SN/T 4858-2017
基本信息
标准号： SN/T 4858-2017
中文名称：国境口岸结核病监测质量控制规范
标准类别：商检行业标准(SN)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
SN/T 4858-2017.Quality control specification of surveillance for tuberculosis at frontier port.
1范围
SN/T 4858规定了国境口岸开展肺结核监测工作中胸部X线摄片、影像学诊断、样本采集、实验室检测肺结核病人后续监管工作的质量控制要求。
SN/T 4858适用于国境口岸人出境人员肺结核监测工作的质量控制。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1直接督导下的短程化疗Directly ObservedIreatment + short course chemotherapy ; DOTS
DOTS是由世界卫生组织(WHO)提出，在全球推广的结核病病例管理办法,对非住院肺结核患者实行全面监督化学治疗,从而保证患者规律用药，提高治愈率。DOTS策略可以大量.直接发现传染源;儿乎可以治愈所有新发现的病人;能有效地减少耐药结核病的产生;减少新病人的发生;病人无需住院治疗,治疗费用低。DOTS不仅仅是一项医疗措施，它是将强有力的各种药物治疗与新的现代卫生管理系统相结合的策略,是控制结核策略的核心要素。DOTS包括五个基本要素,即:政府对结核病规划的承诺在有质量保证的细菌学基础上的病例发现、得到病人支持的标准化治疗及其督导、有效的药物供应和管理系统、监测评价系统和效果评估
3胸部X线摄片的质量要求
3.1摄片体位及范围
肺结核监测采用后前位胸部X线常规摄片。胸部投照在胶片两侧正中,应包括两侧肋骨外缘、两侧肋膈角、肺尖上软组织;肩胛骨应投照于肺野之外,两侧锁骨平行对称;两侧胸锁关节对称;肩部软组织影上留3cm~5cm;投照影像不应有大真变形。
3.2 影像层次
能清晰分辨肺野纵膈胸壁与软组织的层次;与心脏重叠的肺纹理能够清晰可见。
1范围
SN/T 4858规定了国境口岸开展肺结核监测工作中胸部X线摄片、影像学诊断、样本采集、实验室检测肺结核病人后续监管工作的质量控制要求。
SN/T 4858适用于国境口岸人出境人员肺结核监测工作的质量控制。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1直接督导下的短程化疗Directly ObservedIreatment + short course chemotherapy ; DOTS
DOTS是由世界卫生组织(WHO)提出，在全球推广的结核病病例管理办法,对非住院肺结核患者实行全面监督化学治疗,从而保证患者规律用药，提高治愈率。DOTS策略可以大量.直接发现传染源;儿乎可以治愈所有新发现的病人;能有效地减少耐药结核病的产生;减少新病人的发生;病人无需住院治疗,治疗费用低。DOTS不仅仅是一项医疗措施，它是将强有力的各种药物治疗与新的现代卫生管理系统相结合的策略,是控制结核策略的核心要素。DOTS包括五个基本要素,即:政府对结核病规划的承诺在有质量保证的细菌学基础上的病例发现、得到病人支持的标准化治疗及其督导、有效的药物供应和管理系统、监测评价系统和效果评估
3胸部X线摄片的质量要求
3.1摄片体位及范围
肺结核监测采用后前位胸部X线常规摄片。胸部投照在胶片两侧正中,应包括两侧肋骨外缘、两侧肋膈角、肺尖上软组织;肩胛骨应投照于肺野之外,两侧锁骨平行对称;两侧胸锁关节对称;肩部软组织影上留3cm~5cm;投照影像不应有大真变形。
3.2 影像层次
能清晰分辨肺野纵膈胸壁与软组织的层次;与心脏重叠的肺纹理能够清晰可见。
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标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4858—2017
