SN/T 3948-2014
标准分类号
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出版信息
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标准简介
SN/T 3948-2014.Chemical-In vitro skin irritation- Reconstructed human epidermis test method.
1范围
SN/T 3948规定了化学品体外皮肤刺激重组人表皮试验的试验原则、试验步骤及数据和报告。
SN/T 3948适用于联合国全球化学品统--分类和标签制度(简称GHS)和欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规(简称CLP)刺激性化学品类别2(刺激性化合物)的分类评估。
SN/T 3948不适用于联合国GHS类 别3(轻微刺激物)的分类评估。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T27830-2011化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法
3术语和定义
GB/T 27830-2011界定的以及下列术语和定义适用于文本件。
3.1细胞活性cell viability
测定细胞群总体活力的指标[如细胞线粒体脱氢酶还原活性染料噻唑蓝(3-(4,5-二甲基噻唑-2)-2,5-二苯基四氮唑溴盐,MTT)(CAS No,298-93-1)的能力],指标的测定取决于试验终点和所用的设计方案,并与细胞总数和/或活性细胞数量有关。
3.2半数有效时间median effective time; ETso
一定浓度下,导致细胞活性降低50%所需要的时间。
3.3半数抑制浓度half maximal inhibitory concentration; ICso
一定暴露时间下，导致细胞活性降低50%时的浓度。
3.4皮肤刺激skin irritation
接触受试物4 h后,引起的皮肤可逆性损伤。皮肤刺激是一种局部的非免疫源性反应,在受到刺激后较短时间内就会发生。主要特点为可逆的，包括炎症反应,以及与炎症进程相关的刺激临床症状(红斑、水肿、痒和疼痛)。
1范围
SN/T 3948规定了化学品体外皮肤刺激重组人表皮试验的试验原则、试验步骤及数据和报告。
SN/T 3948适用于联合国全球化学品统--分类和标签制度(简称GHS)和欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规(简称CLP)刺激性化学品类别2(刺激性化合物)的分类评估。
SN/T 3948不适用于联合国GHS类 别3(轻微刺激物)的分类评估。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T27830-2011化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法
3术语和定义
GB/T 27830-2011界定的以及下列术语和定义适用于文本件。
3.1细胞活性cell viability
测定细胞群总体活力的指标[如细胞线粒体脱氢酶还原活性染料噻唑蓝(3-(4,5-二甲基噻唑-2)-2,5-二苯基四氮唑溴盐,MTT)(CAS No,298-93-1)的能力],指标的测定取决于试验终点和所用的设计方案,并与细胞总数和/或活性细胞数量有关。
3.2半数有效时间median effective time; ETso
一定浓度下,导致细胞活性降低50%所需要的时间。
3.3半数抑制浓度half maximal inhibitory concentration; ICso
一定暴露时间下，导致细胞活性降低50%时的浓度。
3.4皮肤刺激skin irritation
接触受试物4 h后,引起的皮肤可逆性损伤。皮肤刺激是一种局部的非免疫源性反应,在受到刺激后较短时间内就会发生。主要特点为可逆的，包括炎症反应,以及与炎症进程相关的刺激临床症状(红斑、水肿、痒和疼痛)。
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标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 39482014
化学品
体外皮肤刺激：重组人表皮试验ChemicalIn vitro skin irrjtatienReconstrucled human epidermis test method2014-04-09发布
中华人共科国
国家质量慌督检验检总局
2014-11-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给山的规则起草。SN/T3948--2014
本标准技术性内容与经济合作与发展组织（()ECD)化学品测试方法439《体外皮肤刺激：重组人表皮试验》(In vitro skin irritation:reconstrurctedl humat epidermis lesl.tmethod)(2010)内容一致。本标准国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局本标准主要起草人：姚丽芳、陶海华、李宁，缪文彬、蒋伟、李蔚、朱洪坤、赵颐、郑华。1
