SN/T 3451-2012
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标准简介
SN/T 3451-2012.Technical specifications of quality control for diagnostic reagents in plant quarantine laboratory.
1范围
SN/T 3451规定植物检疫实验室采用的有害生物诊断试剂质量控制技术要求,包括通用技术要求、行业要求和特殊的技术要求。
SN/T 3451适用于各级植物检疫实验室诊断试剂的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 27402植物检疫实验室质量控制规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1诊断试剂diagnostic reagents
用于植物检疫性有害生物检测和鉴定的化学或生物制品，包括抗体、音养基和分子检测所用的引物和探针等特殊试剂。
3.2参考实验室reference laboratory
出人境植物检疫主管部门认定认可，承担參照物质研制、诊断试剂评价和疫情复核鉴定等职责的实验室。
3.3健康样品healthy sample
经检测证明本身是健康的植物样品或试材。
3.4染病样品diseased sample
经检测证明本身是染病的植物样品或试材。
3.5阳性样品positive sample
经测试为特定病原的样品或试材。
1范围
SN/T 3451规定植物检疫实验室采用的有害生物诊断试剂质量控制技术要求,包括通用技术要求、行业要求和特殊的技术要求。
SN/T 3451适用于各级植物检疫实验室诊断试剂的质量控制。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 27402植物检疫实验室质量控制规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1诊断试剂diagnostic reagents
用于植物检疫性有害生物检测和鉴定的化学或生物制品，包括抗体、音养基和分子检测所用的引物和探针等特殊试剂。
3.2参考实验室reference laboratory
出人境植物检疫主管部门认定认可，承担參照物质研制、诊断试剂评价和疫情复核鉴定等职责的实验室。
3.3健康样品healthy sample
经检测证明本身是健康的植物样品或试材。
3.4染病样品diseased sample
经检测证明本身是染病的植物样品或试材。
3.5阳性样品positive sample
经测试为特定病原的样品或试材。
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 3451—2012
植物检疫实验室
诊断试剂的质量控制技术要求
Technical specifications of uality control for diagnostic reagentsinplantquarantinelaboratory
2012-12-12发布
中华人民共和国
国质量监督检验拾疫总局
2013-07-01实施www.bzxz.net
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准负责起节单位：中国检验检疫科学研究院。SN/T3451—2012
本标准参加起单位：中华人民共和国辽宁出人境检验检疫局.中华人民共和国厦门出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：李明福、工友福、李桂分、陈红运、张永江、朱萧燕、术水芳T
1范围
植物检疫实验室
诊断试剂的质量控制技术要求
SN/T3451—2012
本标准规定植物检疫实验室采用的有害生物诊断试剂质量控制技术要求，包括通用技术要求，行业要求和特殊的技术要求。
本标准适用于各级植物检疫实验室诊断试剂的质量控制2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版的修改单）适用于本文件。
包所有
GB/T27402植物检疫实验室质量控制规范3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
