SN/T 4286-2015
基本信息
标准号： SN/T 4286-2015
中文名称：出口预包装食品麸质致敏原成分风险控制及检验指南
标准类别：商检行业标准(SN)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
SN/T 4286-2015.Risk management and inspection guideline of gluten allergen ingredients in prepackaged food for export.
1范围
SN/T 4286确定了出口预包装食品中麸质致敏原成分的风险控制和检验的一般原则,提出了预包装无麸质食品的麸质致敏原成分风险控制、标签标识管理要求以及出口检验的指导性建议。
SN/T 4286适用于出口预包装食品中麸质致敏原成分的风险控制和检验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 27341-2009危害 分析与关键控制点(HACCP)体系食品生产 企业通用要求
SN/T 1443.1-2004食品安全管理体系 要 求
出口食品生产企业安全卫生要求(国I家认证认可监督管理委员会2011年第23号公告)
进出口预包装食品标签检验监督管理规定(国家质量监督检验检疫总局2012年第27号公告)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1麸质gluten
小麦、黑麦、大麦、燕麦及其杂交种和行生种中含有的一类蛋白质片段。能溶解于水和0.5 mol/L氯化钠溶液,食用后可导致部分人群产生致敏反应。
3.2无麸质食品gluten-free foods
a) 不含小麦(即所有小麦品种， 如硬粒小麦、斯佩耳特小麦)、黑麦、大麦、燕麦及其杂交品系的食品成分所组成或制成的食品,在出售或提供给消费者的食品中麸质含量不超过20 mg/kg,和/或
b) 含有来源于小麦(即所有小麦品种，如硬粒小麦、斯佩耳特小麦)、黑麦、大麦、燕麦及其杂交品系的食品成分所组成的食品,但经过特殊加工处理去除麸质,在出售或提供给消费者的食品中麸质含量不超过20mg/kg。
1范围
SN/T 4286确定了出口预包装食品中麸质致敏原成分的风险控制和检验的一般原则,提出了预包装无麸质食品的麸质致敏原成分风险控制、标签标识管理要求以及出口检验的指导性建议。
SN/T 4286适用于出口预包装食品中麸质致敏原成分的风险控制和检验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 27341-2009危害 分析与关键控制点(HACCP)体系食品生产 企业通用要求
SN/T 1443.1-2004食品安全管理体系 要 求
出口食品生产企业安全卫生要求(国I家认证认可监督管理委员会2011年第23号公告)
进出口预包装食品标签检验监督管理规定(国家质量监督检验检疫总局2012年第27号公告)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1麸质gluten
小麦、黑麦、大麦、燕麦及其杂交种和行生种中含有的一类蛋白质片段。能溶解于水和0.5 mol/L氯化钠溶液,食用后可导致部分人群产生致敏反应。
3.2无麸质食品gluten-free foods
a) 不含小麦(即所有小麦品种， 如硬粒小麦、斯佩耳特小麦)、黑麦、大麦、燕麦及其杂交品系的食品成分所组成或制成的食品,在出售或提供给消费者的食品中麸质含量不超过20 mg/kg,和/或
b) 含有来源于小麦(即所有小麦品种，如硬粒小麦、斯佩耳特小麦)、黑麦、大麦、燕麦及其杂交品系的食品成分所组成的食品,但经过特殊加工处理去除麸质,在出售或提供给消费者的食品中麸质含量不超过20mg/kg。
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标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4286-—2015
出口预包装食品麸质致敏原成分风险控制及检验指南
Risk management and inspection guideline of gluten allergeningredientsinprepackagedfoodforexport2015-05-26发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
利胜品香真伪
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T4286—2015
本标准起草单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局国际检验检疫标准与技术法规研究中心、中华人民共和国广东出人境检验检疫局本标准主要起草人：董新昕、张晓丽、刘津、宋志刚、焦阳、张艳荣、张隽、高东微、廖冰君1
1范围
出口预包装食品质致敏原成分
风险控制及检验指南
SN/T4286—2015
本标准确定了出口预包装食品中质致敏原成分的风险控制和检验的一般原则，提出了预包装无麸质食品的质致敏原成分风险控制、标标识管理要求以及出口检验的指导性建议。本标准适用于出口预包装食品中麸质致敏原成分的风险控制和检验2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。礼是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27341—2009危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求
SN/T1443.1—2004食品安全管理体系要求出口食品生产企业安全卫生要求（国家认证认可监督管理委员会2011年第23号公告）
进出口预包装食品标签检验监督管理规定（国家质量监督检验检疫总局2012年第27号公告）3术语和定义
下列术语和定义适用手本文件。3.1
麸质gluten
小麦、黑麦、大麦、燕麦及其杂交种和衍生种中含有的一类蛋白质片段能溶解于水和0.5mol/L