国境口岸结核病监测质量控制规范Quality control specification of surveillance for tuberculosis at frontier port2017-07-21发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2018-03-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国上海出人境检验检疫局。SN/T4858—2017
本标准主要起草人：周娴、查期、陆晔、张晓航、王健、方筠、贾哲甫、章琪、孟成艳、韩晓辉、邱瑾。1范围
国境口岸结核病监测质量控制规范SN/T4858—2017
本标准规定了国境口岸开展肺结核监测工作中胸部X线摄片，影像学诊断，样本采集、实验室检测，肺结核病人后续监管工作的质量控制要求。本标准适用于国境口岸人出境人员肺结核监测工作的质量控制2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
直接督导下的短程化疗
DirectlyObserved Treatment+short coursechemotherapy;DOTsDOTS是由世界卫生组织（WHO）提出，在全球推广的结核病病例管理办法，对非住院肺结核患者实行全面监督化学治疗，从而保证患者规律用药，提高治愈率。DOTS策略可以大量直接发现传染源；几乎可以治愈所有新发现的病人；能有效地减少耐药结核病的产生：减少新病人的发生；病人无需住院治疗，治疗费用低。DOTS不仅仅是一项医疗措施，它是将强有力的各种药物治疗与新的现代卫生管理系统相结合的策略，是控制结核策略的核心要素。DOTS包括五个基本要素，即：政府对结核病规划的承诺、在有质量保证的细菌学基础上的病例发现，得到病人支持的标准化治疗及其督导、有效的药物供应和管理系统、监测评价系统和效果评估3胸部X线摄片的质量要求
3.1摄片体位及范围
肺结核监测采用后前位胸部X线常规摄片。胸部投照在胶片两侧正中，应包括两侧肋骨外缘、两侧肋膈角、肺尖上软组织：肩脚骨应投照于肺野之外，两侧锁骨平行对称：两侧胸锁关节对称：肩部软组织影上留3cm~5cm；投照影像不应有失真变形。3.2
影像层次
能清晰分辨肺野、纵、胸壁与软组织的层次；与心脏重叠的肺纹理能够清晰可见。影像密度
应能清楚显示第1～4胸椎和肋骨，而其他的胸椎可以在心影后隐约显示；曝光时喝被检查者深吸气后屏住呼吸，使横隔下降，在胸片上应能显示第10肋骨或第11肋骨。曝光剂量应符合设备提供商规定的参数范围。
3.4技术操作要求
标识应包括检查日期、检查号、检查的单位名称、左右标识、受检者的相关信息；不应有体外伪影，如：编织的头发遮盖肺尖、指甲划痕等：数字图像不应有影像设备原因造成的伪影；如发现左右侧有持续的透亮度不同，应确定球管装置的过滤器是否处于正常位置。一
SN/T4858—2017
3.5放射诊断报告
3.5.1一般资料
应包括姓名、性别、出生日期、国籍、体检号及摄片日期、报告日期。注明检查的部位及所用的方法和技术。
3.5.2影像学表现
阅读整个胸部影像学表现，应注意以下易忽略区域的影像：心影后、肺尖部、双侧肋隔角、双肺门、气管旁区，横隔下。应闸明有无所怀疑疾病的各种表现或征象，如有则应对所出现的部位，形态，大小，边缘，轮廓，邻近结构改变以及X线密度改变等一一加以描述。凡复诊者应与过去影像学表现比较并加以描述。
3.5.3影像学诊断
一般为一个或几个疾病的名称。宜简明抛要。如有临床病史，应结合病史做出诊断结果。如有既往放射学检查者应与过去检查对照比较做出结论和进一步建议。如已进行进一步CT检查，则结合CT诊断结果做出结论
4痰液标本的质量要求
痰液标本的采集
应按照附录A进行痰液标本采集。如遇幼儿，由于不会咳痰，会把痰液下咽，可通过清晨空腹插入胃管吸取胃液作为标本进行痰涂片和痰培养的检查胃液标本的采集见附录B。4.2痰液的质与量
