SN/T 1672.6-2013
基本信息
标准号： SN/T 1672.6-2013
中文名称：进出口医用设备检验规程 第6部分:医疗诊断用磁共振设备
标准类别：商检行业标准(SN)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
标准分类号
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出版信息
相关单位信息
标准简介
SN/T 1672.6-2013.Rules for the inspection of import and export medical equipment-Part 6: Magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis.
1范围
SN/T 1672.6规定了进出口医疗诊断用磁共振设备的检验要求。
SN/T 1672.6适用于进出口医疗诊断用磁共振设备的进出口抽样检验及判定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1- -2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
SN/T0002--2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定
YY 0319- -2008医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
YY 0505--2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并 列标准:电磁兼容要求 和试验
3术语和定义
GB 9706.1- -2007.YY 0319--2008及SN/T 0002-2004界定的以及下列术语和定义适用于本
文件。
3.1医疗诊断用磁共振设备 magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis
在医疗诊断中,用作在人体磁共振检查的医用电气设备。
3.2检验批inspection lot
为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号,在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批,简称批。
3.3型式试验模式mode of type test
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验,按现场检验规定对产品进行抽批检验,并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。
3.4抽样检验模式mode of sampling inspection
按国家技术规范的强制性要求,对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。
3.5符合性验证模式mode of compllance assessment
按国家技术规范的强制性要求,查验检验单证和凭证是否与货物相符,必要时可进行抽查检验,并实施监督的合格评定活动。
1范围
SN/T 1672.6规定了进出口医疗诊断用磁共振设备的检验要求。
SN/T 1672.6适用于进出口医疗诊断用磁共振设备的进出口抽样检验及判定。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1- -2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
SN/T0002--2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定
YY 0319- -2008医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
YY 0505--2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并 列标准:电磁兼容要求 和试验
3术语和定义
GB 9706.1- -2007.YY 0319--2008及SN/T 0002-2004界定的以及下列术语和定义适用于本
文件。
3.1医疗诊断用磁共振设备 magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis
在医疗诊断中,用作在人体磁共振检查的医用电气设备。
3.2检验批inspection lot
为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号,在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批,简称批。
3.3型式试验模式mode of type test
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验,按现场检验规定对产品进行抽批检验,并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。
3.4抽样检验模式mode of sampling inspection
按国家技术规范的强制性要求,对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。
3.5符合性验证模式mode of compllance assessment
按国家技术规范的强制性要求,查验检验单证和凭证是否与货物相符,必要时可进行抽查检验,并实施监督的合格评定活动。
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标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T1672.6—2013
进出口医用设备检验规程
第6部分：医疗诊断用磁共振设备Rules for the inspection of import and export medical equipment-Part 6: Magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis2013-03-01发布
中华人民共和国
宝家质量监督检验检疫总局
2013-09-16实施
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准
进出口医用设备检验规程
第6部分：医疗诊断用磁共振设备SN/T1672.6—2013
中国标准出版社出版
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）总编室：（010）64275323
网址spc.net.cn
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本880×12301/16
2013年9月第一版
印张0.5
字数10千字
2013年9月第一次印刷
印数1-1600
书号：155066-2-25873
定价14.00元
SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为6部分：第1部分：通用要求；
-第2部分：全身螺旋CT扫描仪；一第3部分：经颅多普勒血液分析仪；第4部分：B型超声诊断设备：
第5部分：医用诊断X射线机；
第6部分：医疗诊断用磁共振设备。本部分为SN/T1672的第6部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。SN/T1672.6—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国新疆出人境检验检疫局。本部分主要起草人：吴浩、李军、束炳旗、卢德勇。1范围
