SN/T 1054-2002
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标准简介
SN/T 1054-2002.Rule for the inspection of Chinese patent drug for export.
范围
SN/T 1054规定了出口中成药检验的抽样、检验项目及检验方法。
SN/T 1054适用于出口中成药的感官、规格、理化、安全卫生及包装检验。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 5009.11- -1996食 品中总砷的测定方法
GB/T 5009. 12 -1996食 品中铅的测定方法
GB/T 5009. 13- -1996 食 品中铜的测定方法
GB/T 5009. 17一1996食 品中总汞的测定方法
中华人民共和国药典2000年版一部
3定义
本标准采用下列定义。
3.1中成药
以中药为原料按照配方和加工程序,经过加工制成的直接使用的中药成品药。
3.2 剂型
中成药制剂的类型。一般分丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂.煎膏剂、胶剂、糖浆剂、巴布膏剂、合剂、滴丸剂胶囊剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、橡胶膏剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、栓剂、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂、喷雾剂等。
3.3 批号
生产部门用来区分不同生产批次的号码标记。
3.4崩解时限
固体制剂崩解溶散或成粉粒所需要的时间。
4抽样
4.1抽样 批次
以同一报验单的同一品种、同一规格为一抽样批次。每批数量以不超过500件为限,超过部分,另分一批。
范围
SN/T 1054规定了出口中成药检验的抽样、检验项目及检验方法。
SN/T 1054适用于出口中成药的感官、规格、理化、安全卫生及包装检验。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 5009.11- -1996食 品中总砷的测定方法
GB/T 5009. 12 -1996食 品中铅的测定方法
GB/T 5009. 13- -1996 食 品中铜的测定方法
GB/T 5009. 17一1996食 品中总汞的测定方法
中华人民共和国药典2000年版一部
3定义
本标准采用下列定义。
3.1中成药
以中药为原料按照配方和加工程序,经过加工制成的直接使用的中药成品药。
3.2 剂型
中成药制剂的类型。一般分丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂.煎膏剂、胶剂、糖浆剂、巴布膏剂、合剂、滴丸剂胶囊剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、橡胶膏剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、栓剂、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂、喷雾剂等。
3.3 批号
生产部门用来区分不同生产批次的号码标记。
3.4崩解时限
固体制剂崩解溶散或成粉粒所需要的时间。
4抽样
4.1抽样 批次
以同一报验单的同一品种、同一规格为一抽样批次。每批数量以不超过500件为限,超过部分,另分一批。
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标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T1054—2002
出口中成药检验规程
RulefortheinspectionofChinesepatent drug for export
2002-01-16发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2002-06-01实施
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
出口中成药检验规程
SN/T1054—2002
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*
印张1/2字数10千字
开本880×12301/16
2002年5月第一版2002年5月第一次印刷印数1-2000
书号：155066·2-14333
定价6.00元
网址bzcbs.com
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
SN/T1054—2002
本标准是按照GB/T1.1-1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准中成药的感官、规格、理化及微生物限度检验方法等同采用2000年版《中华人民共和国药典》一部的有关规定；中成药中、铅、铜、汞测定方法分别等同采用有关国家标准。同时，规定了活螨的检验方法、中成药检验的抽样方法及包装检验方法。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：刘玉萍、朱宝义、邹连生、夏福田、彭望孚。本标准首次发布。
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准出口中成药检验规程
Rule for the inspection of Chinesepatent drug for export
本标准规定了出口中成药检验的抽样、检验项目及检验方法。本标准适用于出口中成药的感官、规格、理化、安全卫生及包装检验。2引用标准
SN/T1054—-2002
