煮，消除致病菌；
干燥或控制水分含量，预防致病菌生长；4）
增加产品中的盐分/防腐剂（如亚硝酸盐）含量，预防致病菌生长；调节pH或发酵，确保食物的酸性从而预防致病菌生长；6）
改变食品的包装（如真空包装），预防某些致病菌生长；7）
标签标注食用及保存方法，预防致病菌生长8）6
冷冻，预防致病菌生长
对于病毒，控制方法主要为：
蒸煮，消除病毒：
原辅料来源控制，以将病毒的风险降低到可接受水平，2）
对于寄生虫，控制方法主要为：蒸煮到一定时间和温度，消除寄生虫；1
冷冻到一定温度和时间，消除寄生虫2）
2控制化学危害的措施
控制化学危害的措施包括：
控制源头，从合格供应商处购买原辅料，将原辅料中的化学危害降低到可接受水平；1）
控制生产过程，确保所使用的食品添加剂、色素添加剂、防腐剂等的品种和剂量符合要求，防止2）
消毒剂、润滑剂等化学物质污染食品：控制标签，确保消费者了解产品中存在已知的致敏原等；32
控制时间/温度，以防止霉菌毒素、组胺等化学危害的产生。4）
3控制物理危害的措施
控制物理危害的措施包括：
控制源头，拒收含有较多杂质的原辅料，降低产品含物理危害的风险；1
控制生产过程，包括使用金探仪、滤网、X光机等，预防含有金属等物理危害的成品进入市场2）
A.3常见的关键加工工序
A.3.1原辅料的验收
食品企业通常无法去除原辅料中已经有的化学危害。因此，只能对原辅料来源进行控制，通过从合格供应商处收购原辅料，并对原辅料按要求进行检测，来预防原辅料中的化学危害。2金属探测
可通过金属探测装置，来去除食品中含有的金属异物。A.3.3热处理
高压热力杀菌
高压杀菌义称为罐头杀菌，其温度应控制在沸点以上，一般在121℃左右，为了达到这个温度，蒸汽8
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或水应处在较高的压力下。高压杀菌的目的是生产商业无菌的罐头，所有在正常非冷藏条件下能够生长的致病菌和非致病菌都被杀死，但是耐热的腐败性微生物有可能存活。高压杀菌通常将A型肉毒梭菌的芽孢作为目标菌，因为它们是所有致病菌中最耐热的。A.3.3.2蒸煮
蒸煮可以杀灭病原体或将其降低到可接受水平。控制蒸煮的时间和温度通常作为控制食品安全的关键控制点。蒸煮工艺通常不用来杀灭致病菌的芽孢，若产品和工艺不同，蒸煮的目标菌可能不同，通常蒸煮要达到将病原体的数量降低六个数量级的效果。美国农业部FSIS关注四个目标致病菌：沙门氏菌、大肠杆菌0157：H7、弯曲杆菌、单增李斯特菌。A.3.3.3巴氏杀菌
巴氏杀菌通常是在沸点以下的温度进行，用来杀灭那些在正常储存条件下可以生长的致病菌，可以降低腐败微生物的数量以保证有效的货架期。选择目标菌对巴氏杀菌的有效性至关重要，企业可通过查找国内外文献、咨询专家等，确定产品巴氏杀菌的目标菌A.3.4酸化或发酵
食品生产通过酸化或发酵工艺，使产品的pH降至4.6以下，可以抑制致病菌的生长和毒素的产生。
有些食品虽然经过加酸，但最终的pH仍高于4.6，就需要再使用其他工艺控制致病菌，如冷藏。A.3.5干燥
干燥工艺是为了控制水分活度，抑制致病菌的繁殖。水分活度在0.85以上的食品需要冷藏或其他措施来控制病原体的生长；水分活度在0.60~～0.85间的食品不需要冷藏.但由于可能由酵母菌或霉菌引起腐败，货架期较短；对水分活度在0.6以下的食品，可以有较长的货架期，也不需冷藏。通常的干燥工艺包括：热空气干燥、喷雾干燥、真空干燥和冷冻干燥。A.3.6冷冻或冷藏
控制温度和时间是抑制病原体生长的常用措施。5℃～60℃是一些食物存放的危险温度区间，在此温度区间，致病菌生长迅速，可能达到致病或中毒剂量，从而导致食物不安全。因此，在制作食物过程中，应尽可能缩短在危险温度区间的时间；在4℃或以下，致病菌不生长；在60℃或以上，致病菌可能死亡。食物若在5℃～60℃持续4h以上，可能会不安全。另外，对于加热过的有潜在危害的食物，冷却时要注意在2h内，快速将温度从60℃降到21℃；在随后4h内，从21℃降到5℃。很多情况下，应根据工艺特点、日标菌的适宜生长温度以及在食品中的繁殖能力等参数，来确定加工或储存的温度和时间。
由于一些多细胞生物通常比细菌对低温更敏感，因此，冷冻和冷藏可以用来杀死食品中的寄生虫、致病原生动物等。
A.3.7标签
由于过敏体质的人群会对食品中的一些过敏原、防腐剂、食品添加剂或色素添加剂等过敏，且食品的储存和食用方式可能会对消费者产生重大影响，所以标签内容很关键。9
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