应于工作人员直视下进行样本采集，痰液量不少于5mL痰液唾液样或稀薄呈水样的标本是不合格的标本，应重新留样。
4.3痰液标本的储存与运送
痰标本应置于带盖可密封的容器内，采样后应1h内送达实验室。如果1h内不能送达，需在低于25℃的环境中保存，但不能冷冻。运送时，标本容器需分别固定于架子上，以防止翻倒。标本应在24h内处理。
5实验室检测的质量要求
5.1试剂配制要求
使用双蒸水、分析纯试剂进行试剂配制，配制后应立即于121℃高压灭菌30min，灭菌后的试剂室温保存，并标记配制浓度、有效期、配制人等信息。5.2痰涂片检查
痰涂片所用玻片只能1次使用，使用前应采用95%的乙醇浸泡晾干，去出油脂。玻片左1/3处进行唯一性标识，标识并应耐酸耐水；右侧2/3中央处均勾涂抹0.1mL痰标本，面积为1.0cm×2.0cm痰膜厚度以半透明为宜，抗酸染色后呈蓝色或淡蓝色，无红色斑块，痰膜脱落比例应小于10%。2
5.3痰涂片检查的质量控制
5.3.1染液的质量控制
SN/T4858—2017
使用前检查染色液的批号和有效期，当更换染液批号时，应用阳性标准片与样本同时染色，保证染液的质量。
2读片的质量控制
每张阴性痰涂片的读片时间不宜少于15min。每月抽取5%的痰涂片进行复读，抗酸杆菌阳性片符合率≥98%，阴性片符合率≥96%。1十以上的阳性片出现假阴性则为不合格5.4痰液消化除菌
痰标本液化除菌用NaOH推荐浓度为4%，不宜超过6%，痰液标本在NaOH-NALC溶液中暴露的总时间不宜超过20min。
5.5固体培养污染率控制要求
临床样本在固体培养基上培养，其污染率不应超过5%。5.6液体培养污染率控制要求
应用液体培养基培养，允许的污染率略高，一般为不超过7%，如果污染率过低（如低于3%）提示存在去污染消化过度的可能，过度消化可能会对分枝杆菌的存活造成影响，致使阳性检出率降低，或报告阳性的时间延长。
6肺结核患者治疗及监管要求
健康教育
对确诊患者在开始治疗前及治疗过程中应采取多种形式进行结核病防治知识的健康教育，提高患者治疗的依从性。
6.2治疗要求
对肺结核确诊病例，依据WHO直接督导下短程化疗（DOTS)的指导思想完成规范治疗。在患者的治疗全程中，惠者每次用药均在医务人员或其他接受过培训的督导人员直接面试下进行，并做好记录，确保患者做到全程规律服药。6.3不良反应
治疗过程中应观察患者服药后有无不良反应，对有不良反应者及时采取措施，最大限度地保证患者完成规定的疗程。
6.4治疗时间
结核病的治疗应遵循早期、适量、联合、规律、全程五原则。根据肺结核病情的不同，治疗的时间长短不一：
初次患病的肺结核患者一般治疗的疗程为至少6个月；一复发的肺结核患者一般治疗的疗程为至少8个月；3
SN/T4858—2017
耐多药肺结核（至少对异烟肼和利福平同时耐药）患者的疗程一般为24个月；广泛耐药肺结核（除对异烟肼和利福平耐药之外，同时对任意一种氟喹诺酮类药物及对三种线抗结核药物注射剂（卡那霉素、丁胺卡那霉素和卷曲霉素）中的至少一种耐药的患者，疗程为36个月。
6.5治疗监测
影像学监测
在治疗强化期结束（一般为2个月）和全程治疗结束后拍摄后前位胸部X线胸片，与治疗前胸片进行对比。
实验室监测
抗结核治疗开始后，每月采集连续两天的痰标本进行痰涂片和痰培养检测，直至连续两月的痰涂片和痰培养结果为阴性。全程治疗结束后，采集连续三大的痰标本进行痰涂片和痰培养的检测。境外肺结核患者监管要求
6.6.1境外肺结核患者监护出境
根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》禁止患传染性肺结核的外国人人境。国境口岸肺结核监测确诊的境外人员如为传染性肺结核患者应立即接受抗结核治疗后，立即提请出人境管理部门，安排监护出境。6.6.2境外肺结核患者再次入境要求一般为两周），待传染性控制
如确诊的患传染性肺结核的境外人员申请再次人境，应提供DOTS治疗记录，并进行痰液涂片和培养检查，以确定其疗程是否结束，痰菌是否已转阴性。A.1试剂准备
附录A