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T5009.11—1996食品中总砷的测定方法GB/T5009.12—1996食品中铅的测定方法GB/T5009.13-1996食品中铜的测定方法GB/T5009.17-19961
食品中总汞的测定方法
中华人民共和国药典2000年版一部3定义
本标准采用下列定义。
3.1中成药
以中药为原料按照配方和加工程序，经过加工制成的直接使用的中药成品药。3.2剂型
中成药制剂的类型。一般分丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、巴布膏剂、合剂、滴丸剂胶囊剂、酒剂、剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、橡胶膏剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、栓剂、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂、喷雾剂等。3.3批号
生产部门用来区分不同生产批次的号码标记。3.4崩解时限
固体制剂崩解溶散或成粉粒所需要的时间。4抽样
4.1抽样批次
以同一报验单的同一品种、同一规格为一抽样批次。每批数量以不超过500件为限，超过部分，另分一批。bzxz.net
4.2抽样比例
10件以下，抽样2件；11~100件，抽3件；100件以上，每增100件增抽1件，不足100件按100件中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-01-16批准2002-06-01实施
SN/T10542002
计。所取件数应覆盖所有生产单位的所有批号。如批号数大于应取的件数，则按批号数取样。按以上比例抽取的件数为开箱（桶、包、袋等）数。4.3抽样数量
对4.2所抽的样件进行开箱并抽取代表性样品，一个批号合为一个样品，每个批号的抽样量不少于检验用量的两倍。一份作检验用，所有剂型的检验用量均需取自两个以上最小包装单位，另一份作留样用。
4.4抽样方法
4.4.1抽样前，要在存货现场检查货物及环境，认真审查报验单证，核实标记、品名、批号、数量、产地及包装情况等，无误后方可抽样。4.4.2在货架上和包装内分部位按比例抽取代表性样品，抽样操作必须安全卫生，确保货物不受污染。4.4.3抽样时，查看货物的性状及包装是否正常，如发现异常情况，可终止抽样或分别抽样，分别检验，单独评定。
4.4.4凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围)外观发现有螨、发霉、虫蛀及变质的药品，直接判为不合格，不再抽样检验。
5检验
5.1检验项目
5.1.1感官
中成药的形状、均匀度、剂型、色泽、气味、口感味、质地及表面特征等。5.1.2规格
5.1.2.1装量：检测剂型为煎膏剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、软膏剂、剂、滴鼻剂、滴眼剂、喷雾剂。
5.1.2.2装量差异：检测剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂。5.1.2.3重量差异：丸剂、片剂、锭剂、滴丸剂、膏药、茶剂、栓剂。5.1.2.4喷出总量、每掀喷量：气雾剂。5.1.3理化
5.1.3.1水分：检测剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、胶剂、胶囊剂、茶剂。5.1.3.2溶散及崩解时限：检测剂型为丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂。5.1.3.3融变时限：检测剂型为栓剂。5.1.3.4相对密度：检测剂型为煎膏剂、糖浆剂、合剂。5.1.3.5乙醇量：检测剂型为酒剂、酐剂、流浸膏剂。甲醇量：检测剂型为酒剂、剂。5.1.3.6
pH值：检测剂型为糠浆剂、合剂、露剂、滴鼻剂、滴眼剂。5.1.3.8
不溶物：检测剂型为煎膏剂。
总灰分：检测剂型为胶剂。
总固体：检测剂型为酒剂。
耐热试验：检测剂型为橡胶膏剂。粒度：检测剂型为颗粒剂、气雾剂与喷雾剂。溶化性：检测剂型为颗粒剂。
含膏量：检测剂型为巴布膏剂、橡胶膏剂。粘着力试验与赋形性试验：检测剂型为巴布膏剂。硬度：检测剂型为茶剂。
7不溶性微粒：检测剂型为注射剂。5.1.3.17
SN/T1054—2002
5.1.3.18混悬液粒度：检测剂型为滴眼剂。5.1.3.19喷射速率：检测剂型为气雾剂与喷雾剂。5.1.4安全卫生
5.1.4.1微生物限度。
5.1.4.2无菌及热原：检测制剂为注射剂。5.1.4.3活螨。
5.1.4.4砷、汞、铅、铜。
5.1.5包装
运输包装及内外包装。
5.2检验方法
5.2.1感观检验
将固体样品平摊在洁净白色塘瓷盘内，液体样品置于烧杯中，在明亮无眩目光条件下，检查样品的形状、色泽、质地是否规整均匀，气味、口味是否正常，有无外来杂质。5.2.2装量
单剂量灌装的糖浆剂与单剂量灌装的合剂按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录I检验。其他制剂按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录IIC检验。5.2.3喷出总量、每喷量
按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录1气雾剂剂项下方法检验。5.2.4装量差异、重量差异
按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录I检验。按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录I、附录XI检验。5.2.5相对密度、pH值
按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录II检验。5.2.6水分、灰分、乙醇量、甲醇量、不溶性微粒按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录区检验。5.2.7其他理化项目