氯化钠溶液，食用后可导致部分人群产生致敏反应3.2
无麸质食品gluten-freefoods
a）不含小麦（即所有小麦品种，如硬粒小麦、斯佩耳特小麦）、黑麦、大麦、燕麦及其杂交品系的食品成分所组成或制成的食品，在出售或提供给消费者的食品中麸质含量不超过20mg/kg和/或
b）含有来源于小麦（即所有小麦品种，如硬粒小麦、斯佩耳特小麦）、黑麦，大麦、燕麦及其杂交品系的食品成分所组成的食品，但经过特殊加工处理去除麸质，在出售或提供给消费者的食品中质含量不超过20mg/kg。
注：本定义参照CODEXSTAN118-1979《针对麸质不耐受人群特殊膳食用途的食品法典标准》（CodexStandardforfoodsforspecial dietaryuseforpersonsintoleranttogluten)制定4无麸质食品的麸质致敏原成分风险控制4.1总则
4.1.1生产无麸质预包装食品的出口企业（以下简称企业”）应按照《出口食品生产企业安全卫生要1
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求》建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行。4.1.2企业应采用HACCP原理把无麸质预包装食品的质致敏原成分列为显著危害因子进行危害分析及关键控制点控制管理
4.1.3企业应结合自身产品生产的实际情况，在对所有致敏原导人风险因素进行科学评估分析的基础上，制定适用于本企业生产过程中麸质致敏原的关键控制点操作限值及关键限值的监控、预防及纠偏等危害控制管理措施。
4.2成立HACCP小组
食品企业应成立麸质致敏原危害控制管理的HACCP小组，并由产品研发、工艺控制、生产、质量管理及检验、包装、营销出口等产品链上相关部门管理人员及技术人员所组成，职责包括：开展麸质致敏原风险评估，确定麸质致敏原风险控制程序：一绘制麸质致敏原处理流程图·查明含麸质的原料和食品存在于工厂的位置及在何处进入加工流程、确定麸质致敏原的关键控制点；针对关键控制点制定工序管理关键限值要求并制定监控、纠偏、验证等麸质致敏原的危害控制HACCP计划表：
定期验证并必要时更新质致敏原风险控制HACCP计划表·尤其在投入使用新原料、史改工艺或加工方法、引进新产品或新设备时；开展员工培训，HACCP小组应负责开展麸质致敏原风险控制知识的普及教育。根据员工的工作性质，安排相关岗位员工接受专门培训。培训内容应当包括麸质致敏原危害带人的因素分析、控制方法、HACCP计划管理要求以及关键限值发生偏离后食用麸质致敏原可能的危害后果。
4.3产品描述
企业应对生产的预包装无款质食品进行全面描述，包括相关的安全信息，例如食品原料来源及成份、物理/化学特性、食品加工工艺流程、包装、保质期、贮存条件、食用方式等。4.4确定产品用途及消费对象
明确企业生产的无麸质食品主要用于质不耐受人群饮食需要，旨在为他们提供安全的食品供应4.5编制工艺流程图
根据SN/T1443.12004中7.3.4的要求，编制确认无麸质食品生产加工流程图，流程图应包括每个步骤及其相应的特定操作，这些步骤之问的顺序和相互关系，人流物流在流程中的入位置等。流程图的表述应完整、准确、清晰。4.6现场确认工艺流程图
HACCP小组应对整个生产过程的生产工艺流程图进行现场核查，确认实际情况与所制定流程图的一致性。如果有误，应加以修改调整。如改变操作控制条件，调整配方，改进设备等，应对偏离的地方加以纠正，以确保流程图的准确性、适用性和完整性。4.7麸质致敏原成分的危害分析
4.7.1HACCP小组应识别生产安全卫生的无麸质食品必须排除或应减少到可接受水平的危害。按无质食品生产的流程图，HACCP小组要列出各工艺步骤可能会发生的遭受麸质致敏原污染的危害，并对危害出现的可能性、分类、程度等进行评估。2
-TiKAoNiKAca
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4.7.2常见的引发麸质致敏原污染的危害因索包括原料供应商管理不到位，物料接收存在疏漏，物料和产品储存不合理，生产过程中发生交叉污染，麸质致敏原清洁不彻底等。HACCP小组应针对所有的麸质致敏原危害因素制定出控制措施。4.7.3附录A列举了一部分质致敏原成分的来源物质，在实际生产加工过程中，HACCP小组可根据企业的兵体产品情况整理出麸质致敏原成分的来源物质清单，以便进行风险控制4.8麸质致敏原成分风险控制措施4.8.1产品设计/研发控制措施
企业在开始设计/研发新产品时应考虑到麸质致敏原的风险控制，充分讨论使用含麸质原料的必要性。企业可通过详细咨询原料供应商，确定掌摇原料配方中麸质成分功能性和必要性的全面信息，仅在含麸质的原料能够显著改善食品风味或功能的情况下，才考患将麸质原料添加到新产品中。4.8.2原料供应商控制措施
4.8.2.1原料供应商提供的原料对生产管理和产品品质具有重大影响，必要时企业应要求原料供应商采取麸质致敏原成分风险控制措施，并提供证明材料确保麸质致敏原得到了有效的控制和管理。4.8.2.2企业应要求原料供应商提供书面承诺，保证未标示的致敏原不会出现在所采购的原料中。4.8.2.3企业应定期监督或验证原料供应商的麸质致敏原成分风险控制措施的执行情况、进行合格供应商评价管理。
4.8.2.4当原料供应商的生产调整变化可能影响麸质的存在状况时，例如生产线上引人了新产品、新原料、新设备，或产品、原料、设备发生调整等，企业应采取确认措施。4.8.2.5运输时，原料供应商应使用标记清晰，密封严密的容器盛放含麸质致敏原的原料，并保证运输途中容器没有破损。
4.8.3物料接收控制措施
4.8.3.1企业在接收原料时，仔细检查标签中麸质致敏原相关信息，留意标签标示内容的改变。4.8.3.2企业应对每宗/箱/袋原料做好标记（例如使用彩色条码/标签），确保在工厂储存和使用时对含麸质的原料明确区分对待。
4.8.3.3企业在物料接收过程中应小心处理破损的盛放麸质原料的容器，减少交叉污染4.8.4物料和产品储存控制措施
企业应单独储存含麸质的原料和产品，防止交叉污染，具体措施包括：使用清洁、密封的容器