（规范性附录）
结核病筛查痰液采集规程
A.1.13%~5%高渗盐水：取3g~5g盐溶于100mL水中。SN/T4858—2017
A.1.2含氯500mg/L的消毒液：稀释比例为1000mL水加人1片有效氯含量为450mg/片~550mg/片的消毒药片。
A.1.3碳酸氢钠溶液：将2.5g碳酸氢钠溶解于100mL去离子水中，用45μm滤器过滤。A.2采痰的环境
A.2.1等候区
等候区应与采样区分开并设置座椅，供受检者等待、阅读采痰的指导手册或观看采痰指导视频。并应控制受检者数量，避免拥挤
室外采痰点
宜选择阳光能够直射的通风场地，并注意保护受检者的隐私，避免窥探。采样区应安排座椅供受检1.5m，以防止交叉污染。
者坐着采痰，椅子的间隔应该大于A.2.3采痰室
采痰室需设置负压装置，换气要求为：房内空完全排出12个～18个房间量的气体。每小时完全更换12次～18次，即通风系统每小时负压应每日进行监测，简易的负压监测方法为：用一张单层条状的纸巾放在采痰室的上门边框旁，如果纸巾向低压力区呈45角飘动，说明通风量足够A.3采痰前的准备
A.3.1受检者
受检者应戴口罩，携带护照或身份证，连续3天清晨空腹到指定地点采痰。采痰前不能进食，但可以饮水。戴活动义齿者应摘下义齿A.3.2工作人员bzxZ.net
工作人员应态度温和，并督导受检者的采痰过程一名工作人员最多同时督导4位受检者采痰工作人员应做好个人防护，穿隔离衣，戴手套和N95医用口罩。A.3.3痰标本容器
痰标本容器应是清洁的、一次性透明材质的平底塑料容器。容器的容积需为10mL～50mL，口径20mm～50mm。封盖应为螺旋盖以防止气溶胶的产生和痰液的漏出。采痰杯应灭菌。采样标签贴于容器侧面和顶端，标签上用防水笔注明受检者编号和采谈日期5
SN/T48582017
A.3.4漱口水
准备蒸馅水作为漱口水
A.4痰液采集操作方法与程序
A.4.1采前指导
痰液是气管、支气管和肺泡所产生的分泌物，合格的痰标本应是脓样、干酪样或脓性黏液样性质的痰液，痰标本应从肺部咳出，不宜混人唾液、鼻咽分泌物、食物、漱口水等。可采用以下多种方式指导受检者正确咳痰：视频录像，挂图，指导手册，工作人员宣教。A.4.2身份核查
工作人员应核对受检者出示的附带照片的有效证件，如护照、身份证等，以确认受检者的身份。并请受检者在采样记录单上签名，签名可用于进一步的身份确认。A.4.3痰液采集
A.4.3.1姿势：端坐在座椅上，个人物品不能随身携带。A.4.3.2漱口：用蒸馏水漱口，漱口水作为污染物吐于处理医疗废弃物的桶内。A.4.3.3咳痰：受检者需放松，一只手持纸巾掩住嘴巴，另一只手按住腹部，深呼吸3次，第4次深呼吸后从胃部深咳，不能从胸腔和喉部咳嗽，不宜将鼻腔后的分泌物吐出作为痰液。咳嗽时始终用纸掩住嘴巴，将咳出的痰液含在口腔内，吐痰时移开纸巾，打开痰杯，将痰液吐人，并旋紧痰杯盖。所需痰液量为5mL。如受检者咳痰困难时，工作人员应辅助拍背，工作人员将手掌弓起，从受检者背的底部拍起至肩部，双侧均要拍击，使其肌肉放松，让痰液从深部咳出。咳痰过程中使用的纸巾需置于处理医疗废弃物的桶内。
A.4.3.4诱导痰：对于确有困难咳痰的受检者，如胃大部切除术后病人、儿童、年老体弱者等，可采用超声雾化法诱导受检者咳痰。3岁以上的儿童就可以采用雾化诱导采痰法。使用超声雾化仪，让受检者吸人3%一5%的纯净高渗盐水气雾剂，可刺激受检者咳痰。雾化诱导后采的痰较为稀薄。工作人员应在痰杯上标注为诱导痰。
5采痰室的消毒
采痰室每天使用后用紫外线消毒至少1h，任意一根紫外线灯管辐射照度不低于70μW/cm（辐射照度值三辐射照度显示值×紫外辐射照度计的修正系数）。用含氯500mg/L的消毒液对采痰室物体表面消毒。
废弃物处理
痰液采集过程中丢弃的一次性手套，口罩，帽子及漱口水，纸巾等废弃物装于专用的黄色医疗垃圾袋，经121℃高压灭菌30min后，交由专业的医疗废弃物回收单位处理。6
B.1操作准备
附录B
（规范性附录）
胃液标本的采集
SN/T4858—2017