进出口医用设备检验规程
第6部分：医疗诊断用磁共振设备SN/T1672的本部分规定了进出口医疗诊断用磁共振设备的检验要求。本部分适用于进出口医疗诊断用磁共振设备的进出口抽样、检验及判定。2规范性引用文件
SN/T1672.6—2013
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求SN/T0002--2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定YY0319一2008医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求5医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505--2005
3术语和定义
GB9706.1—2007、YY0319-2008及SN/T0002-2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
医疗诊断用磁共振设备
magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis在医疗诊断中，用作在人体磁共振检查的医用电气设备。3.2
inspection lot
检验批
为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批3.3
型式试验模式modeoftypetest
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3.4
抽样检验模式modeof samplinginspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。3.5
modeof compllanceassessment
符合性验证模式
按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。
SN/T1672.6—2013
4总要求
4.1安全要求
医疗诊断用磁共振设备安全要求，应符合GB9706.1--2007、YY0319—2008的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。
4.2电磁兼容性要求
医疗诊断用磁共振设备的电磁兼容特性要求，应满足YY0505—2005的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。
4.3其他要求
适用时，还应符合使用国家（地区）有关技术法规对医疗诊断用磁共振共振设备的环保、能效、性能等的规定。
5检验与试验
5.1检验监管模式的选取
进出口医疗诊断用磁共振设备的检验可根据国家相关规定，视具体情况选取型式试验模式、抽样检验模式或符合性验证模式中的一种。5.2检验方式
不同检验监管模式下的检验方式为型式试验模式：型式试验和开箱检验：抽样检验模式：抽批或逐批抽样检验；符合性验证模式：证单\查验和开箱检验5.3型式试验
5.3.1抽样
从定型产品中随机抽取1台样机。5.3.2检验内容
5.3.2.1安全检验
按GB9706.1—2007、YY0319—2008进行全部适用项目检验，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。
5.3.2.2电磁兼容检验
有要求时，按YY0505一2005进行全部适用项目检验，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。1）证单指中国强制性产品认证证书和（或）国家其他法定符合性证明文件。2
5.3.2.3环保、能效、性能检验
适用时，应按照具体产品检验规程的规定执行。5.3.3结果判定及有效期
如所有检验均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。5.3.4不合格处置
判为型式试验不合格的，允许整改后重新提交检验。5.4抽样检验
5.4.1抽样
从检验批中随机抽取1台。
5.4.2检验内容
抽样检验的项目、内容及方法要求详见表1。表1检验项目、内容和方法
电源线
与插头
随机文件
一致性
保护接地，
功能接地bZxz.net
和电位均衡
连续漏电
流和患者
辅助电流
检验内容
内容应完整正确.符合使用国家（地区）语言的要求标志应清晰易读并持久耐用
警告符号和禁止符号的示样符合YY0319-2008中附录AA的要求
导线应无破损、变形，电源软电线截面积应符合GB9706.1-2007中57.3的规定
随机文件应提供足够的资料，使使用者能够遵从使用国家（地区）法规并满足对操作者、磁共振设备工作人员和公众受磁场作用限值的要求。使用说明书符合YY0319-2008中6.8.2的要求
核查型号、规格、商标、额定参数与国家实施许可制度的证明文件的一致性
保护接地阻抗、电位均衡导线连接装置、功能接地端子及其标记应符合GB9706.1—2007中第18章的规定检验方法
GB9706.1-
第18章
GB9706.1-
依同设备类别.在正常工作温度下，对地漏电流、外壳漏电流及惠者辅助电流应符合GB9706.1—2007中19.3的相应规定
第19章
SN/T1672.6—2013
抽样检验
开箱检验
SN/T1672.6—2013
检验内容
表1（续）
具有安全功能的绝缘依不同的绝缘类型应能承受GB9706.1-2007中20.3所规定的试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。适用时，试验至少应包括：电介质
a）带电部件（设备的网电源部分）和已保护接地的可触及金属部件之间：
b)带电部件（设备的网电源部分）和未保护接地外亮壳部件之间；
c)应用部分（患者电路）和带电部分之间检验方法
第20章
注：以上项目如与使用国家（地区）技术法规有差异，按使用国家（地区）技术法规检验。5.4.3结果判定
所有检验项目合格，则判抽样检验合格，否则为不合格。5.4.4不合格处置
抽样检验
开箱检验
判定抽样检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。5.5开箱检验
5.5.1抽样
从检验批中随机抽取1台样机。
5.5.2检验内容
开箱检验的项目，内容及方法要求详见表1。5.5.3结果判定
所有检验项目合格，则判开箱检验合格，否则为不合格。5.5.4不合格处置
判定开箱检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。6合格批判定及有效期
6.1无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。
6.2合格检验批的有效期为12个月。书号：155066·2-25873
SN/T1672.6-2013
定价：
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进出口医用设备检验规程
第6部分：医疗诊断用磁共振设备Rules for the inspection of import and export medical equipment-Part 6: Magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis2013-03-01发布
中华人民共和国
宝家质量监督检验检疫总局
2013-09-16实施
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准
进出口医用设备检验规程
第6部分：医疗诊断用磁共振设备SN/T1672.6—2013
中国标准出版社出版
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）总编室：（010）64275323