划分独立区域分开储存含/不含妖质的原料和产品：无法单独储存时采取其他隔离措施（例如：含麸质的物料不得堆放在不含缺质的物料上方）：盛放质原料的容器一旦满溢或破损，启动清洁程序并记录；一盛放麸质原料的容器（盘/箱/柜）专用：传输区运送含麸质的原料和食品的设施专用：利用标记/标签/条码明确标示含麸质的原料，以便储存时可以与不含麸质的原料/产品明显区分。
4.8.5生产加工控制措施
4.8.5.1生产排序
在条件允许的情况下，企业可在不同区域生产含麸质食品和无麸质食品。当不能为含麸质食品划TKAONKAca
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分单独的生产区域时，在安排生产序列方面应优先安排生产无麸质食品。而且，在产品设计允许的情况下，尽量在生产工序的较后阶段加人含麸质的原料。在生产计划方面，企业可对含麸质食品的生产作长期排序，以降低转产的频率。4.8.5.2生产过程
生产过程中应采取的措施包括：生产含麸质的产品时，采取措施保证原料运送、包装供应和员工等环节受到限制，防止交叉污染：
可能的情况下使用专用生产加工设备和生产线，防止交叉污染；对含麸质的原料和产品使用专用器械、容器、器具并利用标记/彩色条码明确标示：一设备、器具无法专用时，必须彻底清洁后才能用于无获质产品的生产，减少重复使用水、油之类的加工烹煮介质：重复使用加工烹煮介质时，应通过检测确认不会发生交叉污染：采取措施限制含麸质致敏原生产线上的员工进入不合麸质致敏原产品的生产线作业：道过制服额色、工作帖等可直观自视方式，区别在含数质致敏原生产线上作业的员工：生产含麸质的产品时，采取措施确保在整个生产过程中含麸质的原料可以清楚辩识：如果生产线有交叉区域，采取措施防止含麸质致敏原产品掉落混入不含麸质致敏原产品的生产线上：
如果生产线密集，采用物理屏障方式分隔含麸质产品和不含质产品的生产线。4.8.5.3
返工处理
返工处理应减小麸质致敏原交双污染的风险，不得将拿有麸质原料的返工产品混入不含麸质致敏科的返
原的原料中。应清晰标示含麸质原半产品以便识别例如使用彩色条码标签辨识。应对返工产的类型，时间，数量等。返工产品仅可用于同类配方产品的生产。品做好记录以便追踪，内容包括返工4.8.5.4标签标示
企业应对食品中使用的含致敏原原料进行全面的掌控，并在生产加工过程中防范致敏原的交义污染。
品的配方与所使
企业应建立常规的产品内审体系，检验产都在食品标签上得到了正确的体现，如果产品的配方变化
品中出现了麸质致敏原成分，原有的标签不能用于所用的配料记录相符，确保最终产品的成分了或者由于原料供应商的原因导致最终产产的食品：
出口预包装食品标签应符合进口国（地区）相关法律法规、标准或者合同要求。部分国家或地区的无麸质食品相关标签规定参见附录B4.8.6麸质致敏原清洁控制措施
企业应制定防范麸质致敏原交叉污染的控制措施、并实施生产设施、设备的清洁控制程序：购买和设计便于清洁的设备：
合理设计生产设施中的传送模式和气流方式，防止麸质致敏原交叉污染；设备安装应考虑便于操作、清洁和检修；实施良好的生产线维护措施，确保生产系统按照设计正确运行减少对不含麸质致敏原产品的交叉污染，做好生产过程的预防性维护；考察实施防止交叉污染措施的必要性，例如利用物理屏障分隔含麸质的产品和不含麸质产品生产线、作业员工分组等；
-TIKAoNKAca
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在生产线的交叉区域，例如传送带，防止含麸质的产品掉落或混入不含麸质产品的生产线：对生产过程中麸质致敏原粉尘迁移污染不含麸质致敏原产品的生产线开展评估；含麸质的产品生产结束后立即启动清洁程序并记录4.9关键控制点
4.9.1在麸质致敏原成分危害分析的基础上，HACCP小组可根据GB/T27341—2009附录A中提供的决策树方法，参照图1所示识别确定关键控制点问题1
有控制措施存在吗？
间题2
该步骥上的控制对麸质控制
是必要的吗？
该步骤是否专门设计用于把危害的可能发生消除降低到可接受水平
问题3
危带产生的污染是否会超过可接受水平或增加到不可接受水
间题4
注：CCP指关键控制点。
不是ecp
后续步骤可否消除危害或将危害的发生降可接受水平b，
不是CCP点
“按描述的过程进行至下一个危害。香
修改步骤、工艺或产品
不是CCP
关键控制点
在识别HACCP计划中的关键控制点时，需要在总体目标范围内对可接受水平和不可接受水平做出规定。图1确定关键控制点的判断树
4.9.2企业应根据质致敏原危害分析所提供的控制措施与相应显著危害之间在特定操作中的控制关系，系统地识别针对每种显著危害实施相应控制或控制措施组合的一个或多个最适当的步骤，以确定HTiKANiKAca
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关键控制点或其组合，确保所有显普危害得到有效控制。当显著危害或控制措施发生变化时，如必要，HACCP小组应更新相应的关键控制点4.9.3应按照SN/T1443.12004中4.2.1的要求保持关键控制点确定的依据和结果的记录4.10关键限值的确定
企业应结合所生产的无麸质食品的具体情况，确定每一个关键控制点的美键限值，在最终出售或提供给消费者的食品中，其麸质含量应符合不同输人国家或地区（组织）的有关法律、法规、标准的规定或合同要求
4.11关键控制点的监控计划
企业应授权专门的监控人员对各关键控制点实施监控。当监控表明偏离操作限值时.监控人员应及时采取操作调整措施，以防止关键限值的偏离：当监控表明偏离关键限值时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时通知纠偏人员采取纠偏行动。应保留监控和监控实施人员的记录。4.12纠偏
4.12.1企业应对关键控制点的每个关键限值预先编制纠偏行动计划并在关键限值偏离时予以实施以防止存在麸质致敏原成分显著危害的产品伤害消费者4.12.2纠偏行动计划应确保通过采取纠正措施，识别和消除偏离的原因，使关键控制点恢复受控，同时确定、隔离、评估和处置受偏离影响的产品。4.13验证
根据SN/T1443.1一2004中7.5.6的要求，对麸质致敏原成分风险控制措施实施的运行状态及有效性进行验证：