B.1.1器械准备：胃管1条，鼻饲包1个（消毒镊子、夹子、20mL注射器、石蜡油10mL、纱布若干、治疗碗治疗市），床单或幼儿夹板。B.1.2患儿及家长准备：患儿在采胃液标本前至少禁食6h，避免剧烈活动。家长应在治疗室外等候。B.1.3测量插人的长度：婴儿测量长度为鼻尖至剑突与脐中点的长，其他年龄测量长度=鼻尖至耳垂的距离十耳垂至剑突下的距离，做好标记。B.2操作方法
B.2.1胃管的插人：惠儿取仰卧位，用床单或幼儿夹板将惠儿固定，使思儿不能动，胃管未端涂少许石蜡油，左手持胃管，右手持镊子，夹住胃管末端，由鼻腔内徐徐插人，鼻咽部遇阻力时插人速度要慢，可向患儿脸上吹气以刺激患儿吞咽反射，使患儿咽下胃管，而不是盘绕在口腔内，插管至预定长度时用胶布将其固定鼻唇沟两旁。
B.2.2抽取胃液：将注射器接到胃管开口端，缓缓回抽，抽取10mL胃内容物。如吸取量少于10mL将注射器内的标本注人标本容器中。采用听气过水声法来确认胃管的位置，即将听诊器置患儿的胃区，快速经胃管注人10mL空气，听到气过水声。确认胃管的位置在胃内后，向胃内注射20mL无菌生理盐水，再快速回抽，如吸取的标本量仍少于10mL，将胃管插人或拨出一点，或改变思儿的体位，侧卧，你卧、坐起等，抽取胃液标本。
B.2.3拔胃管：拔管时应持续抽吸针筒，或夹紧胃管，或将胃管反折后拔出，以防胃管内残留液体反流人气道。
B.2.4标本标识：将抽取到的所有胃液标本，包括呕吐物均置于标本容器内，容器侧面需清楚标记为胃液标本。
B.2.5婴儿胃液标本的采集：婴儿需多次喂养，通常不能整晚熟睡，可在一天内收集多次胃液标本，将收集到的标本放于同一容器中，注意标本pH必须调整至中性。需在婴儿睡醒后，喂养前采样。B.3标本中和
预先准备好碳酸氢盐溶液以中和标本，胃吸取物标本必须在采样后30min内完成中和过程，在标本内加人1.5mL碳酸氢钠溶液，测pH，调整标本pH至中性采样后需即将标本送至实验室，需告知实验室标本是否已中和。
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国境口岸结核病监测质量控制规范Quality control specification of surveillance for tuberculosis at frontier port2017-07-21发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2018-03-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国上海出人境检验检疫局。SN/T4858—2017
本标准主要起草人：周娴、查期、陆晔、张晓航、王健、方筠、贾哲甫、章琪、孟成艳、韩晓辉、邱瑾。1范围
国境口岸结核病监测质量控制规范SN/T4858—2017
本标准规定了国境口岸开展肺结核监测工作中胸部X线摄片，影像学诊断，样本采集、实验室检测，肺结核病人后续监管工作的质量控制要求。本标准适用于国境口岸人出境人员肺结核监测工作的质量控制2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
直接督导下的短程化疗
DirectlyObserved Treatment+short coursechemotherapy;DOTsDOTS是由世界卫生组织（WHO）提出，在全球推广的结核病病例管理办法，对非住院肺结核患者实行全面监督化学治疗，从而保证患者规律用药，提高治愈率。DOTS策略可以大量直接发现传染源；几乎可以治愈所有新发现的病人；能有效地减少耐药结核病的产生：减少新病人的发生；病人无需住院治疗，治疗费用低。DOTS不仅仅是一项医疗措施，它是将强有力的各种药物治疗与新的现代卫生管理系统相结合的策略，是控制结核策略的核心要素。DOTS包括五个基本要素，即：政府对结核病规划的承诺、在有质量保证的细菌学基础上的病例发现，得到病人支持的标准化治疗及其督导、有效的药物供应和管理系统、监测评价系统和效果评估3胸部X线摄片的质量要求