按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录I各制剂项下方法检验。5.2.8砷
按GB/T5009.11检验。
按GB/T5009.12检验。
5.2.10铜
按GB/T5009.13检验。
5.2.11汞
按GB/T5009.17检验。
5.2.12微生物限度、无菌及热原按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录XII检验。5.2.13活螨
先用5～10倍放大镜观察直接接触样品的包装内侧有无活螨，然后将固体样品放人衬有洁净黑纸的糖瓷盘内用放大镜观察，挑取疑似活螨的白点或其他颜色的点状物放在滴有一滴30%甘油水的玻片上，置显微镜下观察。必要时可将固体样品浸泡在饱和氯化钠溶液中，用玻片活取液面上的悬浮物，置显微镜下观察，或将样品放在衬有孔径大小适宜筛网的玻璃漏斗里，漏斗上方放一60～100W的灯泡，距样品约6cm照射1～2h。活螨可沿漏斗底部细颈内壁爬出，用装有甘油水的小烧杯放在漏斗下口处收集活螨。
SN/T1054—2002
对于液体及半固体样品，直接观察药瓶外盖内侧、瓶口内外周围及内盖有无活螨。5.2.14包装检验
5.2.14.1检查运输包装容器的使用是否与所提供的该批运输包装容器性能检验结果单相符。5.2.14.2检查包装是否完整、牢固、严密、清洁卫生及是否符合货物包装运输要求。5.2.14.3检查包装标识，包括直接接触药品的包装的标识（如蜡丸印戳、引方等）是否内容正确、位置适当、字迹清晰。
6评定
依据标准、贸易合同条款或有关规定，对照检验结果和现场工作记录，综合评定。7留样
留存样品需注明品名、报验单号、数/重量、输往国别、存样日期等，按对外贸易合同规定的索赔期限妥善保存；合同中无索赔期限的，自签发检验证书之日起至少保存六个月；涉及出口商品理赔案件的，样品应保存到结案为止。
版权专有侵权必究
书号：155066：2-14333
SN/T1054-2002
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出口中成药检验规程
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2002-01-16发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2002-06-01实施
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
出口中成药检验规程
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本标准是按照GB/T1.1-1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准中成药的感官、规格、理化及微生物限度检验方法等同采用2000年版《中华人民共和国药典》一部的有关规定；中成药中、铅、铜、汞测定方法分别等同采用有关国家标准。同时，规定了活螨的检验方法、中成药检验的抽样方法及包装检验方法。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：刘玉萍、朱宝义、邹连生、夏福田、彭望孚。本标准首次发布。
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准出口中成药检验规程
Rule for the inspection of Chinesepatent drug for export
本标准规定了出口中成药检验的抽样、检验项目及检验方法。本标准适用于出口中成药的感官、规格、理化、安全卫生及包装检验。2引用标准
SN/T1054—-2002
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T5009.11—1996食品中总砷的测定方法GB/T5009.12—1996食品中铅的测定方法GB/T5009.13-1996食品中铜的测定方法GB/T5009.17-19961
食品中总汞的测定方法
中华人民共和国药典2000年版一部3定义
本标准采用下列定义。
3.1中成药
以中药为原料按照配方和加工程序，经过加工制成的直接使用的中药成品药。3.2剂型
中成药制剂的类型。一般分丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、巴布膏剂、合剂、滴丸剂胶囊剂、酒剂、剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、橡胶膏剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、栓剂、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂、喷雾剂等。3.3批号
生产部门用来区分不同生产批次的号码标记。3.4崩解时限
固体制剂崩解溶散或成粉粒所需要的时间。4抽样
4.1抽样批次
以同一报验单的同一品种、同一规格为一抽样批次。每批数量以不超过500件为限，超过部分，另分一批。bzxz.net
4.2抽样比例
10件以下，抽样2件；11~100件，抽3件；100件以上，每增100件增抽1件，不足100件按100件中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-01-16批准2002-06-01实施
SN/T10542002
计。所取件数应覆盖所有生产单位的所有批号。如批号数大于应取的件数，则按批号数取样。按以上比例抽取的件数为开箱（桶、包、袋等）数。4.3抽样数量
对4.2所抽的样件进行开箱并抽取代表性样品，一个批号合为一个样品，每个批号的抽样量不少于检验用量的两倍。一份作检验用，所有剂型的检验用量均需取自两个以上最小包装单位，另一份作留样用。
4.4抽样方法