diagnostic reagents
诊断试剂
用于植物检疫性有害生物检测和鉴定的化学或生物制品，包括抗体培养基和分子检测所用的引物和探针等特殊试剂。
referencelaborator
参考实验室
出人境植物检疫主管部门认定认可，承担参照物质研制，诊断试剂谨价和疫情复核鉴定等职责的实验室。
健康样品healthysample
经检测证明本身是健康的植物样品或试材。3.4
染病样品diseasedsample
经检测证明本身是染病的植物样品或试材。3.5
阳性样品positivesample
经测试为特定病原的样品或试材。3.6
阴性样品negativesample
经测试为无特定病原的植物样品或试材。SN/T 3451--2012
灵敏度sensitivity
“真阳性”的概率，即感病样品经检测筛选判为阳性的百分比率。3.8
特异性specirieity
“真阴性\的概率，即健康样品经检测筛选判为所性的百分比率。3.9
稳定性stahility
诊断试剂的化学和生物学性功能以及其性能保持常态的持续性：3.10
阳性预测值posilivepredicivevalue阳性检测结果正确的可能性
negative predictive value
阴性预测值
阴性检测结果正确的而能性，
标准物质reterencematerial
供检疫诊断试验用的具有确定特性量值.用于评价测定方法的物质·包括标准品、参考品。3.13
诊断试剂标准standards for diagnustic reagenis为保证诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标滩，行业标准.注册产品标滩和企业产品标。3.14
准确性veracity
对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。3.15
inner and outer control
内对照和外部对照质控
内部对照质控物指试剂盒内提供的阳性和阴性对照。外部对照质控物是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验空设置的一套对照物.包括强阳性，弱阳性和阴性对照物质。也可以以设置·个弱性对照，以该试剂盒临界值(Cut-off)的2-~3倍为宜。4质量控制原理
4.1质量控制关键环节
4.1.1质量管理：实验空建立相关政策和程序，配置相关人员、资源，保证诊断试剂质量。4.1.2质量控制：实验室明确植物检疫诊断试剂质量控制过程，并采取相应控制措施。4.1.3质基评价：实验室针对诊断试剂,采取试剂选型、定期室内评价或参与室间质量评价，了解诊断试剂成用状况.并掌捧检疫诊断试剂的使用和检测未知样品获得正确结果，4.2质置控制策略图示
质量控制策略图示见图1，
质虚控制要求
一特媒要求
专业要求
通用要求
一般试泄
核酸分了试剂
免斑学试剂
雄斯试剂
技术要中
图1诊断试剂质量控制策略图
诊断试剂分类与质量控制要求
诊断试剂分类与质量控制要求见表1。贮
表1植物检疫诊断试剂质量控制要求类别
一般试剂
专化培养基
免疫学试剂
核酸分了试剂
5通用技术要求
5. 1质量管理
通用技术要求
专业技术要求
SN/T 3451—2012
过程控债
特殊技术要求
植物检疫实验室应拟行GB/T27402。指定诊断试剂采购、储存和使用的人员上岗应接受技术培训并获得合格证书：定期对监督检查；制定诊断试剂相关制度和程序，包括不同类型诊断试剂的来购权限及来购范围；实验室制定的采购文件应包含诊断试剂的特殊技术要求：供应商的评价及选择；采购文件的制定；诊断试剂的验收，储存和使用。5. 2质量评测
诊断试剂包括购置的和自制的试剂应进行评测，以检查或证实其符合专业技术要求或行业特殊要求。可按照厂家推荐的方法进行测定。评测后的试剂进行标记注明工作浓度等，5.3质量控制
诊断试剂根据不同种类特点保存，保存要有相关记录，注明有效期，另外实验室应保存验证诊断试3
SN/T3451-2012
剂符合规定要求的记录：实验室应保持对供应商进行调查并定期评价的记录，以及经批准的合格供应商名单。对供应商的评价可以直接利用体系认证或产品认证的结果。6专业技术要求
6.1诊断试剂的选择和选型
6.1.1选择