定期审核检测方法的有效性和可靠性：定期审核卫生标准操作程序的有效性和符合性经常利用内/外部监督机制监督、确认麸质致敏原控制措施的执行效果；审核中发现偏离麸质致敏原控制措施的行为应即时制定并执行纠偏改进措施，并跟踪，监督红偏改进措施的实施效果。
4.14记录
根据SN/T1443.1一20C4中4.2.4和7.5.7的要求，HACCP小组应采取适当的监督措施，确保关键控制点的监控、纠偏记录能够为验证提供完整、准确和真实的证据，确保HACCP计划验证记录的完整性。
4.15其他HACCP配套措施
4.15.1企业应按照SN/T1443.12004中6.3.2~6.3.8的要求，制定并实施各类基础性HACCP前提计划，以满足良好操作规范（GMP）规定的各类卫生条件，为防治危害的发生提供基础预防：4.15.2企业应根据SN/T1443.12004中7.9的要求，制定与实施默质致敏原风险控制措施后续计划，包括预警反应计划、产品召回计划和应急预案等。5含麸质食品的麸质致敏原成分风险控制5.1企业应按照进口国家或地区的有关法律、法规、标准的规定或合同要求，通过正确的标签标示，对6
-TiKAoNiKAca
SN/T4286-2015
含麸质食品进行麸质致敏原成分声称或警示，以便麸质不耐受人群正确选择食品，避免其因不了解食品配料信息而误食，引发健康风险。2部分国家或地区（组织）关于含质食品的麸质致敏原成分相关标签规定参见附录C。5.2
6检验
6.1标签检验
6.1.1检验检疫机构应按照《进出口预包装食品标签检验监督管理规定》对出口预包装无麸质食品及含麸质食品实施监督检验，标签检验与日常检验监督工作结合进行，不做单独抽样。6.1.2对于出口预包装无麸质食品，检验检疫机构应按4.8.5.4规定进行标签检验。可参照附录A，结合标签配料表标示内容，对产品的“无麸质”性质做出初步判定。对于出口美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新西兰和南非的无麸质食品，可参照附录B检验标签上的“无质”标示或声称是否符合有关规定。6.1.3对于出口预包装含麸质食品，检验检疫机构应按第5章规定进行检验。对于出口美国、欧盟、英国、加拿人、澳大利亚、新西兰、日本、南非和中国香港的含麸质食品，可参照附录C检验其麸质致敏原标示或声称是否符合有关规定。6.2质致敏原成分的检测
6.2.1麸质的免疫学检测所使用的抗体应对麸质蛋白有良好的反应特异性，只与造成麸质不耐受的毒性谷类蛋白片段反应，而不应与其他谷类蛋白质或食品原料中的其他成分发生交叉反应，6.2.2检测方法应用参考物质进行验证和校准。所使用的检测方法检测低限应小于或等于10mg/kg。检测结果报告时应当注明检测低限。6.2.3
定性检测应基于抗原-抗体反应的免疫学方法或DNA检测方法。定量检测应使用基于R5单克隆抗体的酶联免疫吸附分析（ELISA)方法。6.2.5
SN/T4286—2015
附录A
（资料性附录）
麸质致敏原成分来源示例
麸质致敏原成分来源示例见表A.1表A.3。表A.1
中文名称
熏小麦
斯佩耳特小麦
卡姆小麦
中文名称
含有麸质的食品原料示例
英文名称
iticumuigare
cross bewwW.bzxz.Net
tween wheat and rye
barley
spelt.aformofwhea
iticale
ordeum ulgate
Secale cereate
Triticum speita
表A.2通常含有麸质的食品原料示例英文名称
小麦淀粉/水解小麦淀粉
全麦面粉/高筋面粉/漂白粉
碾碎的千小麦
蒸粗麦粉
面食（如意大利面条、通心粉等谷胶
小麦或大麦草
小麦胚芽油或小麦胚芽提取物
小麦蛋白/水解小麦蛋白
中文名称
植物性蛋自质/水解植物件
蛋自质
改性淀粉/改性食用淀粉
Wheat starch/hydre
flour/b
iscous
Seitan
Wheror barl
eatstarch
Hlourbleneh
Dilorextrac
拉丁学名
用大麦制造
用小麦制造
用小麦制造
一般用小麦制造·除非另有说明用小麦麸质制造，常用于素食餐谱可能存在交叉污染
可能存在交叉污染
Wheat protein/hydrolyzed wheal protcin表A.3可能含有麸质的食品原料示例英文名称
Vegetable protein/hydrolyzed vegctable proteinModified starch/modified food starch备
可能来源于小麦、其他谷物或大豆可能来源于包括小麦在内的多种原料数质致敏原成分来源包含但不限于表中所列内容.企业在实际生产过程中可视实际情况有针对性地进行风险1
控制。
中文名称
天然香辛料/天然香辛调料
人造香味剂/人造调味剂
焦糖色
改性食用淀粉
水解植物蛋白/HIPP
水解植物蛋白/IIVP
调味品
调味料
植物淀粉
糊精和麦芽糊精
表A.3（续）
英文名称
Natural flavor/natural flavoringArtificial flavor/artificial flavoringCaramel color
Modified food starch
Hydrolyzedplantprotein/HPP
ydrolyzedvegerableprotein/HVPH
Flavoring
Vegetable starch
Dextrinan
可能来源于大麦
可能来源于大麦
SN/T4286—2015
通常情况下不含有麸质，但是如果存在疑间，可以通过供应商核实
可能来源于小麦
SN/T4286—2015
规定名称及法规编号
无麸质食品标签
21CFR101.91
关于适用于麸质不
耐受人群的食品成分
新标签
欧盟委员会
法规2009/41/EC
附录B
（资料性附录）
部分国家或地区无质食品标签规定标签规定要点
1.“无麸质”声称的合义
标签上的“无麸质”声称是指：（1）标签上标有“无麸质”声称的食品符合下列条件）不含下列任何一种物质：质谷物成分（如斯佩耳特小麦）；出含麸质谷物派生的，未经去数加工的成分（如面粉）；或由含款质谷物派生的且经去麸加工的成分（如小麦淀粉），如使用该成分将导致食品内出现的麸质含量20mg/kg（每干克食品内麸质含量≥20毫克）：
b)食品本质上就不含麸质