1范围
化学品
体外皮肤刺激：重组人表皮试验SN/T3948—2014
本标准规定了化学品体外皮肤刺激重组人表皮试验的试验原则、试验步骤及数据和报告。本标准适用于联合国全球化学品统一分类和标签制度（简称GHS）和欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规（简称CLP)刺激性化学品类别2(刺激性化合物)的分类评估。本标准不适用于联合国GHS
类别3（轻微刺激物）的分类评估。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27830—2011化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法3术语和定义
GB/T27830—2011界定的以及下列术语和定义适用于文本件。3.1
细胞活性
cellviability
测定细胞群总体活力的指标[如细胞线粒体脱氢酶还原活性料噻唑蓝（3-（4，5-二甲基噻唑-2)-2,5-二苯基四氮唑溴盐，MTT)（CASNo298-93-1）的能力，指标的测定取决于试验终点和所用的设计方案，并与细胞总数和/或活性细胞数量有关。[GB/T27830—2011.定义2.2]
median effectivetime:ETso
半数有效时间
定浓度下，导致细胞活性降低50%所需要的时间。3.3
half maximal inhibitory concentration;ICso半数抑制浓度
定暴露时间下，导致细胞活性降低50%时的浓度。3.4
皮肤刺激skinirritation
接触受试物4h后，引起的皮肤可逆性损伤。皮肤刺激是一种局部的非免疫源性反应，在受到刺激后较短时间内就会发生。主要特点为可逆的，包括炎症反应，以及与炎症进程相关的刺激临床症状（红斑、水肿、痒和疼痛）。
光密度opticaldensity;OD
入射光强度与透射光强度之比值的常用对数值。表示被检测物吸收的光学密度。特定波长下，同一种被检测物的浓度与被吸收的能量成定量关系。1
SN/T394B—2014
4试验原则
4.1本标准基于重组人表皮模型,最大程度模拟人炎皮肤表层部分，即表皮的生化和生理持征。重组人表皮模型可以自凹构建或通过商业途径获得。该模型是由人类非转化表皮角质形成细胞经培养形成的一个多层的、高度分化的三维π组人表皮模型。它包括基底层、荆棘层、颗粒层和多层角质层。角质层含有细胞间的薄的脂质层，其代表体内主要的脂质层，重组人表皮测试方法可以检测炎症反成的启动过程。
4.2重组人表皮模型中细胞活性可通过 MTT法检测得到。M1T法是根据活性细胞线粒体中珀酸脱氢酶将 MTT染料L3-(4,5-二甲基噻唑 2)-2,5 二苯基四氮唑溴盐]还原为水不溶性的蓝色结晶甲膦的原理，通过检测甲含量检测细胞活性。如果细胞活性低至临界值则判断为刺激性化合物，细胞活性高于临界值的化合物为非刺激性化合物。4.3本标准包括三个经验证的测试方法，即：重组,人表皮模型Episkin-M测试方法.重红人表皮模型EpiDern-MSIT(EPl-200)和 SkinEihin-M测试方法4.4 在使用三个经验证的测试方法之前,实验率应根据附录 A 的要求进行性能验证。5试验步骤
5.1评价重组人表皮模型
重组人表皮模型总条件
重组人表皮模型多层内皮细胞（基底层、荆棘层和颗粒层）外应有一层功能性角质层。角质层放含有多层重要的脂质层，能抵制标志性细胞毒性化合物如：十一烷基磺酸钠(SIS)或TritnnX-100快速渗透。重凯人表皮模型的封闭特性应能阻止角质层周围的化合物进人活性组织。重组人表皮模型不能有细菌、病毒、支原体或真菌污染。5.1.2活性
采用MTT法检测细胞活性。应确保每一批使用的重组人表皮模型符合阴性对照组标准要求，阴性对照组OD)值可接受范函(最高和最低限)由重组人表皮模型开发商/供应商提供。三个经验证的测试方法阴性刘照组D值可接受范国见表1。阴性对照组处理的组织在测试暴露期间应稳定。表1阴性对照组(D值可接受范围
重组人表皮模型
EpiSkinT(SM)
EpilcrmTMSIT(EPI 2co)
SkinEthicTM
5.1.3屏障功能
展低可接受限
最高可接受限
角质层和它的脂质层应足够抵制标志性细胞毒性化合物如SDS或1ritonX-100的快速渗透。屏障功能可以通过检测ICs，值和ET值来判断。2
TYKAONiKAca
5.1.4形态学
重组人表皮模型组织学检查应具有人类表皮类似结构。5.1.5重现性
附性对照纫和阴性对照组结果放说明该方法的重现性。5.1.6质量控制
SN/T 3948-2014
重组人表皮模型开发商/供应商应保证每批使用的重组人表皮模型符合品出产标推，其中活性、屏障功能和形态学是最相关的。这些数据应提供给使用者，以使他们将这些信息包含在报告中。TCsm和ET:的可接受范围（最高和最低限)由重组人表皮模型开发商/供应商提供。三个经验证的测试方法的可接受限见表2。
表2质量控制标准举例
重组人长皮模型
EpiSkinTM (SM)
(SLS处理18 )
EpiDern,TM SIT(EPI-2Co)
(1%Tritan x-10)
SkinErhiclM
(1%Tritan X 110)
5.2受试物
最低可接耍限
IC.-- = 1.t) mg/mI.
