SN/T 4016.1-2014.Quality conformity evaluation methods of textiles for import and export-Special textiles-Part 1: Medical textiles.
1范围
SN/T 4016.1规定了进出口医用纺织品符合性评价的原则、程序、内容、方法.要求、结果判定和报告方式。
SN/T 4016.1适用于各类进出口医用纺织品质量是否符合法规性要求和非法规性要求的符合性评价,可作为进出口医用纺织品生产经营企业进行质量控制的指导性文件。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
SN/T1724进境针叶树原木、木制品和木质包装材料中松材线虫的检疫操作规程
SN/T 2371木 质包装热处理操作规程
SN/T 3702.7进 出口纺织品质量符合性评价抽样方法第 7部分:特种纺织品
SN/T 3980进 出口纺织品质量符合性评价方法通则
YY/T 0681 (所有 部分)无菌医疗器械包装试验方法
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY/T 0466.2医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号第2 部分:符号的制定、选择和确认
Iso 15223-1医疗器械与医疗 器械标签、标记以及所提供信息一起使用的符号第 1部分:一般要求(Medical devices-Symbols to be used with medical device labels ，labelling and information to be supplied-Partl :General requirements)

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4016.1—2014
进出口纺织品质量符合性评价方法特种纺织品第1部分：医用纺织品Quality conformity evaluation methods of textiles for import and export-Special textiles-Part 1:Medical textiles2014-07-14发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2015-03-01实施
SN/T4016《进出口纺织品质量符合性评价方法第1部分：医用纺织品：
第2部分：工业用纺织品；
一第3部分：绳索类；
第4部分：食品接触材料。
本部分为SN/T4016的第1部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草特种纺织品》分为4个部分：
本部分山国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T4016.1—2014
本部分起草单位：中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、深圳市检验检疫科学研究院、中华人民共和国江西出入境检验检疫局、中华人民共和国河南出人境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。
本部分主要起草人：施钦儿、林君峰、胡婷、刘彩明、褚乃清、谢堂堂、土建中、侯玉峰。1范围
进出口纺织品质量符合性评价方法特种纺织品第1部分：医用纺织品SN/T 4016.1—2014
SN/T4016的本部分规定了进出口医用纺织品符合性评价的原则、程序、内容、方法、要求、结果判定和报告方式。
本部分适用于各类进出口医用纺织品质量是否符合法规性要求和非法规性要求的符合性评价，可作为进出口医用纺织品生产经营企业进行质量控制的指导性文件。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。SN/T1724进境针叶树原木、木制品和木质包装材料中松材线虫的检疫操作规程SN/T2371木质包装热处理操作规程SN/T3702.7进出口纺织品质量符合性评价抽样方法第7部分：特种纺织品进出口纺织品质量符合性评价方法通则SN/T3980
YY/T0681
（所有部分）无菌医疗器械包装试验方法医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0466.1F
YY/T0466.2
选择和确认
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制定、1SO152231医疗器械与医疗器械标签、标记以及所提供信息起使用的符号第1部分：一般要求(Medical devices-Symbols to be used with medical device labels,labelling and information tobesuppliedPartl:General requiremcnts)ISO15223-2医疗器械与医疗器械标签、标记以及所提供信息-起使用的符号第2部分：符号的开发、选择和确认（Medicaldeviccs一Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabelslabellingandinformation to be 5uppliedPart 2:Symhol development,selection and validation)ISO15225医疗器械质量管理医疗器械的命名数据结构（Medicaldeviccs一QualitymanagementMedical device nomenclalure data structure)ISO/TS20225调整数据交换总的医疗设备术语（GlobalMedicalDevice:NomenclatureForThePurpose of Regulatory Data Exchange)3术语和定义
SN/T3980、IS(15225和ISO/TS20225界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1
医疗器械medicaldevices
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅SN/T4016.1—2014
助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿：-对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制
医用纺织品medicaltextiles
由纺织材料制成的医疗器械及其配件、辅件，质量符合性评价的要求
进口医用纺织品的质量要求
4.1.1法规性要求
进口医用纺织品应当符合我国相关法规和产品的强制性标准规定（见附录A）的要求。我国与出口国（地区）签订政府间检验协议的，应当符合检验协议规定的要求。4.1.2非法规性要求
进口医用纺织品非法规性品质应当符合合同和技术文件规定的要求：合同和技术文件没有规定要求的，其品质应当符合我国国家标准、相关行业标准（参见附录B）和注册产品标准的要求。出口医用纺织品的质量要求