（2）在标有此类标签声明的食品中，任何难免存在的麸质其含量低手20mg/kg（即：每千克食品的麸质含量低于20毫克）。2.标签要求
如果使用了“gluten-free\\no gluten\\free of gluten\或\without glnten\的声称，但麸质成分含量不符合“无麸质”声称的含义，将被视为错误标签
此外，某食品的标签成分表若按联邦《食品、药品利化妆品法案》（FDCA)要求提供的\含小麦“单独声明中含有“小麦”问，但又附带有“无麸质”的明，则被视为错误标签。除非其标签有附加说明，澄清小麦已经过加工，食品符合食品药品管理局（FDA）“无质”声称要求1.适合麸质不耐受人群的食品成分和标签（1）适合款质不耐受人群的食品，含有或由一种或多种来自小麦、黑麦、大麦、燕麦或其杂交品系的成分组成，而这些谷物已经过专门处理以减少质，在出售给最终消费者的食品中麸质含量不得超过100mg/kg（2）第（1）段所涉及的产品标签、广告和包装内容可以标示“含量非常低的麸质”。当出售给最终消费者的食品中款质含量不超过20mg/kg则可标示“无获质”。
（3）针对麸质不耐受人群的食品中含有的燕麦必须经过专门的生产、制备和/或加工，以避免被小麦、黑麦大麦或它们的杂交品系污染，并且燕麦中的麸质含量不得超过20mg/kg（4）适合麸质不耐受人群的食品，含有或由一种或多种替代小麦，黑麦，大麦、燕麦或其杂交品系的成分组成，在出售给最终销售者的食品中麸质含量不超过20mg/kg。这些产品的标签、包装和广告可以使用“无麸质”术语
（3）当适合麸质不耐受人群的食品中既含有替代小麦，黑麦、大麦燕麦或其杂交品系的成分，义舍有来白小麦、黑麦、大麦、燕麦或其杂交品系的成分供已经过特别加工以减少麸质时，那么第（1)、(2)和(3)段运用，第（4）段不适用。
（6）第（2）和（4）段中提到的条款“含量非常低的麸质\或“无麸质”应该出现在待售食品的名称下。
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出口预包装食品麸质致敏原成分风险控制及检验指南
Risk management and inspection guideline of gluten allergeningredientsinprepackagedfoodforexport2015-05-26发布
中华人民共和国
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利胜品香真伪
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T4286—2015
本标准起草单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局国际检验检疫标准与技术法规研究中心、中华人民共和国广东出人境检验检疫局本标准主要起草人：董新昕、张晓丽、刘津、宋志刚、焦阳、张艳荣、张隽、高东微、廖冰君1
1范围
出口预包装食品质致敏原成分
风险控制及检验指南
SN/T4286—2015
本标准确定了出口预包装食品中质致敏原成分的风险控制和检验的一般原则，提出了预包装无麸质食品的质致敏原成分风险控制、标标识管理要求以及出口检验的指导性建议。本标准适用于出口预包装食品中麸质致敏原成分的风险控制和检验2规范性引用文件
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SN/T1443.1—2004食品安全管理体系要求出口食品生产企业安全卫生要求（国家认证认可监督管理委员会2011年第23号公告）
进出口预包装食品标签检验监督管理规定（国家质量监督检验检疫总局2012年第27号公告）3术语和定义
下列术语和定义适用手本文件。3.1
麸质gluten
小麦、黑麦、大麦、燕麦及其杂交种和衍生种中含有的一类蛋白质片段能溶解于水和0.5mol/L
氯化钠溶液，食用后可导致部分人群产生致敏反应3.2
无麸质食品gluten-freefoods
a）不含小麦（即所有小麦品种，如硬粒小麦、斯佩耳特小麦）、黑麦、大麦、燕麦及其杂交品系的食品成分所组成或制成的食品，在出售或提供给消费者的食品中麸质含量不超过20mg/kg和/或
b）含有来源于小麦（即所有小麦品种，如硬粒小麦、斯佩耳特小麦）、黑麦，大麦、燕麦及其杂交品系的食品成分所组成的食品，但经过特殊加工处理去除麸质，在出售或提供给消费者的食品中质含量不超过20mg/kg。
注：本定义参照CODEXSTAN118-1979《针对麸质不耐受人群特殊膳食用途的食品法典标准》（CodexStandardforfoodsforspecial dietaryuseforpersonsintoleranttogluten)制定4无麸质食品的麸质致敏原成分风险控制4.1总则
4.1.1生产无麸质预包装食品的出口企业（以下简称企业”）应按照《出口食品生产企业安全卫生要1
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求》建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行。4.1.2企业应采用HACCP原理把无麸质预包装食品的质致敏原成分列为显著危害因子进行危害分析及关键控制点控制管理
4.1.3企业应结合自身产品生产的实际情况，在对所有致敏原导人风险因素进行科学评估分析的基础上，制定适用于本企业生产过程中麸质致敏原的关键控制点操作限值及关键限值的监控、预防及纠偏等危害控制管理措施。
4.2成立HACCP小组
食品企业应成立麸质致敏原危害控制管理的HACCP小组，并由产品研发、工艺控制、生产、质量管理及检验、包装、营销出口等产品链上相关部门管理人员及技术人员所组成，职责包括：开展麸质致敏原风险评估，确定麸质致敏原风险控制程序：一绘制麸质致敏原处理流程图·查明含麸质的原料和食品存在于工厂的位置及在何处进入加工流程、确定麸质致敏原的关键控制点；针对关键控制点制定工序管理关键限值要求并制定监控、纠偏、验证等麸质致敏原的危害控制HACCP计划表：