3.1摄片体位及范围
肺结核监测采用后前位胸部X线常规摄片。胸部投照在胶片两侧正中，应包括两侧肋骨外缘、两侧肋膈角、肺尖上软组织：肩脚骨应投照于肺野之外，两侧锁骨平行对称：两侧胸锁关节对称：肩部软组织影上留3cm~5cm；投照影像不应有失真变形。3.2
影像层次
能清晰分辨肺野、纵、胸壁与软组织的层次；与心脏重叠的肺纹理能够清晰可见。影像密度
应能清楚显示第1～4胸椎和肋骨，而其他的胸椎可以在心影后隐约显示；曝光时喝被检查者深吸气后屏住呼吸，使横隔下降，在胸片上应能显示第10肋骨或第11肋骨。曝光剂量应符合设备提供商规定的参数范围。
3.4技术操作要求
标识应包括检查日期、检查号、检查的单位名称、左右标识、受检者的相关信息；不应有体外伪影，如：编织的头发遮盖肺尖、指甲划痕等：数字图像不应有影像设备原因造成的伪影；如发现左右侧有持续的透亮度不同，应确定球管装置的过滤器是否处于正常位置。一
SN/T4858—2017
3.5放射诊断报告
3.5.1一般资料
应包括姓名、性别、出生日期、国籍、体检号及摄片日期、报告日期。注明检查的部位及所用的方法和技术。
3.5.2影像学表现
阅读整个胸部影像学表现，应注意以下易忽略区域的影像：心影后、肺尖部、双侧肋隔角、双肺门、气管旁区，横隔下。应闸明有无所怀疑疾病的各种表现或征象，如有则应对所出现的部位，形态，大小，边缘，轮廓，邻近结构改变以及X线密度改变等一一加以描述。凡复诊者应与过去影像学表现比较并加以描述。
3.5.3影像学诊断
一般为一个或几个疾病的名称。宜简明抛要。如有临床病史，应结合病史做出诊断结果。如有既往放射学检查者应与过去检查对照比较做出结论和进一步建议。如已进行进一步CT检查，则结合CT诊断结果做出结论
4痰液标本的质量要求
痰液标本的采集
应按照附录A进行痰液标本采集。如遇幼儿，由于不会咳痰，会把痰液下咽，可通过清晨空腹插入胃管吸取胃液作为标本进行痰涂片和痰培养的检查胃液标本的采集见附录B。4.2痰液的质与量
应于工作人员直视下进行样本采集，痰液量不少于5mL痰液唾液样或稀薄呈水样的标本是不合格的标本，应重新留样。
4.3痰液标本的储存与运送
痰标本应置于带盖可密封的容器内，采样后应1h内送达实验室。如果1h内不能送达，需在低于25℃的环境中保存，但不能冷冻。运送时，标本容器需分别固定于架子上，以防止翻倒。标本应在24h内处理。
5实验室检测的质量要求
5.1试剂配制要求
使用双蒸水、分析纯试剂进行试剂配制，配制后应立即于121℃高压灭菌30min，灭菌后的试剂室温保存，并标记配制浓度、有效期、配制人等信息。5.2痰涂片检查
痰涂片所用玻片只能1次使用，使用前应采用95%的乙醇浸泡晾干，去出油脂。玻片左1/3处进行唯一性标识，标识并应耐酸耐水；右侧2/3中央处均勾涂抹0.1mL痰标本，面积为1.0cm×2.0cm痰膜厚度以半透明为宜，抗酸染色后呈蓝色或淡蓝色，无红色斑块，痰膜脱落比例应小于10%。2
5.3痰涂片检查的质量控制
5.3.1染液的质量控制
SN/T4858—2017
使用前检查染色液的批号和有效期，当更换染液批号时，应用阳性标准片与样本同时染色，保证染液的质量。
2读片的质量控制
每张阴性痰涂片的读片时间不宜少于15min。每月抽取5%的痰涂片进行复读，抗酸杆菌阳性片符合率≥98%，阴性片符合率≥96%。1十以上的阳性片出现假阴性则为不合格5.4痰液消化除菌
痰标本液化除菌用NaOH推荐浓度为4%，不宜超过6%，痰液标本在NaOH-NALC溶液中暴露的总时间不宜超过20min。
5.5固体培养污染率控制要求
临床样本在固体培养基上培养，其污染率不应超过5%。5.6液体培养污染率控制要求
应用液体培养基培养，允许的污染率略高，一般为不超过7%，如果污染率过低（如低于3%）提示存在去污染消化过度的可能，过度消化可能会对分枝杆菌的存活造成影响，致使阳性检出率降低，或报告阳性的时间延长。
6肺结核患者治疗及监管要求
健康教育
对确诊患者在开始治疗前及治疗过程中应采取多种形式进行结核病防治知识的健康教育，提高患者治疗的依从性。