4.2.1法规性要求
的相关法规和技术规范的强制性要求[主要国家（地区）相出口医用纺织品应当符合进口国（地区）关法规和技术规范见附录CI。我国与进国（地区）签订政府间检验协）议的，应当符合检验协议规定的关要求或末与我国签订政府问
范要求
政府间协议也未规定相
要求。进口国（地区）没有强制性技术规协议的，其安全性能项目应当符合我国利4.2.2非法规性要求
品的强制性标准规定的要求（见附录A）。关产
出口医用纺织品的非法规性品质应当符合出口合同和技术文件规定的要求（参见附录D）：合同和技术文件中没有要求的，具品质应该符合我国国家标准、相关行业标准（参见附录13）和注册产品标准的要求。
5符合性评价的程序
5.1抽样
进出口医用纺织品的检验抽样方法，按照SN/T3702.7进行。5.2检验和检测
5.2.1法规性要求项目的检验和检测5.2.1.1进口医用纺织品法规性要求项目的检验和检测进口医用纺织品法规性要求项目的检验和检测，应按照附录A中规定的法规和强制性标准检验检2
-TKAONKAca
测项目和方法进行。
我国与出口国（地区）签订政府间协议的，按双边协议规定的要求进行检验5.2.1.2出口医用纺织品法规性要求项目的检验和检测SN/T4016.1—2014
出口医用纺织品法规性要求项目的检验和检测：根据进口国（地区）法律法规的要求和国家质检总局的行政规定选择相应的检验检测项目，对应的检测方法和技术要求具体见附录C：我国与进口国（地区)签订政府间协议的，按双边协议的要求进行检验。5.2.2非法规性要求项目的检验和检测5.2.2.1标识检验
进口医用纺织品的标识应按照YY/T0466.1和YY/T0466.2的规定进行检验。出口医用纺织品的标识应按照ISO15223-1和TSO15223-2的规定进行检验。5.2.2.2品质检验
进出口医用纺织品的品质，按照合同和技术文件规定的要求进行检验；合同和技术文件没有规定的，参照附录B和附录D对应产品标准中品质检验项日的基本技术要求进行检验和检测。5.2.2.3包装质量检验和检疫
进口医用纺织品包装应按照YYT0681所有部分）的规定进行检验：出口医用纺织品包装应按照贸易双方合同规定进行检验；木质包装还应按照木质包装相关规定和SV/T2371、SN/T1724进行检疫。
5.3符合性评价结果
5.3.1法规性要求项目的判定
5.3.1.1进口医用纺织品法规性要求项目的判定进口医用纺织品法规性要求项目，按照4.11进行判定；我国与出口国（地区）签订政府间协议的按双边协议规定的要求进行判定。5.3.1.2出口医用纺织品法规性要求项目的判定出口医用纺织品法规性要求项目，按照4.2.1进行判定；我国与进口国（地区）签订政府间协议的，按双边协议的要求进行检验。
5.3.2非法规性要求项目的判定
5.3.2.1标识检验的判定
进口医用纺织品的标识应按照YY/T04661和YY/T0466.2的要求进行判定出口医用纺织品的标识应按照IS015223-1和ISO15223-2的要求进行判定。5.3.2.2品质检验的判定
进口医用纺织品的品质按照4.1.2的要求进行判定；出口医用纺织品的品质按照4.2.2的要求进行判定。
TTKAONiKAca
SN/T 4016.1—2014
5.3.2.3包装质量判定
进出I医用纺织品包装应按照YY/T0681所有部分）的规定进行判定；木质包装还应符合木质包装相关规定和SN/T2371、SN/T1724的要求进行判定。3符合性评价结果综合判定
依据法规性要求项目检验结果和非法规性要求项目检验结果进行综合判定，所有项目均符合规定要求则判全批合格，其中任一项不符合规定要求，则判全批不合格符合性评价报告
符合性评价报告至少包括以下内容，本标准给出的符合性评价报告格式，参见附录E：进出口医用纺织品质量安全评价对象的识别信息；抽样信息；
一法规性检验项目的检验信息；一非法规项目的检验信息；
一结果综合评判信息；
一检验人员、复核人员、批准人员的签字。其他
进出口医用纺织品有检疫要求的，应按照我国相关的法律、法规的要求进行检疫-TKAoNrKAca
附录A
（规范性附录）
中国医疗器械相关法规及主要医用纺织品强制性标准一览表表A.1给出了中国医疗器械相关法规及主要医用纺织品强制性标准一览表。SN/T 4016.1—2014
表A.1中国医疗器械相关法规及主要医用纺织品强制性标准一览表序号
文件号或标准号
国务院令
第276号
国家药品监督管理局令
第15号
国家药品监督管理总局令
第22号
国家药品监督管理总局令
第24号
国家食品药品监督管理总局令
第31号
国药监械［2002]223号文
国药监械[2002]407号文
国家食品药品监督管理局令
第5号
国家食品药品监督管理局令
第10号
国家食品药品监督管理局令
第12号
国家食品药品监督管理局令
第15号
国家食品药品监督管理总局令
第16号
国家质量监督检验检疫总局令
第95号
卫生部令第82号
GB15980
GB15981
、法律法规和部门规章
文件名称或标准名称
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械分类规则》
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《一饮性使用尤菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《医疗器械标准管理办法》（试行）关于执行医疗器械标准管理办法》有关事项的通知关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械注册管理办法》
《进口医疗器械检验监督管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》二、通用标准
一次性使用医疗用品卫生标准
Hygienic standard of disinfection for single use medical products消毒与灭菌效果的评价方法与标准Evaluating method and standard for the efficacy of disinfection and stcrilization-TTKAONTKAca
SN/T 4016.1—2014
交件号或标准号
GB18279
GB2626
GB8279
GB19082
GB19083
AQ6106
YY0318
YY0469
YY0330
YY0331
YY0594
表A.1（续）
文件名称或标准名称
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制Medical devicesValidation and routine control of ethylene oxide sterilization三、防护类
呼吸防护用品：自吸过滤式防颗粒物呼吸器Respiratory protective equipment-Non powered air-purifying particle respiralor医用又射线诊断放
Recuir
rements for radiological protection in medical X-ray diagnosis医用一