4.4.1抽样前，要在存货现场检查货物及环境，认真审查报验单证，核实标记、品名、批号、数量、产地及包装情况等，无误后方可抽样。4.4.2在货架上和包装内分部位按比例抽取代表性样品，抽样操作必须安全卫生，确保货物不受污染。4.4.3抽样时，查看货物的性状及包装是否正常，如发现异常情况，可终止抽样或分别抽样，分别检验，单独评定。
4.4.4凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围)外观发现有螨、发霉、虫蛀及变质的药品，直接判为不合格，不再抽样检验。
5检验
5.1检验项目
5.1.1感官
中成药的形状、均匀度、剂型、色泽、气味、口感味、质地及表面特征等。5.1.2规格
5.1.2.1装量：检测剂型为煎膏剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、软膏剂、剂、滴鼻剂、滴眼剂、喷雾剂。
5.1.2.2装量差异：检测剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂。5.1.2.3重量差异：丸剂、片剂、锭剂、滴丸剂、膏药、茶剂、栓剂。5.1.2.4喷出总量、每掀喷量：气雾剂。5.1.3理化
5.1.3.1水分：检测剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、胶剂、胶囊剂、茶剂。5.1.3.2溶散及崩解时限：检测剂型为丸剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂。5.1.3.3融变时限：检测剂型为栓剂。5.1.3.4相对密度：检测剂型为煎膏剂、糖浆剂、合剂。5.1.3.5乙醇量：检测剂型为酒剂、酐剂、流浸膏剂。甲醇量：检测剂型为酒剂、剂。5.1.3.6
pH值：检测剂型为糠浆剂、合剂、露剂、滴鼻剂、滴眼剂。5.1.3.8
不溶物：检测剂型为煎膏剂。
总灰分：检测剂型为胶剂。
总固体：检测剂型为酒剂。
耐热试验：检测剂型为橡胶膏剂。粒度：检测剂型为颗粒剂、气雾剂与喷雾剂。溶化性：检测剂型为颗粒剂。
含膏量：检测剂型为巴布膏剂、橡胶膏剂。粘着力试验与赋形性试验：检测剂型为巴布膏剂。硬度：检测剂型为茶剂。
7不溶性微粒：检测剂型为注射剂。5.1.3.17
SN/T1054—2002
5.1.3.18混悬液粒度：检测剂型为滴眼剂。5.1.3.19喷射速率：检测剂型为气雾剂与喷雾剂。5.1.4安全卫生
5.1.4.1微生物限度。
5.1.4.2无菌及热原：检测制剂为注射剂。5.1.4.3活螨。
5.1.4.4砷、汞、铅、铜。
5.1.5包装
运输包装及内外包装。
5.2检验方法
5.2.1感观检验
将固体样品平摊在洁净白色塘瓷盘内，液体样品置于烧杯中，在明亮无眩目光条件下，检查样品的形状、色泽、质地是否规整均匀，气味、口味是否正常，有无外来杂质。5.2.2装量
单剂量灌装的糖浆剂与单剂量灌装的合剂按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录I检验。其他制剂按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录IIC检验。5.2.3喷出总量、每喷量
按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录1气雾剂剂项下方法检验。5.2.4装量差异、重量差异
按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录I检验。按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录I、附录XI检验。5.2.5相对密度、pH值
按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录II检验。5.2.6水分、灰分、乙醇量、甲醇量、不溶性微粒按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录区检验。5.2.7其他理化项目
按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录I各制剂项下方法检验。5.2.8砷
按GB/T5009.11检验。
按GB/T5009.12检验。
5.2.10铜
按GB/T5009.13检验。
5.2.11汞
按GB/T5009.17检验。
5.2.12微生物限度、无菌及热原按《中华人民共和国药典》2000版一部之附录XII检验。5.2.13活螨
先用5～10倍放大镜观察直接接触样品的包装内侧有无活螨，然后将固体样品放人衬有洁净黑纸的糖瓷盘内用放大镜观察，挑取疑似活螨的白点或其他颜色的点状物放在滴有一滴30%甘油水的玻片上，置显微镜下观察。必要时可将固体样品浸泡在饱和氯化钠溶液中，用玻片活取液面上的悬浮物，置显微镜下观察，或将样品放在衬有孔径大小适宜筛网的玻璃漏斗里，漏斗上方放一60～100W的灯泡，距样品约6cm照射1～2h。活螨可沿漏斗底部细颈内壁爬出，用装有甘油水的小烧杯放在漏斗下口处收集活螨。
SN/T1054—2002
对于液体及半固体样品，直接观察药瓶外盖内侧、瓶口内外周围及内盖有无活螨。5.2.14包装检验
5.2.14.1检查运输包装容器的使用是否与所提供的该批运输包装容器性能检验结果单相符。5.2.14.2检查包装是否完整、牢固、严密、清洁卫生及是否符合货物包装运输要求。5.2.14.3检查包装标识，包括直接接触药品的包装的标识（如蜡丸印戳、引方等）是否内容正确、位置适当、字迹清晰。
6评定
依据标准、贸易合同条款或有关规定，对照检验结果和现场工作记录，综合评定。7留样
留存样品需注明品名、报验单号、数/重量、输往国别、存样日期等，按对外贸易合同规定的索赔期限妥善保存；合同中无索赔期限的，自签发检验证书之日起至少保存六个月；涉及出口商品理赔案件的，样品应保存到结案为止。
版权专有侵权必究
书号：155066：2-14333
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