SN∕T 4834-2017
基本信息
标准号:
SN∕T 4834-2017
中文名称:检验检疫实验室量值溯源参照物管理要求
标准类别:商检行业标准(SN)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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检验
检疫
实验室
溯源
管理
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标准简介
SN∕T 4834-2017 检验检疫实验室量值溯源参照物管理要求
SN∕T4834-2017
标准压缩包解压密码:www.bzxz.net
标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4834—2017
检验检疫实验室量值溯源参照物管理要求
Management requirements for reference materials of measurementtraceability in inspection and quarantine laboratory2017-07-21发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2018-03-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T4834—2017
本标准起草单位:中华人民共和国江苏出人境检验检疫局、中华人民共和国上海出人境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局。本标准主要起草人:张爱平、王超颖、王红卫、洪华、侯建军、丁黎、李国伟、陈俊水、赵洁、蔡颖、魏锐张晓冬、窦怀智、吕翔、江涛、王爱国、侯晋、袁建国。I
1范围
检验检疫实验室量值源参照物
管理要求
本标准规定了检验检疫实验室量值溯源参照物的管理。SN/T48342017
本标准适用于量值溯源参照物的配备、选择、采购、验收、验证、保存、运输、使用、期间核查、安全处置和档案管理环节的管理要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。JF1001通用计量术语及定义
3术语和定义
JF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
referencematerialsofmeasurementtraceability量值溯源参照物
其有一种或多种足够均勾和很好确定的特征值,用以校准设备,评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。
期间核查intermediatechecks
在相邻的两次校准(或检定)期间内进行核查,以验证设备或量值溯源参照物是否处于校准状态,确保分析结果的质量。
4量值溯源参照物的配备和选择
4.1量值溯源参照物应具有足够的均匀性、稳定性和标准定值的准确性。4.2应根据检定、校准所需要的准确度等级选择合适的量值溯源参照物。量值溯源参照物选择应符合以下原则:
实验室应首选国家计量主管部门批准、颁布、授权生产销售的,能溯源至SI测量单位或有证量a)
值溯源参照物:
当国产量值溯源参照物不能满足测量要求时,可以考虑选择国外的量值溯源参照物,但应符合b)
国际标准化组织导则的要求;
应选择与待测样品的基体组成和待测成分的含量水平相类似的有证量值溯源参照物;c
d)应根据预期用途和不确定度水平要求选择不同级别的有证量值溯源参照物e)
在没有合适的有证量值溯源参照物的时候,也可用非有证量值溯源参照物。但是,实验室应确保所选择的量值溯源参照物的特征量值及其定值方法有文件说明,这些文件说明至少包括:1
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量值溯源参照物生产者名称和地址:量值溯源参照物的名称:
量值溯源参照物的物理或化学形态:证书编号或批号:
生产日期或发布日期;
有效期;
特性量值;
特性量值的不确定度;
定值程序
5量值溯源参照物的采购
5.1在量值溯源参照物采购管理中,实验室提出采购申请,由采购部门负责人审核,批准后向合格供应商进行购买。
5.2采购清单应根据量值溯源参照物消耗的速度、保质期、使用频率、使用量、购买难易和订购周期等情况定期定量购买。
6量值溯源参照物的验收和验证