6.2治疗要求
对肺结核确诊病例，依据WHO直接督导下短程化疗（DOTS)的指导思想完成规范治疗。在患者的治疗全程中，惠者每次用药均在医务人员或其他接受过培训的督导人员直接面试下进行，并做好记录，确保患者做到全程规律服药。6.3不良反应
治疗过程中应观察患者服药后有无不良反应，对有不良反应者及时采取措施，最大限度地保证患者完成规定的疗程。
6.4治疗时间
结核病的治疗应遵循早期、适量、联合、规律、全程五原则。根据肺结核病情的不同，治疗的时间长短不一：
初次患病的肺结核患者一般治疗的疗程为至少6个月；一复发的肺结核患者一般治疗的疗程为至少8个月；3
SN/T4858—2017
耐多药肺结核（至少对异烟肼和利福平同时耐药）患者的疗程一般为24个月；广泛耐药肺结核（除对异烟肼和利福平耐药之外，同时对任意一种氟喹诺酮类药物及对三种线抗结核药物注射剂（卡那霉素、丁胺卡那霉素和卷曲霉素）中的至少一种耐药的患者，疗程为36个月。
6.5治疗监测
影像学监测
在治疗强化期结束（一般为2个月）和全程治疗结束后拍摄后前位胸部X线胸片，与治疗前胸片进行对比。
实验室监测
抗结核治疗开始后，每月采集连续两天的痰标本进行痰涂片和痰培养检测，直至连续两月的痰涂片和痰培养结果为阴性。全程治疗结束后，采集连续三大的痰标本进行痰涂片和痰培养的检测。境外肺结核患者监管要求
6.6.1境外肺结核患者监护出境
根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》禁止患传染性肺结核的外国人人境。国境口岸肺结核监测确诊的境外人员如为传染性肺结核患者应立即接受抗结核治疗后，立即提请出人境管理部门，安排监护出境。6.6.2境外肺结核患者再次入境要求一般为两周），待传染性控制
如确诊的患传染性肺结核的境外人员申请再次人境，应提供DOTS治疗记录，并进行痰液涂片和培养检查，以确定其疗程是否结束，痰菌是否已转阴性。A.1试剂准备
附录A
（规范性附录）
结核病筛查痰液采集规程
A.1.13%~5%高渗盐水：取3g~5g盐溶于100mL水中。SN/T4858—2017
A.1.2含氯500mg/L的消毒液：稀释比例为1000mL水加人1片有效氯含量为450mg/片~550mg/片的消毒药片。
A.1.3碳酸氢钠溶液：将2.5g碳酸氢钠溶解于100mL去离子水中，用45μm滤器过滤。A.2采痰的环境
A.2.1等候区
等候区应与采样区分开并设置座椅，供受检者等待、阅读采痰的指导手册或观看采痰指导视频。并应控制受检者数量，避免拥挤
室外采痰点
宜选择阳光能够直射的通风场地，并注意保护受检者的隐私，避免窥探。采样区应安排座椅供受检1.5m，以防止交叉污染。
者坐着采痰，椅子的间隔应该大于A.2.3采痰室
采痰室需设置负压装置，换气要求为：房内空完全排出12个～18个房间量的气体。每小时完全更换12次～18次，即通风系统每小时负压应每日进行监测，简易的负压监测方法为：用一张单层条状的纸巾放在采痰室的上门边框旁，如果纸巾向低压力区呈45角飘动，说明通风量足够A.3采痰前的准备
A.3.1受检者
受检者应戴口罩，携带护照或身份证，连续3天清晨空腹到指定地点采痰。采痰前不能进食，但可以饮水。戴活动义齿者应摘下义齿A.3.2工作人员bzxZ.net
工作人员应态度温和，并督导受检者的采痰过程一名工作人员最多同时督导4位受检者采痰工作人员应做好个人防护，穿隔离衣，戴手套和N95医用口罩。A.3.3痰标本容器
痰标本容器应是清洁的、一次性透明材质的平底塑料容器。容器的容积需为10mL～50mL，口径20mm～50mm。封盖应为螺旋盖以防止气溶胶的产生和痰液的漏出。采痰杯应灭菌。采样标签贴于容器侧面和顶端，标签上用防水笔注明受检者编号和采谈日期5
SN/T48582017
A.3.4漱口水
准备蒸馅水作为漱口水
A.4痰液采集操作方法与程序
A.4.1采前指导
痰液是气管、支气管和肺泡所产生的分泌物，合格的痰标本应是脓样、干酪样或脓性黏液样性质的痰液，痰标本应从肺部咳出，不宜混人唾液、鼻咽分泌物、食物、漱口水等。可采用以下多种方式指导受检者正确咳痰：视频录像，挂图，指导手册，工作人员宣教。A.4.2身份核查