次性防护服技术要求
Technical requirements fon
医用防护口罩技术
Technical re
足部防护
agle-useprote
irementsfor pro
clothing formedical use
ctivefacemaskformedical nse
食品和医药工业防护靴
protectionProtective boot used in foud and mcdicine industries
医用诊断X射线辅射防护器具第3部分防护服和性腺防护器具Protective device against diagnosprotectivede
医用外科口罩
Surgical mask
cesforgonad
四、敷料类
次性使用麻醉穿刺包
Singlerusept
医用脱脂棉
medical X-radiationPart 3:Protective clothing andSet local anaesthes
Medical
purified cotton
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法Performance requirements and test methods for absorbent cctton gauze and ebsorbentcottonand viscosegauze
外科纱布敷料通用要求
General requirements for urgical gauze drcssings全棉非织造布外科数料性能要求第1部分：数料生产用非织造布Performancerequirements for pure cotton nonwoven surgical sompressesPart l:Vonwovens userd in the mannfacture of surgical compresses全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料Performance requirements for pure cotton nowoven surgicai comprtsses-Part 2:Finished compress
-TTKAONKAca
文件号或标准号
YY0053
YY0166
YY0167
YY0500
YY1116
表A.1（续）
文件名称或标准名称
五、植人及伤器类
SN/T4016.1—2014
心血管植入物和人工器言血液透析器、血波透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器Cardiovascular implants and artificial organs Haemodialysers. haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentralors带线缝合针
Surgical suture needles with thread非吸收性外科缝线
Non-absorbable surgical suture心血管植入物人工血管
Cardiovasular implants-Tubdl可吸收性外科链线
Absorbable surgical
Isuture
SN/T 4016.1—2014
附录B
（资料性附录）
中国主要医用纺织品相关推荐性标准一览表表B.1给出了中国主要医用纺织品相关推荐性标准一-览表。表B.1
标准号
GB/T191
GB/T5709
GB/T19633
FZ/T64004
FZ/T64005
FZ/T64009
FZ/T64012
FZ/T64017
SN/T1233
YY/T0171
YY/T0287
YY/T0313
YY/T0316
YY/TC466.1
中国主要医用纺织品相关推荐性标准一览表标准名称
一、通用标准
包装储运图示标志
PackagingPictorial marking for handling of goods纺织品非织造布术语
Textiles—Nonwovens—Terms
最终灭菌医疗器械的包装
Packaging for terminally sterilized medical devices薄型粘合法非织造布
卫生用薄型非织造布
Sanitary thin nonwoven
非织造热熔粘合衬
Fusible interlining of non-woven fabrics卫生用水刺法非织造布
Hydroentangled nonwoven for hygicne application针刺压缩弹性非织造布
Needle-punched compression resilience nonwoven进出口非织造布检验规程
Rules of inspection for import and export nonwovens外科器械包装、标志和使用说明书Surgical instrumentsPackaging,Marking and Instructions医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devicesQuality management systemsRequirements for regulatory purposes医用高分子制品包装、标志，运输和贮存Package,lable,transportand storageformedical polymerproducts医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices-Application of risk management to medical devices医疗器械用于医疗器械标等、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied-Part 1,Gencral requirements序号
标准号
YY/T0466.2
YY/T0467
YY/T0468
YY/T0595
YY/T0615.1
YY/T0615.2
YY/T0698.8
YY/T0506.1
YY/T0506.2
YY/T0506.3
表B.1（续）
标准名称
SN/T4016.1—2014
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号，第2部分：符号的制订，选择和确认
Medical devices Symbals to he used with medical device lahels, lahelling,and information to he suppliedPart 2,Symbol development,selection and yalidation医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南Medical devicesGuide to the selection of standards in support of recognized essentialprinciples of safety and performance of medical devices命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范NomenclatureSpecification for a nomenclature system for medical devices for the pur-poseof regulatorydata exchange医疗器械质量管理体系YY/T0287—2003应用指南Medical devicesQuality management systelms-Guidance on the application ofYY/T0287-—2003