定期验证并必要时更新质致敏原风险控制HACCP计划表·尤其在投入使用新原料、史改工艺或加工方法、引进新产品或新设备时；开展员工培训，HACCP小组应负责开展麸质致敏原风险控制知识的普及教育。根据员工的工作性质，安排相关岗位员工接受专门培训。培训内容应当包括麸质致敏原危害带人的因素分析、控制方法、HACCP计划管理要求以及关键限值发生偏离后食用麸质致敏原可能的危害后果。
4.3产品描述
企业应对生产的预包装无款质食品进行全面描述，包括相关的安全信息，例如食品原料来源及成份、物理/化学特性、食品加工工艺流程、包装、保质期、贮存条件、食用方式等。4.4确定产品用途及消费对象
明确企业生产的无麸质食品主要用于质不耐受人群饮食需要，旨在为他们提供安全的食品供应4.5编制工艺流程图
根据SN/T1443.12004中7.3.4的要求，编制确认无麸质食品生产加工流程图，流程图应包括每个步骤及其相应的特定操作，这些步骤之问的顺序和相互关系，人流物流在流程中的入位置等。流程图的表述应完整、准确、清晰。4.6现场确认工艺流程图
HACCP小组应对整个生产过程的生产工艺流程图进行现场核查，确认实际情况与所制定流程图的一致性。如果有误，应加以修改调整。如改变操作控制条件，调整配方，改进设备等，应对偏离的地方加以纠正，以确保流程图的准确性、适用性和完整性。4.7麸质致敏原成分的危害分析
4.7.1HACCP小组应识别生产安全卫生的无麸质食品必须排除或应减少到可接受水平的危害。按无质食品生产的流程图，HACCP小组要列出各工艺步骤可能会发生的遭受麸质致敏原污染的危害，并对危害出现的可能性、分类、程度等进行评估。2
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4.7.2常见的引发麸质致敏原污染的危害因索包括原料供应商管理不到位，物料接收存在疏漏，物料和产品储存不合理，生产过程中发生交叉污染，麸质致敏原清洁不彻底等。HACCP小组应针对所有的麸质致敏原危害因素制定出控制措施。4.7.3附录A列举了一部分质致敏原成分的来源物质，在实际生产加工过程中，HACCP小组可根据企业的兵体产品情况整理出麸质致敏原成分的来源物质清单，以便进行风险控制4.8麸质致敏原成分风险控制措施4.8.1产品设计/研发控制措施
企业在开始设计/研发新产品时应考虑到麸质致敏原的风险控制，充分讨论使用含麸质原料的必要性。企业可通过详细咨询原料供应商，确定掌摇原料配方中麸质成分功能性和必要性的全面信息，仅在含麸质的原料能够显著改善食品风味或功能的情况下，才考患将麸质原料添加到新产品中。4.8.2原料供应商控制措施
4.8.2.1原料供应商提供的原料对生产管理和产品品质具有重大影响，必要时企业应要求原料供应商采取麸质致敏原成分风险控制措施，并提供证明材料确保麸质致敏原得到了有效的控制和管理。4.8.2.2企业应要求原料供应商提供书面承诺，保证未标示的致敏原不会出现在所采购的原料中。4.8.2.3企业应定期监督或验证原料供应商的麸质致敏原成分风险控制措施的执行情况、进行合格供应商评价管理。
4.8.2.4当原料供应商的生产调整变化可能影响麸质的存在状况时，例如生产线上引人了新产品、新原料、新设备，或产品、原料、设备发生调整等，企业应采取确认措施。4.8.2.5运输时，原料供应商应使用标记清晰，密封严密的容器盛放含麸质致敏原的原料，并保证运输途中容器没有破损。
4.8.3物料接收控制措施
4.8.3.1企业在接收原料时，仔细检查标签中麸质致敏原相关信息，留意标签标示内容的改变。4.8.3.2企业应对每宗/箱/袋原料做好标记（例如使用彩色条码/标签），确保在工厂储存和使用时对含麸质的原料明确区分对待。
4.8.3.3企业在物料接收过程中应小心处理破损的盛放麸质原料的容器，减少交叉污染4.8.4物料和产品储存控制措施
企业应单独储存含麸质的原料和产品，防止交叉污染，具体措施包括：使用清洁、密封的容器
划分独立区域分开储存含/不含妖质的原料和产品：无法单独储存时采取其他隔离措施（例如：含麸质的物料不得堆放在不含缺质的物料上方）：盛放质原料的容器一旦满溢或破损，启动清洁程序并记录；一盛放麸质原料的容器（盘/箱/柜）专用：传输区运送含麸质的原料和食品的设施专用：利用标记/标签/条码明确标示含麸质的原料，以便储存时可以与不含麸质的原料/产品明显区分。
4.8.5生产加工控制措施
4.8.5.1生产排序
在条件允许的情况下，企业可在不同区域生产含麸质食品和无麸质食品。当不能为含麸质食品划TKAONKAca
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分单独的生产区域时，在安排生产序列方面应优先安排生产无麸质食品。而且，在产品设计允许的情况下，尽量在生产工序的较后阶段加人含麸质的原料。在生产计划方面，企业可对含麸质食品的生产作长期排序，以降低转产的频率。4.8.5.2生产过程
生产过程中应采取的措施包括：生产含麸质的产品时，采取措施保证原料运送、包装供应和员工等环节受到限制，防止交叉污染：
可能的情况下使用专用生产加工设备和生产线，防止交叉污染；对含麸质的原料和产品使用专用器械、容器、器具并利用标记/彩色条码明确标示：一设备、器具无法专用时，必须彻底清洁后才能用于无获质产品的生产，减少重复使用水、油之类的加工烹煮介质：重复使用加工烹煮介质时，应通过检测确认不会发生交叉污染：采取措施限制含麸质致敏原生产线上的员工进入不合麸质致敏原产品的生产线作业：道过制服额色、工作帖等可直观自视方式，区别在含数质致敏原生产线上作业的员工：生产含麸质的产品时，采取措施确保在整个生产过程中含麸质的原料可以清楚辩识：如果生产线有交叉区域，采取措施防止含麸质致敏原产品掉落混入不含麸质致敏原产品的生产线上：
如果生产线密集，采用物理屏障方式分隔含麸质产品和不含质产品的生产线。4.8.5.3
返工处理
返工处理应减小麸质致敏原交双污染的风险，不得将拿有麸质原料的返工产品混入不含麸质致敏科的返
原的原料中。应清晰标示含麸质原半产品以便识别例如使用彩色条码标签辨识。应对返工产的类型，时间，数量等。返工产品仅可用于同类配方产品的生产。品做好记录以便追踪，内容包括返工4.8.5.4标签标示
企业应对食品中使用的含致敏原原料进行全面的掌控，并在生产加工过程中防范致敏原的交义污染。
品的配方与所使
企业应建立常规的产品内审体系，检验产都在食品标签上得到了正确的体现，如果产品的配方变化