ETs.=-4.8 h
El.-4.0 h
最高可接变限
IC =3.0 mg/mL
ETc=8.7 h
ET.u g.o h
对于被体以及固体化合物，应保证有足够量，能完全覆盖表皮，最小的剂量为25μL/ctn或者2img/cm。对丁固体化合物，表皮应在试验之前用蒸馏水或去离子水润湿，以提高表皮与受试化合物之间的接触。无论何时，固体应以细小粉未状逃行试验，暴露期结束，应用缓冲溶液或0.9%生理盐水将受试化合物清洗干净。
5.3测试方法
5.3.1暴露时间一般在15min-~60min之间，培养温度般在20℃～37℃之间。三种商品化的重组人表皮模型暴露时间和培养温度有所不同.应按各白的标准操作规程中提供的最适合暴露时间和培养温度进行试验。
5.3.2应使用一致的阴性利阳性对照以确定组织的活性，屏障功能以及组织重现性。推荐的阳性对照为5%STS水溶皴，阴性对照为水或磷酸盐缓冲溶液(PBS)5,3.3每一轮试验，受试化合物和对照组至少重复3次。5.4细胞活性的检测
5.4.1细胞活性检测不是在使用化学物之后立即检测，面是清洗过的组织经过足够长的时间培养之后再进行检测。这段时间既是对轻微细胞毒性作用的恢复，也能更清晰地反映细胞辞性作用。最佳的培养周期为42 h。
5.4.2MTT法是本标准用于检测细胞活性的方法。将组织置于合适浓度的MTT溶液中<如：0.3mg/ml~3
TYKAONKAca
SN/T3948—2014
1mg/mL）3h。使用溶剂（如异丙醇，酸性异丙醇）提取组织中蓝色的中沉淀物，中的浓度根据在570nm处的OD值来判断。
5.4.3受试化合物的光学特性或者与MTT的反应会影响活性的测定。当特殊的受试化合物没有从组织中完全清洗掉或者其渗透进入表皮的时候也会影响测定。如果受试化合物与MTT直接反应（MTT还原剂），其本身有颜色或者在处理的过程中产生颜色，则需要增加另外的对照组来更正。5.5可接受范围
对于每一个经验证的重组表皮模型测试方法，阴性对照组的OD值应能反映组织经过运输等过程后的质量。对照组的OD值应在已定的可接受范围内。同样，阳性对照组也应反映其对刺激性化合物的反应。如果使用标准偏差的话，应在单侧95%可接受范围内，对于经验证的重组表皮模型测试方法SD应小于18%。
5.6结果判定
阴性对照组的细胞相对活性设定为100%，计算每个受试化合物得到的OD值与阴性对照组OD值的百分比，用得出的百分比表示细胞相对活性。根据联合国GHS类别2，当细胞活性小于或等于50%，则判断为皮肤刺激物，当细胞活性大于50%时为皮肤非刺激物。6数据和报告
6.1每一轮的数据，包括OD值以及计算得到的细胞活性百分比应以列表的形式表示。除此之外，还包括平均值土SD的值。观察到的化合物与MTT试剂之间的反应，受试化合物的颜色等也应报道。6.2测试报告应包含以下信息：
受试物和对照物：
化学名称和CAS号
纯度和化学成分；
与该研究有关的理化性质
（如：物理状态
稳定性、PH值和水溶性）；
受试物和对照化合物的前
处理（如：粉碎）
加热），如果有的话；
存放条件。
重组人表皮模型和方法确认。
试验条件：
使用的细胞系统。
模型的完整信息，包括：
活性：
屏障功能；
形态学；
重现性和预测性；
质量控制。
具体的测试步骤。
使用的剂量、暴露时间和培养时间。4）
模型历史数据的参考。包括：
质量控制数据：
阳性和阴性对照值；
结果判定的描述；
iiKAoNiKAca
结果：
一历史对照数据的参考。
1）以列表的形式显示数据；
2）MTT还源剂和/或有颜色的受试化合物时使用的对照；3）描述其他观察到的作用。
结果讨论。
f）结论。
SN/T 3948--2014
YKAoNrKAca
SN/T 3948--2014
附录A
（规范性附录）