通常要选择著名商标、名牌产品等：生产企业有严格、规范的质量管理制度、健全完善的质量管理机制（如果通过质量管理体系认证更佳）：在诊断试剂处理、生产、准备、加工，包装、储藏及运输过程中有具体的管理制度。有比较先进的生产技术装备，有科学，先进的质量检测部门，设备，保证产品质量稳定，能够达到质量标准：有良好的售后服务，股务及时、快捷，有能力和措施兑现对消费者的承诺。有严格的外协质量管理制度。
6.1.2选型
6.1.2.1一般试剂：有明确的产品说明和质量保障6.1.2.2专化培养基：一般要进行质量评价品6.1.2.3免疫检测试剂：有明确的抗原抗体反应记录和使用要点，配备日性对照和阴性对照：注明灵敏度，特异性、稳定性：不同批次必须进行质量评价6.1.2.4核酸分子检测试剂：注明不同用途和使用方，不同批次应进行质量评价6.2质量评价
6.2.1安全性
勿安全性：在化学试剂组分中，避免使用强酸、强碱试剂。诊断试剂中评估组分有毒有害物质和生物
一般不得包括具有侵染活性的材料对于可能有活性材料的试剂的处理操作应在生物安全实验室。6.2.2完整性
评估试剂组分是否完整。
6.2.3包装
包装制品应按该制品制造及检定规程执行。诊断试剂各组分的容器应尽量使用高强度玻璃和塑料制品·避免使用金属铝盖。瓶签上应标明试剂名称，批号及有效期限。瓶签要求不易脱落或模糊。各种制品的瓶签及使用说明，用不同颜额色或式样，以资识别。6.2.4标签
内包装标签与外包装标签内容中文字表达应与说明书保持一致。内包装标签应标注制品名称、规格及生产批号。外包装标签应注明制品名称、主要成分、规格、储藏条件、生产日期、生产批号、有效期、生产企业名称和地址等内容。标签上有效期的表述形式为：有效期至××××年××月××日。6.2.5使用说明书
每种试剂应附有使用说明书。说明书内容应包括：制品名称，试剂盒组成，规格，使用方法，结果判定，注意事项，保存、运输条件及有效期，生产企业名称、地址及联系电话。4
7特殊要求
7.1授权评价
检疫诊断试剂应经过国内参考实验室评测试剂评测指标包括产品主要功效如下：SN/T3451-2012
灵敏度：ELISA和PCR检测试剂的灵敏度不应高于标准方法中的检测低限；a）
特异性：检测试剂应仅与目标蛋白反应或者仅对靶标核酸序列进行扩增（不包括生物学上血清b)
学关系密切和序列同源性高度一致的情形）：准确性：无论是用于定性或定量的诊断试剂，其密性也是非常重要的，一般情况下，试剂的批内CV(变异系数）值应小
手202
d）稳定性：检测试剂在有交效期内的灵瞰度和特异性在失效期前不应有任何改变。
7.2参照物质
参照物质包括实验中应使用的内部对照质控和外部对照质控物质。质控物的管间或瓶间变异7.21
应小于监测系统预期的变异（CV≤20%），并且质撞物的成分应在稳定状态中质控物应无菌，并不含有影响ELISA或PCR反应的防满剂7.2.2内部对照质控：内部对照是质量控制的基础。每一次格测应的试剂盒中使用。试剂盒中内部对照质控包括阳性对照租阴性对照使用内部对照，而且只能在同批号阳性对照品应尽量与检测标本的具有同质性，浓度为灵敏度的10～20倍：阴性对照应为未被病原微生物感染的阴性样品。7.2.3外部对照质控：不同实验使用外部对照质控物质，以监校实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异2℃~8℃，供1周内使用。按
量控制图
外部对照物质
不可反复冻融，一且融化后应该存放用量分装、分类、标记、封理
周实验
一20℃冻存于非自动除霜冰箱中。
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植物检疫实验室
诊断试剂的质量控制技术要求
Technical specifications of uality control for diagnostic reagentsinplantquarantinelaboratory
2012-12-12发布
中华人民共和国
国质量监督检验拾疫总局
2013-07-01实施www.bzxz.net
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准负责起节单位：中国检验检疫科学研究院。SN/T3451—2012