品中出现了麸质致敏原成分，原有的标签不能用于所用的配料记录相符，确保最终产品的成分了或者由于原料供应商的原因导致最终产产的食品：
出口预包装食品标签应符合进口国（地区）相关法律法规、标准或者合同要求。部分国家或地区的无麸质食品相关标签规定参见附录B4.8.6麸质致敏原清洁控制措施
企业应制定防范麸质致敏原交叉污染的控制措施、并实施生产设施、设备的清洁控制程序：购买和设计便于清洁的设备：
合理设计生产设施中的传送模式和气流方式，防止麸质致敏原交叉污染；设备安装应考虑便于操作、清洁和检修；实施良好的生产线维护措施，确保生产系统按照设计正确运行减少对不含麸质致敏原产品的交叉污染，做好生产过程的预防性维护；考察实施防止交叉污染措施的必要性，例如利用物理屏障分隔含麸质的产品和不含麸质产品生产线、作业员工分组等；
-TIKAoNKAca
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在生产线的交叉区域，例如传送带，防止含麸质的产品掉落或混入不含麸质产品的生产线：对生产过程中麸质致敏原粉尘迁移污染不含麸质致敏原产品的生产线开展评估；含麸质的产品生产结束后立即启动清洁程序并记录4.9关键控制点
4.9.1在麸质致敏原成分危害分析的基础上，HACCP小组可根据GB/T27341—2009附录A中提供的决策树方法，参照图1所示识别确定关键控制点问题1
有控制措施存在吗？
间题2
该步骥上的控制对麸质控制
是必要的吗？
该步骤是否专门设计用于把危害的可能发生消除降低到可接受水平
问题3
危带产生的污染是否会超过可接受水平或增加到不可接受水
间题4
注：CCP指关键控制点。
不是ecp
后续步骤可否消除危害或将危害的发生降可接受水平b，
不是CCP点
“按描述的过程进行至下一个危害。香
修改步骤、工艺或产品
不是CCP
关键控制点
在识别HACCP计划中的关键控制点时，需要在总体目标范围内对可接受水平和不可接受水平做出规定。图1确定关键控制点的判断树
4.9.2企业应根据质致敏原危害分析所提供的控制措施与相应显著危害之间在特定操作中的控制关系，系统地识别针对每种显著危害实施相应控制或控制措施组合的一个或多个最适当的步骤，以确定HTiKANiKAca
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关键控制点或其组合，确保所有显普危害得到有效控制。当显著危害或控制措施发生变化时，如必要，HACCP小组应更新相应的关键控制点4.9.3应按照SN/T1443.12004中4.2.1的要求保持关键控制点确定的依据和结果的记录4.10关键限值的确定
企业应结合所生产的无麸质食品的具体情况，确定每一个关键控制点的美键限值，在最终出售或提供给消费者的食品中，其麸质含量应符合不同输人国家或地区（组织）的有关法律、法规、标准的规定或合同要求
4.11关键控制点的监控计划
企业应授权专门的监控人员对各关键控制点实施监控。当监控表明偏离操作限值时.监控人员应及时采取操作调整措施，以防止关键限值的偏离：当监控表明偏离关键限值时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时通知纠偏人员采取纠偏行动。应保留监控和监控实施人员的记录。4.12纠偏
4.12.1企业应对关键控制点的每个关键限值预先编制纠偏行动计划并在关键限值偏离时予以实施以防止存在麸质致敏原成分显著危害的产品伤害消费者4.12.2纠偏行动计划应确保通过采取纠正措施，识别和消除偏离的原因，使关键控制点恢复受控，同时确定、隔离、评估和处置受偏离影响的产品。4.13验证
根据SN/T1443.1一2004中7.5.6的要求，对麸质致敏原成分风险控制措施实施的运行状态及有效性进行验证：
定期审核检测方法的有效性和可靠性：定期审核卫生标准操作程序的有效性和符合性经常利用内/外部监督机制监督、确认麸质致敏原控制措施的执行效果；审核中发现偏离麸质致敏原控制措施的行为应即时制定并执行纠偏改进措施，并跟踪，监督红偏改进措施的实施效果。
4.14记录
根据SN/T1443.1一20C4中4.2.4和7.5.7的要求，HACCP小组应采取适当的监督措施，确保关键控制点的监控、纠偏记录能够为验证提供完整、准确和真实的证据，确保HACCP计划验证记录的完整性。
4.15其他HACCP配套措施
4.15.1企业应按照SN/T1443.12004中6.3.2~6.3.8的要求，制定并实施各类基础性HACCP前提计划，以满足良好操作规范（GMP）规定的各类卫生条件，为防治危害的发生提供基础预防：4.15.2企业应根据SN/T1443.12004中7.9的要求，制定与实施默质致敏原风险控制措施后续计划，包括预警反应计划、产品召回计划和应急预案等。5含麸质食品的麸质致敏原成分风险控制5.1企业应按照进口国家或地区的有关法律、法规、标准的规定或合同要求，通过正确的标签标示，对6
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含麸质食品进行麸质致敏原成分声称或警示，以便麸质不耐受人群正确选择食品，避免其因不了解食品配料信息而误食，引发健康风险。2部分国家或地区（组织）关于含质食品的麸质致敏原成分相关标签规定参见附录C。5.2
6检验
6.1标签检验
6.1.1检验检疫机构应按照《进出口预包装食品标签检验监督管理规定》对出口预包装无麸质食品及含麸质食品实施监督检验，标签检验与日常检验监督工作结合进行，不做单独抽样。6.1.2对于出口预包装无麸质食品，检验检疫机构应按4.8.5.4规定进行标签检验。可参照附录A，结合标签配料表标示内容，对产品的“无麸质”性质做出初步判定。对于出口美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新西兰和南非的无麸质食品，可参照附录B检验标签上的“无质”标示或声称是否符合有关规定。6.1.3对于出口预包装含麸质食品，检验检疫机构应按第5章规定进行检验。对于出口美国、欧盟、英国、加拿人、澳大利亚、新西兰、日本、南非和中国香港的含麸质食品，可参照附录C检验其麸质致敏原标示或声称是否符合有关规定。6.2质致敏原成分的检测