重组人表皮皮肤刺邀方法性能验证试验在使用三个经验证的测试方法之前,实验室应使用表A,1中的十种化合物先进行性能验证。作为性能验证试验的一部分,重组人表皮模型的屏障性能尤其重要,特别足模型经过长时间的运输过程之后。如果经证明测试方法有效,性能良好,则在之后的月常检测中就没必要再进行验证了。然而，建议H常测试时在规定的时问问隔内迹行一次屏障性能的评估。表 A.1参考化合物列表
化合物
淼乙酸
异肉醇bZxz.net
使脂酸甲骼
水杨酸己酯
仙客来醛
5氯氧化钾水溶液
1甲基 3·苯基-1-哌嗪
CAS号
86-87-3
67 63 0
112618
5873-93-9
6259 76-3
103-95-7
111-25-1
1310-58-3
5271-27-2
111-71-7
体内评分是报据GB/T 21604—2508得到的。体内评分
该标准中联合国GIIS类别3(轻微刺激物)被认为是非刺激性。6
物理状态
联合国GHS分类
非刺激性
非刺激性
非刺激性
非刺激性”
（类别3
非刺激性
(类别3)
类别2
类别2
类别2
类别2
类别2
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化学品
体外皮肤刺激：重组人表皮试验ChemicalIn vitro skin irrjtatienReconstrucled human epidermis test method2014-04-09发布
中华人共科国
国家质量慌督检验检总局
2014-11-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给山的规则起草。SN/T3948--2014
本标准技术性内容与经济合作与发展组织（()ECD)化学品测试方法439《体外皮肤刺激：重组人表皮试验》(In vitro skin irritation:reconstrurctedl humat epidermis lesl.tmethod)(2010)内容一致。本标准国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局本标准主要起草人：姚丽芳、陶海华、李宁，缪文彬、蒋伟、李蔚、朱洪坤、赵颐、郑华。1
1范围
化学品
体外皮肤刺激：重组人表皮试验SN/T3948—2014
本标准规定了化学品体外皮肤刺激重组人表皮试验的试验原则、试验步骤及数据和报告。本标准适用于联合国全球化学品统一分类和标签制度（简称GHS）和欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规（简称CLP)刺激性化学品类别2(刺激性化合物)的分类评估。本标准不适用于联合国GHS
类别3（轻微刺激物）的分类评估。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27830—2011化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法3术语和定义
GB/T27830—2011界定的以及下列术语和定义适用于文本件。3.1
细胞活性
cellviability
测定细胞群总体活力的指标[如细胞线粒体脱氢酶还原活性料噻唑蓝（3-（4，5-二甲基噻唑-2)-2,5-二苯基四氮唑溴盐，MTT)（CASNo298-93-1）的能力，指标的测定取决于试验终点和所用的设计方案，并与细胞总数和/或活性细胞数量有关。[GB/T27830—2011.定义2.2]
median effectivetime:ETso
半数有效时间
定浓度下，导致细胞活性降低50%所需要的时间。3.3
half maximal inhibitory concentration;ICso半数抑制浓度