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本880×12301/16
2013年9月第一版
印张0.5
字数10千字
2013年9月第一次印刷
印数1-1600
书号：155066-2-25873
定价14.00元
SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为6部分：第1部分：通用要求；
-第2部分：全身螺旋CT扫描仪；一第3部分：经颅多普勒血液分析仪；第4部分：B型超声诊断设备：
第5部分：医用诊断X射线机；
第6部分：医疗诊断用磁共振设备。本部分为SN/T1672的第6部分。
本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。SN/T1672.6—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国新疆出人境检验检疫局。本部分主要起草人：吴浩、李军、束炳旗、卢德勇。1范围
进出口医用设备检验规程
第6部分：医疗诊断用磁共振设备SN/T1672的本部分规定了进出口医疗诊断用磁共振设备的检验要求。本部分适用于进出口医疗诊断用磁共振设备的进出口抽样、检验及判定。2规范性引用文件
SN/T1672.6—2013
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求SN/T0002--2004进出口机电商品检验规程编写的基本规定YY0319一2008医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求5医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505--2005
3术语和定义
GB9706.1—2007、YY0319-2008及SN/T0002-2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
医疗诊断用磁共振设备
magnetic resonance imaging equipment for medical diagnosis在医疗诊断中，用作在人体磁共振检查的医用电气设备。3.2
inspection lot
检验批
为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批3.3
型式试验模式modeoftypetest
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3.4
抽样检验模式modeof samplinginspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。3.5
modeof compllanceassessment
符合性验证模式
按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。
SN/T1672.6—2013
4总要求
4.1安全要求
医疗诊断用磁共振设备安全要求，应符合GB9706.1--2007、YY0319—2008的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。
4.2电磁兼容性要求
医疗诊断用磁共振设备的电磁兼容特性要求，应满足YY0505—2005的规定，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。
4.3其他要求
适用时，还应符合使用国家（地区）有关技术法规对医疗诊断用磁共振共振设备的环保、能效、性能等的规定。
5检验与试验
5.1检验监管模式的选取
进出口医疗诊断用磁共振设备的检验可根据国家相关规定，视具体情况选取型式试验模式、抽样检验模式或符合性验证模式中的一种。5.2检验方式
不同检验监管模式下的检验方式为型式试验模式：型式试验和开箱检验：抽样检验模式：抽批或逐批抽样检验；符合性验证模式：证单\查验和开箱检验5.3型式试验
5.3.1抽样
从定型产品中随机抽取1台样机。5.3.2检验内容
5.3.2.1安全检验
按GB9706.1—2007、YY0319—2008进行全部适用项目检验，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。
5.3.2.2电磁兼容检验
有要求时，按YY0505一2005进行全部适用项目检验，适用时应考虑使用国家（地区）的差异。1）证单指中国强制性产品认证证书和（或）国家其他法定符合性证明文件。2
5.3.2.3环保、能效、性能检验
适用时，应按照具体产品检验规程的规定执行。5.3.3结果判定及有效期
如所有检验均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。5.3.4不合格处置
判为型式试验不合格的，允许整改后重新提交检验。5.4抽样检验
5.4.1抽样
从检验批中随机抽取1台。
5.4.2检验内容
抽样检验的项目、内容及方法要求详见表1。表1检验项目、内容和方法
电源线
与插头
随机文件
一致性
保护接地，
功能接地bZxz.net
和电位均衡
连续漏电
流和患者
辅助电流
检验内容
内容应完整正确.符合使用国家（地区）语言的要求标志应清晰易读并持久耐用
警告符号和禁止符号的示样符合YY0319-2008中附录AA的要求
导线应无破损、变形，电源软电线截面积应符合GB9706.1-2007中57.3的规定
随机文件应提供足够的资料，使使用者能够遵从使用国家（地区）法规并满足对操作者、磁共振设备工作人员和公众受磁场作用限值的要求。使用说明书符合YY0319-2008中6.8.2的要求
核查型号、规格、商标、额定参数与国家实施许可制度的证明文件的一致性
保护接地阻抗、电位均衡导线连接装置、功能接地端子及其标记应符合GB9706.1—2007中第18章的规定检验方法
GB9706.1-
第18章
GB9706.1-
依同设备类别.在正常工作温度下，对地漏电流、外壳漏电流及惠者辅助电流应符合GB9706.1—2007中19.3的相应规定
第19章
SN/T1672.6—2013
抽样检验
开箱检验
SN/T1672.6—2013
检验内容
表1（续）
具有安全功能的绝缘依不同的绝缘类型应能承受GB9706.1-2007中20.3所规定的试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象。适用时，试验至少应包括：电介质
a）带电部件（设备的网电源部分）和已保护接地的可触及金属部件之间：
b)带电部件（设备的网电源部分）和未保护接地外亮壳部件之间；
c)应用部分（患者电路）和带电部分之间检验方法
第20章
注：以上项目如与使用国家（地区）技术法规有差异，按使用国家（地区）技术法规检验。5.4.3结果判定
所有检验项目合格，则判抽样检验合格，否则为不合格。5.4.4不合格处置
抽样检验
开箱检验
判定抽样检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。5.5开箱检验
5.5.1抽样
从检验批中随机抽取1台样机。
5.5.2检验内容
开箱检验的项目，内容及方法要求详见表1。5.5.3结果判定
所有检验项目合格，则判开箱检验合格，否则为不合格。5.5.4不合格处置
判定开箱检验不合格的，在法律法规允许的前提下，经技术处理后，允许重新提交检验一次。6合格批判定及有效期
6.1无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。
6.2合格检验批的有效期为12个月。书号：155066·2-25873
SN/T1672.6-2013
定价：
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。