工作人员应核对受检者出示的附带照片的有效证件，如护照、身份证等，以确认受检者的身份。并请受检者在采样记录单上签名，签名可用于进一步的身份确认。A.4.3痰液采集
A.4.3.1姿势：端坐在座椅上，个人物品不能随身携带。A.4.3.2漱口：用蒸馏水漱口，漱口水作为污染物吐于处理医疗废弃物的桶内。A.4.3.3咳痰：受检者需放松，一只手持纸巾掩住嘴巴，另一只手按住腹部，深呼吸3次，第4次深呼吸后从胃部深咳，不能从胸腔和喉部咳嗽，不宜将鼻腔后的分泌物吐出作为痰液。咳嗽时始终用纸掩住嘴巴，将咳出的痰液含在口腔内，吐痰时移开纸巾，打开痰杯，将痰液吐人，并旋紧痰杯盖。所需痰液量为5mL。如受检者咳痰困难时，工作人员应辅助拍背，工作人员将手掌弓起，从受检者背的底部拍起至肩部，双侧均要拍击，使其肌肉放松，让痰液从深部咳出。咳痰过程中使用的纸巾需置于处理医疗废弃物的桶内。
A.4.3.4诱导痰：对于确有困难咳痰的受检者，如胃大部切除术后病人、儿童、年老体弱者等，可采用超声雾化法诱导受检者咳痰。3岁以上的儿童就可以采用雾化诱导采痰法。使用超声雾化仪，让受检者吸人3%一5%的纯净高渗盐水气雾剂，可刺激受检者咳痰。雾化诱导后采的痰较为稀薄。工作人员应在痰杯上标注为诱导痰。
5采痰室的消毒
采痰室每天使用后用紫外线消毒至少1h，任意一根紫外线灯管辐射照度不低于70μW/cm（辐射照度值三辐射照度显示值×紫外辐射照度计的修正系数）。用含氯500mg/L的消毒液对采痰室物体表面消毒。
废弃物处理
痰液采集过程中丢弃的一次性手套，口罩，帽子及漱口水，纸巾等废弃物装于专用的黄色医疗垃圾袋，经121℃高压灭菌30min后，交由专业的医疗废弃物回收单位处理。6
B.1操作准备
附录B
（规范性附录）
胃液标本的采集
SN/T4858—2017
B.1.1器械准备：胃管1条，鼻饲包1个（消毒镊子、夹子、20mL注射器、石蜡油10mL、纱布若干、治疗碗治疗市），床单或幼儿夹板。B.1.2患儿及家长准备：患儿在采胃液标本前至少禁食6h，避免剧烈活动。家长应在治疗室外等候。B.1.3测量插人的长度：婴儿测量长度为鼻尖至剑突与脐中点的长，其他年龄测量长度=鼻尖至耳垂的距离十耳垂至剑突下的距离，做好标记。B.2操作方法
B.2.1胃管的插人：惠儿取仰卧位，用床单或幼儿夹板将惠儿固定，使思儿不能动，胃管未端涂少许石蜡油，左手持胃管，右手持镊子，夹住胃管末端，由鼻腔内徐徐插人，鼻咽部遇阻力时插人速度要慢，可向患儿脸上吹气以刺激患儿吞咽反射，使患儿咽下胃管，而不是盘绕在口腔内，插管至预定长度时用胶布将其固定鼻唇沟两旁。
B.2.2抽取胃液：将注射器接到胃管开口端，缓缓回抽，抽取10mL胃内容物。如吸取量少于10mL将注射器内的标本注人标本容器中。采用听气过水声法来确认胃管的位置，即将听诊器置患儿的胃区，快速经胃管注人10mL空气，听到气过水声。确认胃管的位置在胃内后，向胃内注射20mL无菌生理盐水，再快速回抽，如吸取的标本量仍少于10mL，将胃管插人或拨出一点，或改变思儿的体位，侧卧，你卧、坐起等，抽取胃液标本。
B.2.3拔胃管：拔管时应持续抽吸针筒，或夹紧胃管，或将胃管反折后拔出，以防胃管内残留液体反流人气道。
B.2.4标本标识：将抽取到的所有胃液标本，包括呕吐物均置于标本容器内，容器侧面需清楚标记为胃液标本。
B.2.5婴儿胃液标本的采集：婴儿需多次喂养，通常不能整晚熟睡，可在一天内收集多次胃液标本，将收集到的标本放于同一容器中，注意标本pH必须调整至中性。需在婴儿睡醒后，喂养前采样。B.3标本中和
预先准备好碳酸氢盐溶液以中和标本，胃吸取物标本必须在采样后30min内完成中和过程，在标本内加人1.5mL碳酸氢钠溶液，测pH，调整标本pH至中性采样后需即将标本送至实验室，需告知实验室标本是否已中和。
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