定暴露时间下，导致细胞活性降低50%时的浓度。3.4
皮肤刺激skinirritation
接触受试物4h后，引起的皮肤可逆性损伤。皮肤刺激是一种局部的非免疫源性反应，在受到刺激后较短时间内就会发生。主要特点为可逆的，包括炎症反应，以及与炎症进程相关的刺激临床症状（红斑、水肿、痒和疼痛）。
光密度opticaldensity;OD
入射光强度与透射光强度之比值的常用对数值。表示被检测物吸收的光学密度。特定波长下，同一种被检测物的浓度与被吸收的能量成定量关系。1
SN/T394B—2014
4试验原则
4.1本标准基于重组人表皮模型,最大程度模拟人炎皮肤表层部分，即表皮的生化和生理持征。重组人表皮模型可以自凹构建或通过商业途径获得。该模型是由人类非转化表皮角质形成细胞经培养形成的一个多层的、高度分化的三维π组人表皮模型。它包括基底层、荆棘层、颗粒层和多层角质层。角质层含有细胞间的薄的脂质层，其代表体内主要的脂质层，重组人表皮测试方法可以检测炎症反成的启动过程。
4.2重组人表皮模型中细胞活性可通过 MTT法检测得到。M1T法是根据活性细胞线粒体中珀酸脱氢酶将 MTT染料L3-(4,5-二甲基噻唑 2)-2,5 二苯基四氮唑溴盐]还原为水不溶性的蓝色结晶甲膦的原理，通过检测甲含量检测细胞活性。如果细胞活性低至临界值则判断为刺激性化合物，细胞活性高于临界值的化合物为非刺激性化合物。4.3本标准包括三个经验证的测试方法，即：重组,人表皮模型Episkin-M测试方法.重红人表皮模型EpiDern-MSIT(EPl-200)和 SkinEihin-M测试方法4.4 在使用三个经验证的测试方法之前,实验率应根据附录 A 的要求进行性能验证。5试验步骤
5.1评价重组人表皮模型
重组人表皮模型总条件
重组人表皮模型多层内皮细胞（基底层、荆棘层和颗粒层）外应有一层功能性角质层。角质层放含有多层重要的脂质层，能抵制标志性细胞毒性化合物如：十一烷基磺酸钠(SIS)或TritnnX-100快速渗透。重凯人表皮模型的封闭特性应能阻止角质层周围的化合物进人活性组织。重组人表皮模型不能有细菌、病毒、支原体或真菌污染。5.1.2活性
采用MTT法检测细胞活性。应确保每一批使用的重组人表皮模型符合阴性对照组标准要求，阴性对照组OD)值可接受范函(最高和最低限)由重组人表皮模型开发商/供应商提供。三个经验证的测试方法阴性刘照组D值可接受范国见表1。阴性对照组处理的组织在测试暴露期间应稳定。表1阴性对照组(D值可接受范围
重组人表皮模型
EpiSkinT(SM)
EpilcrmTMSIT(EPI 2co)
SkinEthicTM
5.1.3屏障功能
展低可接受限
最高可接受限
角质层和它的脂质层应足够抵制标志性细胞毒性化合物如SDS或1ritonX-100的快速渗透。屏障功能可以通过检测ICs，值和ET值来判断。2
TYKAONiKAca
5.1.4形态学
重组人表皮模型组织学检查应具有人类表皮类似结构。5.1.5重现性
附性对照纫和阴性对照组结果放说明该方法的重现性。5.1.6质量控制
SN/T 3948-2014
重组人表皮模型开发商/供应商应保证每批使用的重组人表皮模型符合品出产标推，其中活性、屏障功能和形态学是最相关的。这些数据应提供给使用者，以使他们将这些信息包含在报告中。TCsm和ET:的可接受范围（最高和最低限)由重组人表皮模型开发商/供应商提供。三个经验证的测试方法的可接受限见表2。
表2质量控制标准举例
重组人长皮模型
EpiSkinTM (SM)
(SLS处理18 )
EpiDern,TM SIT(EPI-2Co)
(1%Tritan x-10)
SkinErhiclM
(1%Tritan X 110)
5.2受试物
最低可接耍限
IC.-- = 1.t) mg/mI.
