SN/T 0967-2000.Rules for the inspection of once using infusion and transfusion sets for import and export.
1范围
SN/T 0967规定了进出口一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法和检验结果的判定。
SN/T 0967适用于聚氯乙烯为主要原料的一次性使用输液器(以下简称“输液器”)和一次性使用输血器(以下简称“输血器”)。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191-1990包装 储运图示标志
GB/T 2829-1987周期检查计 数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 8368-1998 一次性使用输液器
GB 8369-1998一次性使用输血器
GB 14233. 1-1998医用输液、输血、注射器检验方法第一 部分:化学分析方法
GB 14233. 2-1993医用输液、输血、注射器检验方法第二部分 :化学分析方法
YY0028-1990 一次性静脉输液针
YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和储存
3定义
本标准采用下列定义。
3.1检验批
为实施出口检验汇集的同--规格、型号、相同生产条件下生产、同一灭菌批的单位产品。
3.2原料批
与药液或血液接触部分是同-批号的原料生产的产品。
3.3 生产批
同种产品日产量组成的生产批。

中华人民共和国出人境检验检疫行业标准SN/T 0967—2000
进出口一次性使用输液、
输血器检验规程
Rules for the inspection of once using infusion andtransfusion sets for import and export2000-09-15发布
2000-12-31实施
中华人民共和国国家出人境检验检疫局发布SN/T0967-2000
本标准是按照GB/T1.1--1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准规定了一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准的附录A、附录B都是提示的附录。本标准由中华人民共和国出入境检验检疫局提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局。本标准主要起草人：蔡兆宏、贺中慧、宋永利。本标准系首次发布的行业标准。范围
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准进出口一次性使用输液、
输血器检验规程
Rules for the inspection of once using infusion andtransfusion sets for import and exportSN/T 0967 ---2000
本标准规定了进出口一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准适用于聚氯乙烯为主要原料的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）和一次性使用输血器（以下简称“输血器”）。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—1990包装储运图示标志
GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB8368-1998一次性使用输液器
GB8369—1998
一次性使用输血器
医用输液、输血、注射器检验方法第一部分：化学分析方法GB14233.1—1998
GB14233.2-1993
医用输液、输血、注射器检验方法第二部分：化学分析方法）一次性静脉输液针
YY0028--1990
YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和储存3定义
本标准采用下列定义。
3.1检验批
为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产、同一灭菌批的单位产品。3.2原料批
与药液或血液接触部分是同一批号的原料生产的产品。3.3生产批
同种产品日产量组成的生产批。3.4灭菌批
经同一灭菌过程的一批产品。
4抽样
4.1抽样条件
4.1.1应在厂检验合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行。中华人民共和国国家出入境检验检疫局2000-09-15批准2000-12-31实施
SN/T 0967—2000
4.1.2提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、生产批和灭菌批的质量证明书和有关试验报告。内容包括：
a）所用原料批的有效检验报告证明书：b）配套件检验报告；
c）每一原料批的型式试验报告；d）每一生产批的全部使用性能检验报告和热原试验报告；e）每灭菌批的无菌及环氧乙烷（EO)残留量检验报告。4.2抽样方案
4.2.1抽样按GB/T2829中规定的一次抽样方案进行。4.2.2输液器（输血器)不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案.检验项目按表1规定。4.2.3当输液器配有一次性使用静脉输液（血)针，其不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案和检验项目按表2规定。
不合格
品分类
溶出物
化学性能
生物性能
检验项目
a）还原物质；
b）重金属：
c）酸碱度；
d）不挥发物；
e）紫外吸光度
a）无菌；
b）热原：
c）急性全身毒性；
d）溶血；
e）EO残留量
a）液体过滤器滤除率；
b）流量：
c）微粒含量：
d）空气过滤器滤除率；
e）器身密合性；
f）连接牢固性
a）滴管液滴重量；
b）流量调节器：
c）全长、壁厚；
d）塑料穿刺器尺寸；
e）金属穿刺器尺寸：
f）滴斗尺寸：
g）锥头尺寸；
h）软管尺寸：
i）单、中、外包装标志及包装
注：如有证明是用射线灭菌，可免检EO残留量。2
判别水平
不合格质量水平
全部合格
抽样方案
不合格
品分类
a）针管刚性：
b）针管韧性；
c）针管异物；
d）抗腐蚀性；Www.bzxZ.net
e）连接牢固度
检验项目
a）圆锥接头密合性：
b）针尖锋利性；
c）尺寸：1）D
d）流量；
e）针管外观：
f）圆锥接头分离力；
g）针柄色标
4.3抽样方法
从检验批中随机抽取。
5检验
检验项目见表1和表2规定。
SN/T 0967--2000
判别水平
5.1一次性使用输液器按GB8368规定。5.2一次性使用输血器按GB8369规定。5.3配套用静脉输液针按YY0028规定。合同中有特殊规定按合同规定进行。5.4
5.5检验方法
溶出物化学性能按GB8368和GB8369规定进行。生物性能按GB8368规定进行。
不合格质量水平
5.5.3输液器使用性能按GB8368规定进行，输血器使用性能按GB8369规定进行。5.5.4
配套用静脉输液针按YY0028规定进行。5.5.5图示标志检验
输液器和输血器的单包装标志分别按GB8368和GB8369规定。5.5.6包装检验
按YY/T0313的规定进行。箱面包装储运图示标志按GB191规定进行。5.6结果判定
按表1、表2规定进行。
6不合格检验批的处理
抽样方案
A类不合格的（不包括无菌和环氧乙烷残留量）不允许出口。B类，C类无菌或环氧乙烷残留量不合3
SN/T 09672000
格的，须退回返工修整，允许申请复验一次。对再提交复验批，首先应进行无菌、热原、环氧乙烷残留量检验合格后，再复验拒收的检验组。若经复验仍不合格，则视该检验批为不合格批，不再接受报验。7检验有效期
检验有效期为一年。
不合格
品分类
报验号
抽样方案
n(Ac Re)
10[12]
20[34]
SN/T 0967—2000
附录A
（提示的附录）
出口一次性使用输液输血器检验记录单表A1
（型号）
溶出物
化学性能
生物性能
A类灭菌批号
检验项目
a）还原物质
b）重金属
c）酸碱度
d）不挥发物
e）紫外吸收度测试
a）无菌
b）热原
c）急性全身毒性
d）溶血
e）EO残留量
a）液体过滤器滤除率
b）流量
c）微粒含量
d）空气过滤器滤除率
e）器身密合性
f）连接牢固性
a）滴管液滴重量
b）流量调节器
c）全长、壁厚
d）塑料穿刺器尺寸
e）金属穿刺器尺寸
f）滴斗尺寸
g）锥头尺寸
h）软管尺寸
i）单、中、外包装标志及包装
B、C生产批号
各项检验结果
不合格
品分类
抽样方案
nAc Re]
20[34]
SN/T0967-2000
附录B
（提示的附录）
一次性使用输液输（血）器附静脉输液针检验记录单表B1
检验项目
a）针管刚性
b）针管韧性
c）抗腐蚀性
d）针管异物
e）连接牢固度
a）圆锥接头密合性
b）针尖锋利性
c）尺寸
d）流量
e）针管外观
f）圆锥接头分离力
g）针柄色标
项不合格数
批不合格数
中华人民共和国出入境检验检疫行业标
进出口一次性使用输液、
输血器检验规程
SN/T 0967--2000
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷版权专有
不得翻印
开本880×12301/16
印张3/4
字数12千字
2001年1月第一次印刷
2001年1月第一版
印数1—2000
书号：155066·2-13447
定价8.00元
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