标示“无菌\医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求Requirements for medical devices to be designated“STERILE\-Part I:Requiremenisfor terminally sterilized medical devices标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求Requirements for medical devices to be designated \STERILE\Part2Reguirements
for asepticallyprocessed medical devices最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 8,Re-usable sterili-zation containers for team sterilizers-Requirements and test methods三、防护类
病人、医护人员和器械用于术单、于术衣和洁净服第1部分：制造厂，处理厂和产品的通用要求
Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipmcntPart 1:General requiremcnts for manufectureers, processors and products病人，医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipmentPart 2:Performance requirements and performance levels病人，医护人员和器用手术单，手术衣和洁净服第3部分：试验方法Surgical drapes, gowns nd clean air suits for patients, clinical staff and equipmentPart 3:test methods
SN/T 4016.12014
标准号
YY/T0506.5
YY/T0506.6
YY/T0689
YY/T0698.2
YY/T0699www.bzxz.net
YY/T0700
YY/T0866
GB/T2792
GB/T4851
GB/T4852
GB/T24455
SN/T0979
表B.1（续）
标准名称
第方部分阳干态微生物穿透试验病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服方法
Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients. clinical staff and equipmentPart 5:Test merhod for resistance to dry microbial penetration病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
drapes.gowns and clean air shits.used asmedical devices for patients. clinicalSurigical
staff and
bacterial
eguipment Part 6:Test method topenetration
血液和体液防护装备
体试验方法
Clothingfor pro
determinethe resistanec lo wct防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174嚏菌Rectionagainst
protective clothit
sistanceof
tact with blood and body fluids-Deternination of rematerials to penetration by blood-borne pathogensTestmethod using Phi-X174 bacteriophage最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法Packaging materials
Requirements and test method液态化学品
Clothing
tective
防护装
lothing
sterilized medical devices-Part2:Sterilization wrap防护服材料抗加压液体
instliquid chemicals
naterialsto pen
血液不程体液防
护装备
Clothing
穿透性能测试方法
Determination of the resistance of proon byliquid
underpressure
防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法
nicals-Determination of the resistance of proiquidchem
protection
againsth
tective elothing
byliguids
under pressure
salstopen
letration
医用防护口罩总泄漏率测试方法Total inward leakage dete
inationmethodofprotectivefacemask forimedicaluse、敷料类
压敏胶粘带180°剥离强度试验方法Test method for peel strength of pressure sensitive tape at 18o\angle压敏胶粘带持粘性试验方法
Test method for holding power of pressure sensitive adhesive lepes压敏胶粘带初粘性试验方法（滚球法）Test method for tack of pressure sensitive adhesive tapes by rolling ball擦手纸
Hand towel
进出口脱脂棉纱布检验规程
Rules for the inspection of absorbent cotton gauge for import and export
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