ETs.=-4.8 h
El.-4.0 h
最高可接变限
IC =3.0 mg/mL
ETc=8.7 h
ET.u g.o h
对于被体以及固体化合物，应保证有足够量，能完全覆盖表皮，最小的剂量为25μL/ctn或者2img/cm。对丁固体化合物，表皮应在试验之前用蒸馏水或去离子水润湿，以提高表皮与受试化合物之间的接触。无论何时，固体应以细小粉未状逃行试验，暴露期结束，应用缓冲溶液或0.9%生理盐水将受试化合物清洗干净。
5.3测试方法
5.3.1暴露时间一般在15min-~60min之间，培养温度般在20℃～37℃之间。三种商品化的重组人表皮模型暴露时间和培养温度有所不同.应按各白的标准操作规程中提供的最适合暴露时间和培养温度进行试验。
5.3.2应使用一致的阴性利阳性对照以确定组织的活性，屏障功能以及组织重现性。推荐的阳性对照为5%STS水溶皴，阴性对照为水或磷酸盐缓冲溶液(PBS)5,3.3每一轮试验，受试化合物和对照组至少重复3次。5.4细胞活性的检测
5.4.1细胞活性检测不是在使用化学物之后立即检测，面是清洗过的组织经过足够长的时间培养之后再进行检测。这段时间既是对轻微细胞毒性作用的恢复，也能更清晰地反映细胞辞性作用。最佳的培养周期为42 h。
5.4.2MTT法是本标准用于检测细胞活性的方法。将组织置于合适浓度的MTT溶液中<如：0.3mg/ml~3
TYKAONKAca
SN/T3948—2014
1mg/mL）3h。使用溶剂（如异丙醇，酸性异丙醇）提取组织中蓝色的中沉淀物，中的浓度根据在570nm处的OD值来判断。
5.4.3受试化合物的光学特性或者与MTT的反应会影响活性的测定。当特殊的受试化合物没有从组织中完全清洗掉或者其渗透进入表皮的时候也会影响测定。如果受试化合物与MTT直接反应（MTT还原剂），其本身有颜色或者在处理的过程中产生颜色，则需要增加另外的对照组来更正。5.5可接受范围
对于每一个经验证的重组表皮模型测试方法，阴性对照组的OD值应能反映组织经过运输等过程后的质量。对照组的OD值应在已定的可接受范围内。同样，阳性对照组也应反映其对刺激性化合物的反应。如果使用标准偏差的话，应在单侧95%可接受范围内，对于经验证的重组表皮模型测试方法SD应小于18%。
5.6结果判定
阴性对照组的细胞相对活性设定为100%，计算每个受试化合物得到的OD值与阴性对照组OD值的百分比，用得出的百分比表示细胞相对活性。根据联合国GHS类别2，当细胞活性小于或等于50%，则判断为皮肤刺激物，当细胞活性大于50%时为皮肤非刺激物。6数据和报告
6.1每一轮的数据，包括OD值以及计算得到的细胞活性百分比应以列表的形式表示。除此之外，还包括平均值土SD的值。观察到的化合物与MTT试剂之间的反应，受试化合物的颜色等也应报道。6.2测试报告应包含以下信息：
受试物和对照物：
化学名称和CAS号
纯度和化学成分；
与该研究有关的理化性质
（如：物理状态
稳定性、PH值和水溶性）；
受试物和对照化合物的前
处理（如：粉碎）
加热），如果有的话；
存放条件。
重组人表皮模型和方法确认。
试验条件：
使用的细胞系统。
模型的完整信息，包括：
活性：
屏障功能；
形态学；
重现性和预测性；
质量控制。
具体的测试步骤。
使用的剂量、暴露时间和培养时间。4）
模型历史数据的参考。包括：
质量控制数据：
阳性和阴性对照值；
结果判定的描述；
iiKAoNiKAca
结果：
一历史对照数据的参考。
1）以列表的形式显示数据；
2）MTT还源剂和/或有颜色的受试化合物时使用的对照；3）描述其他观察到的作用。
结果讨论。
f）结论。
SN/T 3948--2014
YKAoNrKAca
SN/T 3948--2014
附录A
（规范性附录）
重组人表皮皮肤刺邀方法性能验证试验在使用三个经验证的测试方法之前,实验室应使用表A,1中的十种化合物先进行性能验证。作为性能验证试验的一部分,重组人表皮模型的屏障性能尤其重要,特别足模型经过长时间的运输过程之后。如果经证明测试方法有效,性能良好,则在之后的月常检测中就没必要再进行验证了。然而，建议H常测试时在规定的时问问隔内迹行一次屏障性能的评估。表 A.1参考化合物列表
化合物
淼乙酸
异肉醇bZxz.net
使脂酸甲骼
水杨酸己酯
仙客来醛
5氯氧化钾水溶液
1甲基 3·苯基-1-哌嗪
CAS号
86-87-3
67 63 0
112618
5873-93-9
6259 76-3
103-95-7
111-25-1
1310-58-3
5271-27-2
111-71-7
体内评分是报据GB/T 21604—2508得到的。体内评分
该标准中联合国GIIS类别3(轻微刺激物)被认为是非刺激性。6
物理状态
联合国GHS分类
非刺激性
非刺激性
非刺激性
非刺激性”
（类别3
非刺激性
(类别3)
类别2
类别2
类别2
类别2
类别2
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