6.1对检测结果有重要影响的量值溯源参照物,实验室应当组织验收和验证。量值溯源参照物进入实验室前应通过验收,验收合格的再逐个进行验证。6.2量值溯源参照物验收的内容应包括外观、名称、数量、包装、标识、证书、制造商资质、生产日期、有效期等相关信息。
6.3实验室应根据实际情况对量值溯源参照物的准确性进行验证,可采取与已有的量值溯源参照物进行比对,实验室内部比对或测试已知结果的样品等。6.4对通过验收和验证的量值潮源参照物,在其外包装粘贴明确标识,并将量值溯源参照物和其证书等资料交由保管人员保存。
6.5未能通过验收或验证的量值溯源参照物,实验室应与采购部门取得联系,采取必要的补救措施。7量值溯源参照物的保存和运输
7.1量值溯源参照物应按照其物理、化学、生物等特性专门储存,明确标识,以防止污染或损坏,确保其完整性。
7.2量值溯源参照物验收完毕,应仔细阅读所附量值溯源参照物证书中给出的关于储存条件的要求,严格按照规定要求进行储存,保存时应考虑温度、湿度、环境条件以及是否冷藏、冷冻、避光等条件,并定时监控和记录冰箱的温度。
7.3验收和验证完毕后,应将量值溯源参照物分类存放于固定的地点,有利于查找和核对,及时掌握出入库信息,便于管理和适时补充。7.4量值溯源参照物分类存放的目的是便于查找和保存,可以按照检定、校准的对象来分类。当购买的量值溯源参照物种类及数量较少的时候,也可以按照存放环境的要求简单分类,如常温避光保存类、低温冷藏类、超低温冷冻类等
7.5实验室应建立量值溯源参照物的管理台账,台账内容应包括但不限于:量值溯源参照物的名称、编号及库存数量、生产制造商、制造和购买时间、等级、量值溯源参照物的定值和准确度、使用方法、有效2
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期、领用人和领用量登记、量值溯源参照物更新替换时的验证和比对记录、以及其他信息等。7.6存放地点应有量值溯源参照物的清单,以便快速查找和领用,同时配置《量值溯源参照物使用登记簿》。建议有条件的实验室借助自动化软件和条形码进行管理,将量值溯源参照物登记成电子清单,在计算机上进行实时动态管理
7.7当量值溯源参照物需要运输时,应保证其不会在运输过程中失效。一些需要低温冷藏的量值溯源参照物应考虑配备车载冰箱或者其他保温设施,易燃、易爆、剧毒等危险化学品的运输应遵守国家法律法规的规定。
8量值溯源参照物的使用
8.1量值溯源参照物领取使用应进行登记,领取时应确认包装没有破损,外观无异常变化,使用时应该严格按照使用说明书进行操作。8.2向外借出的量值溯源参照物归还时,也应该检查包装是否破损、是否变质、是否异常等情况。8.3成套量值溯源参照物使用后要清点剩余数量,归还时应做好登记工作。8.4量值溯源参照物使用应在有效期内使用,一且打开后应考虑量值溯源参照物的挥发性损失等因素。
8.5使用人员应详细了解量值溯源参照物的使用说明书,严格按照规程进行操作,并保证在有效期内使用。如量值溯源参照物的使用是破坏性、消耗性,或者开封后容易站污变质的,只能作为一次性使用不能使用过后重新封装再次使用。这类量值溯源参照物领用时应领取最小包装形式,开封即用,用过即废弃。量值溯源参照物采用大的封装,使用的时候只需取出一部分,其余的密封保存后可以继续使用。这类量值溯源参照物取用时要注意防止站污和泄漏,避免长时间暴露在空气中和强光下。还有一部分量值溯源参照物与一般标准器具类似可以反复使用,但需要定期检定或校准。9量值溯源参照物的期间核查
9.1制定核查计划
9.1.1应充分考虑实验室量值溯源参照物的数量、种类及稳定性的差异性,从质量活动的重要程度、成本和风险以及实验室资源和能力等因素,制定期间核查计划。9.1.2核查计划应由实验室取得资质并经实验室授权的使用人员编制,并经过实验管理人员审批后组织实施。
9.1.3量值溯源参照物的主要内容应包括:核查种类、核查周期、核查参数、核查方法、核查人员、核查标准及核查结果的判定准则等。9.2选择核查方法
应从实验室实际条件出发,根据简便易行,经济合理的原则选择下述方法之一:a)送有资格的校准机构。
b)比对试验,如:
一新购置的量值溯源参照物或新配制的标准工作溶液与正在使用的比对:一与其他实验室间比对;免费标准下载网bzxz
采用不同量值溯源参照物间相互比对;不同制造商生产的量值溯源参照物间比对;同一制造商生产的不同批号量值溯源参照物间比对;一用一级量值溯源参照物对二级量值溯源参照物进行核查等。3
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测试样品,如利用近期参加水平测试结果满意的样品或者利用有足够稳定性的样品或者利用c
其他实验室质量控制样品等