6.2.1麸质的免疫学检测所使用的抗体应对麸质蛋白有良好的反应特异性，只与造成麸质不耐受的毒性谷类蛋白片段反应，而不应与其他谷类蛋白质或食品原料中的其他成分发生交叉反应，6.2.2检测方法应用参考物质进行验证和校准。所使用的检测方法检测低限应小于或等于10mg/kg。检测结果报告时应当注明检测低限。6.2.3
定性检测应基于抗原-抗体反应的免疫学方法或DNA检测方法。定量检测应使用基于R5单克隆抗体的酶联免疫吸附分析（ELISA)方法。6.2.5
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附录A
（资料性附录）
麸质致敏原成分来源示例
麸质致敏原成分来源示例见表A.1表A.3。表A.1
中文名称
熏小麦
斯佩耳特小麦
卡姆小麦
中文名称
含有麸质的食品原料示例
英文名称
iticumuigare
cross bewwW.bzxz.Net
tween wheat and rye
barley
spelt.aformofwhea
iticale
ordeum ulgate
Secale cereate
Triticum speita
表A.2通常含有麸质的食品原料示例英文名称
小麦淀粉/水解小麦淀粉
全麦面粉/高筋面粉/漂白粉
碾碎的千小麦
蒸粗麦粉
面食（如意大利面条、通心粉等谷胶
小麦或大麦草
小麦胚芽油或小麦胚芽提取物
小麦蛋白/水解小麦蛋白
中文名称
植物性蛋自质/水解植物件
蛋自质
改性淀粉/改性食用淀粉
Wheat starch/hydre
flour/b
iscous
Seitan
Wheror barl
eatstarch
Hlourbleneh
Dilorextrac
拉丁学名
用大麦制造
用小麦制造
用小麦制造
一般用小麦制造·除非另有说明用小麦麸质制造，常用于素食餐谱可能存在交叉污染
可能存在交叉污染
Wheat protein/hydrolyzed wheal protcin表A.3可能含有麸质的食品原料示例英文名称
Vegetable protein/hydrolyzed vegctable proteinModified starch/modified food starch备
可能来源于小麦、其他谷物或大豆可能来源于包括小麦在内的多种原料数质致敏原成分来源包含但不限于表中所列内容.企业在实际生产过程中可视实际情况有针对性地进行风险1
控制。
中文名称
天然香辛料/天然香辛调料
人造香味剂/人造调味剂
焦糖色
改性食用淀粉
水解植物蛋白/HIPP
水解植物蛋白/IIVP
调味品
调味料
植物淀粉
糊精和麦芽糊精
表A.3（续）
英文名称
Natural flavor/natural flavoringArtificial flavor/artificial flavoringCaramel color
Modified food starch
Hydrolyzedplantprotein/HPP
ydrolyzedvegerableprotein/HVPH
Flavoring
Vegetable starch
Dextrinan
可能来源于大麦
可能来源于大麦
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通常情况下不含有麸质，但是如果存在疑间，可以通过供应商核实
可能来源于小麦
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规定名称及法规编号
无麸质食品标签
21CFR101.91
关于适用于麸质不
耐受人群的食品成分
新标签
欧盟委员会
法规2009/41/EC
附录B
（资料性附录）
部分国家或地区无质食品标签规定标签规定要点
1.“无麸质”声称的合义
标签上的“无麸质”声称是指：（1）标签上标有“无麸质”声称的食品符合下列条件）不含下列任何一种物质：质谷物成分（如斯佩耳特小麦）；出含麸质谷物派生的，未经去数加工的成分（如面粉）；或由含款质谷物派生的且经去麸加工的成分（如小麦淀粉），如使用该成分将导致食品内出现的麸质含量20mg/kg（每干克食品内麸质含量≥20毫克）：
b)食品本质上就不含麸质
（2）在标有此类标签声明的食品中，任何难免存在的麸质其含量低手20mg/kg（即：每千克食品的麸质含量低于20毫克）。2.标签要求
如果使用了“gluten-free\\no gluten\\free of gluten\或\without glnten\的声称，但麸质成分含量不符合“无麸质”声称的含义，将被视为错误标签
此外，某食品的标签成分表若按联邦《食品、药品利化妆品法案》（FDCA)要求提供的\含小麦“单独声明中含有“小麦”问，但又附带有“无麸质”的明，则被视为错误标签。除非其标签有附加说明，澄清小麦已经过加工，食品符合食品药品管理局（FDA）“无质”声称要求1.适合麸质不耐受人群的食品成分和标签（1）适合款质不耐受人群的食品，含有或由一种或多种来自小麦、黑麦、大麦、燕麦或其杂交品系的成分组成，而这些谷物已经过专门处理以减少质，在出售给最终消费者的食品中麸质含量不得超过100mg/kg（2）第（1）段所涉及的产品标签、广告和包装内容可以标示“含量非常低的麸质”。当出售给最终消费者的食品中款质含量不超过20mg/kg则可标示“无获质”。
（3）针对麸质不耐受人群的食品中含有的燕麦必须经过专门的生产、制备和/或加工，以避免被小麦、黑麦大麦或它们的杂交品系污染，并且燕麦中的麸质含量不得超过20mg/kg（4）适合麸质不耐受人群的食品，含有或由一种或多种替代小麦，黑麦，大麦、燕麦或其杂交品系的成分组成，在出售给最终销售者的食品中麸质含量不超过20mg/kg。这些产品的标签、包装和广告可以使用“无麸质”术语
（3）当适合麸质不耐受人群的食品中既含有替代小麦，黑麦、大麦燕麦或其杂交品系的成分，义舍有来白小麦、黑麦、大麦、燕麦或其杂交品系的成分供已经过特别加工以减少麸质时，那么第（1)、(2)和(3)段运用，第（4）段不适用。
（6）第（2）和（4）段中提到的条款“含量非常低的麸质\或“无麸质”应该出现在待售食品的名称下。
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