本标准参加起单位：中华人民共和国辽宁出人境检验检疫局.中华人民共和国厦门出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：李明福、工友福、李桂分、陈红运、张永江、朱萧燕、术水芳T
1范围
植物检疫实验室
诊断试剂的质量控制技术要求
SN/T3451—2012
本标准规定植物检疫实验室采用的有害生物诊断试剂质量控制技术要求，包括通用技术要求，行业要求和特殊的技术要求。
本标准适用于各级植物检疫实验室诊断试剂的质量控制2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版的修改单）适用于本文件。
包所有
GB/T27402植物检疫实验室质量控制规范3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
diagnostic reagents
诊断试剂
用于植物检疫性有害生物检测和鉴定的化学或生物制品，包括抗体培养基和分子检测所用的引物和探针等特殊试剂。
referencelaborator
参考实验室
出人境植物检疫主管部门认定认可，承担参照物质研制，诊断试剂谨价和疫情复核鉴定等职责的实验室。
健康样品healthysample
经检测证明本身是健康的植物样品或试材。3.4
染病样品diseasedsample
经检测证明本身是染病的植物样品或试材。3.5
阳性样品positivesample
经测试为特定病原的样品或试材。3.6
阴性样品negativesample
经测试为无特定病原的植物样品或试材。SN/T 3451--2012
灵敏度sensitivity
“真阳性”的概率，即感病样品经检测筛选判为阳性的百分比率。3.8
特异性specirieity
“真阴性\的概率，即健康样品经检测筛选判为所性的百分比率。3.9
稳定性stahility
诊断试剂的化学和生物学性功能以及其性能保持常态的持续性：3.10
阳性预测值posilivepredicivevalue阳性检测结果正确的可能性
negative predictive value
阴性预测值
阴性检测结果正确的而能性，
标准物质reterencematerial
供检疫诊断试验用的具有确定特性量值.用于评价测定方法的物质·包括标准品、参考品。3.13
诊断试剂标准standards for diagnustic reagenis为保证诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标滩，行业标准.注册产品标滩和企业产品标。3.14
准确性veracity
对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。3.15
inner and outer control
内对照和外部对照质控
内部对照质控物指试剂盒内提供的阳性和阴性对照。外部对照质控物是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验空设置的一套对照物.包括强阳性，弱阳性和阴性对照物质。也可以以设置·个弱性对照，以该试剂盒临界值(Cut-off)的2-~3倍为宜。4质量控制原理
4.1质量控制关键环节
4.1.1质量管理：实验空建立相关政策和程序，配置相关人员、资源，保证诊断试剂质量。4.1.2质量控制：实验室明确植物检疫诊断试剂质量控制过程，并采取相应控制措施。4.1.3质基评价：实验室针对诊断试剂,采取试剂选型、定期室内评价或参与室间质量评价，了解诊断试剂成用状况.并掌捧检疫诊断试剂的使用和检测未知样品获得正确结果，4.2质置控制策略图示
质量控制策略图示见图1，
质虚控制要求
一特媒要求
专业要求
通用要求
一般试泄
核酸分了试剂
免斑学试剂
雄斯试剂
技术要中
图1诊断试剂质量控制策略图
诊断试剂分类与质量控制要求
诊断试剂分类与质量控制要求见表1。贮
表1植物检疫诊断试剂质量控制要求类别
一般试剂
专化培养基
免疫学试剂
核酸分了试剂
5通用技术要求
5. 1质量管理
通用技术要求
专业技术要求
SN/T 3451—2012
过程控债
特殊技术要求
植物检疫实验室应拟行GB/T27402。指定诊断试剂采购、储存和使用的人员上岗应接受技术培训并获得合格证书：定期对监督检查；制定诊断试剂相关制度和程序，包括不同类型诊断试剂的来购权限及来购范围；实验室制定的采购文件应包含诊断试剂的特殊技术要求：供应商的评价及选择；采购文件的制定；诊断试剂的验收，储存和使用。5. 2质量评测