9.3确定核查周期
9.3.1应分析实验室内量值溯源参照物的参数,作为确定核查频度、核查参数的确定及核查结果判定的依据。
9.3.2确定核查周期的一般原则是:经常使用且对检测结果影响较大的参数应缩短核查间隔;a)
b)不经常使用的,在每次使用前进行核查:实验室出现分析结果可疑的情况,应追溯至上次核查后的数据;c
已有证据证明稳定性较好的,可在购进时进行检查,以降低实验室的运行成本;d)
仅用于添加回收率试验的量值溯源参照物,应核查其不确定度。9.4核查结果的处理
核查结果应建立有相应的质量控制记录,并形成核查报告。9.4.1
9.4.2核查结果应授权人员进行分析评估,提出是否准于继续使用和使用范围的建议,并经实验室管理层审核批准。
9.4.3量值溯源参照物经过期间核查后,可按以下情况进行处理:对于已实施期间核查,并验证其特性值稳定的,未受污染的、合格的量值溯源参照物,建议继续a)
使用,并规定使用期限、保存和标识要求:b)
对于期间核查不合格的量值溯源参照物,实验室应追溯使用该量值溯源参照物产生的检测结果,确定这些结果的准确性。如有疑问,应立即通知客户,并启动不符合检测工作的控制程序;
c)对于期间核查结果显示特性发生改变的量值溯源参照物,应立即停止使用,并及时通知量值溯源参照物保管人员停止发放。同时上报实验室管理部门,由实验室管理部门组织有关人员做出“销毁”“降级使用”“阳性对照使用”“科研试验使用”等结论;d)对于做出“降级使用”阳性对照使用”或“科研试验使用”等结论的不合格量值溯源参照物,应具有明确的标示管理和降级应用的范围限定,实行分区放置保存,并予以清晰标识;对于作出“销毁”结论的不合格量值溯源参照物按照管理程序中废弃物品的处理方法进行e
处理。
10量值溯源参照物的安全处置
10.1量值溯源参照物应根据证书或说明书上的存放要求进行保存,量值溯源参照物一旦超过有效期应立即清理,并予以适当标识,不得继续使用。量值溯源参照物的有效期超过应认定为失效,实验室已经没有任何书面文件和程序可以保证这些物质的可靠性。10.2量值溯源参照物在有效期内受到污染、发生变质或产生泄漏时,应该认定为失效。10.3失效的量值溯源参照物应隔离存放,加贴醒目标识予以区别10.4一次性的量值溯源参照物应尽快进入废弃处理程序,可重复使用的量值溯源参照物应采取措施尽快恢复其原本状态,若不能恢复,也应废弃处理。10.5废弃处理程序应根据量值溯源参照物的种类性质而异:a)对于一次性使用的消耗性量值溯源参照物,应直接按照试剂的废弃处理方法进行,有毒有害的量值潮源参照物应采取适当措施要善处理:4
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b)对于可重复使用的量值溯源参照物,通过期间核查发现性质变化或已明显破损无法继续使用时,应进人停用、降级、废弃处理程序。10.6确认已变质和超过有效期的量值溯源参照物,要定期进行报废处理分区存放处理,及时从正在使用的量值溯源参照物目录中注销,以免误用导致的实验室风险10.7废弃处理的量值溯源参照物不得污染环境,采取相应的安全处置方式进行销毁或者移交环境保护部门处理,并做好销毁记录。11
量值溯源参照物的档案管理
11.1为保证量值溯源参照物具有可溯源性,量值溯源参照物的标识和记录在其整个管理过程中非常重要。在量值溯源参照物管理的计划、验收、验证、保存、使用、期间核查、安全处理等各个环节,其标识应清晰、准确、完整,并应保存好相关的记录。11.2对于验收和验证合格的量值溯源参照物,应做好人库登记,并加以绿色的唯一性标识,标识中应注明量值溯源参照物的编号、人库时间和有效期等关键性内容11.3应建立量值溯源参照物使用台账,编制统一表格,内容应包括:名称、规格、标准值、不确定度、证书号(或标准号)、生产单位、有效期、数量、使用人员、使用时间和状况等。11.4实验室使用人员和管理人员应做好量值溯源参照物山人库登记工作,领用前应认真查看量值溯源参照物包装外观情况,登记领用数量等信息,同时利用计算机做好电子表格登记,实现动态管理。S
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中国标准出版社出版
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*
开本880×12301/16印张0.75字数12千字2018年5月第一版2018年5月第一次印刷印数1—500
书号:155066:2-33251
定价16.00元
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