诊断试剂包括购置的和自制的试剂应进行评测，以检查或证实其符合专业技术要求或行业特殊要求。可按照厂家推荐的方法进行测定。评测后的试剂进行标记注明工作浓度等，5.3质量控制
诊断试剂根据不同种类特点保存，保存要有相关记录，注明有效期，另外实验室应保存验证诊断试3
SN/T3451-2012
剂符合规定要求的记录：实验室应保持对供应商进行调查并定期评价的记录，以及经批准的合格供应商名单。对供应商的评价可以直接利用体系认证或产品认证的结果。6专业技术要求
6.1诊断试剂的选择和选型
6.1.1选择
通常要选择著名商标、名牌产品等：生产企业有严格、规范的质量管理制度、健全完善的质量管理机制（如果通过质量管理体系认证更佳）：在诊断试剂处理、生产、准备、加工，包装、储藏及运输过程中有具体的管理制度。有比较先进的生产技术装备，有科学，先进的质量检测部门，设备，保证产品质量稳定，能够达到质量标准：有良好的售后服务，股务及时、快捷，有能力和措施兑现对消费者的承诺。有严格的外协质量管理制度。
6.1.2选型
6.1.2.1一般试剂：有明确的产品说明和质量保障6.1.2.2专化培养基：一般要进行质量评价品6.1.2.3免疫检测试剂：有明确的抗原抗体反应记录和使用要点，配备日性对照和阴性对照：注明灵敏度，特异性、稳定性：不同批次必须进行质量评价6.1.2.4核酸分子检测试剂：注明不同用途和使用方，不同批次应进行质量评价6.2质量评价
6.2.1安全性
勿安全性：在化学试剂组分中，避免使用强酸、强碱试剂。诊断试剂中评估组分有毒有害物质和生物
一般不得包括具有侵染活性的材料对于可能有活性材料的试剂的处理操作应在生物安全实验室。6.2.2完整性
评估试剂组分是否完整。
6.2.3包装
包装制品应按该制品制造及检定规程执行。诊断试剂各组分的容器应尽量使用高强度玻璃和塑料制品·避免使用金属铝盖。瓶签上应标明试剂名称，批号及有效期限。瓶签要求不易脱落或模糊。各种制品的瓶签及使用说明，用不同颜额色或式样，以资识别。6.2.4标签
内包装标签与外包装标签内容中文字表达应与说明书保持一致。内包装标签应标注制品名称、规格及生产批号。外包装标签应注明制品名称、主要成分、规格、储藏条件、生产日期、生产批号、有效期、生产企业名称和地址等内容。标签上有效期的表述形式为：有效期至××××年××月××日。6.2.5使用说明书
每种试剂应附有使用说明书。说明书内容应包括：制品名称，试剂盒组成，规格，使用方法，结果判定，注意事项，保存、运输条件及有效期，生产企业名称、地址及联系电话。4
7特殊要求
7.1授权评价
检疫诊断试剂应经过国内参考实验室评测试剂评测指标包括产品主要功效如下：SN/T3451-2012
灵敏度：ELISA和PCR检测试剂的灵敏度不应高于标准方法中的检测低限；a）
特异性：检测试剂应仅与目标蛋白反应或者仅对靶标核酸序列进行扩增（不包括生物学上血清b)
学关系密切和序列同源性高度一致的情形）：准确性：无论是用于定性或定量的诊断试剂，其密性也是非常重要的，一般情况下，试剂的批内CV(变异系数）值应小
手202
d）稳定性：检测试剂在有交效期内的灵瞰度和特异性在失效期前不应有任何改变。
7.2参照物质
参照物质包括实验中应使用的内部对照质控和外部对照质控物质。质控物的管间或瓶间变异7.21
应小于监测系统预期的变异（CV≤20%），并且质撞物的成分应在稳定状态中质控物应无菌，并不含有影响ELISA或PCR反应的防满剂7.2.2内部对照质控：内部对照是质量控制的基础。每一次格测应的试剂盒中使用。试剂盒中内部对照质控包括阳性对照租阴性对照使用内部对照，而且只能在同批号阳性对照品应尽量与检测标本的具有同质性，浓度为灵敏度的10～20倍：阴性对照应为未被病原微生物感染的阴性样品。7.2.3外部对照质控：不同实验使用外部对照质控物质，以监校实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异2℃~8℃，供1周内使用。按
量控制图
外部对照物质
不可反复冻融，一且融化后应该存放用量分装、分类、标记、封理
周实验
一20℃冻存于非自动除霜冰箱中。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。