SN/T 4494-2016
基本信息
标准号： SN/T 4494-2016
中文名称：检验检疫实验室病原微生物风险评估指南
标准类别：商检行业标准(SN)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
相关标签： 检验 检疫 实验室 病原 微生物 风险 评估 指南
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
SN/T 4494-2016.Risk assessment guidelines of the pathogenic microorganism for inspection and quarantine laboratories.
1范围
SN/T 4494规定了检验检疫实验室病原微生物的风险评估的通用要求。
SN/T 4494适用于涉及病原微生物检测的实验室。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 19489实验室生物安 全通用要求
GB/Z21235微生物危险性评估的原则和指南
SN/T 2024出 人境动物检疫实验室生物安全分级技术要求
3术语和定义
GB 19489、SN/T 2024中界定的术语和定义适用于本文件。
4通用要求
4.1 病原微生物风险评估要素
风险评估要素至少应包含以下内容:
a)病原微生物鉴别;
b)病原微生物培养性 ;
c) 病原微生物耐药性;
d)病原微生物稳定性 ;
e) 病原微生物遗传因素;
f)病原微生物增 殖能力;
g)病原微生物传染性 ;
h)病原微生 物致病性;
i)个体宿主的易感性;
j) 人群免疫性;
k) 预防与治疗;
l) 样品;
m)设施设备;
n) 人员;
o) 实验方法;
p)适用时,实验动物研究。
4.2评估原则及流程图
病原微生物风险评估的原则应遵照GB/Z21235的规定。
风险评估流程图见图1.
附录A给出了禽流感病毒风险评估参考模板。
1范围
SN/T 4494规定了检验检疫实验室病原微生物的风险评估的通用要求。
SN/T 4494适用于涉及病原微生物检测的实验室。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 19489实验室生物安 全通用要求
GB/Z21235微生物危险性评估的原则和指南
SN/T 2024出 人境动物检疫实验室生物安全分级技术要求
3术语和定义
GB 19489、SN/T 2024中界定的术语和定义适用于本文件。
4通用要求
4.1 病原微生物风险评估要素
风险评估要素至少应包含以下内容:
a)病原微生物鉴别;
b)病原微生物培养性 ;
c) 病原微生物耐药性;
d)病原微生物稳定性 ;
e) 病原微生物遗传因素;
f)病原微生物增 殖能力;
g)病原微生物传染性 ;
h)病原微生 物致病性;
i)个体宿主的易感性;
j) 人群免疫性;
k) 预防与治疗;
l) 样品;
m)设施设备;
n) 人员;
o) 实验方法;
p)适用时,实验动物研究。
4.2评估原则及流程图
病原微生物风险评估的原则应遵照GB/Z21235的规定。
风险评估流程图见图1.
附录A给出了禽流感病毒风险评估参考模板。
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标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4494—2016
检验检疫实验室病原微
生物风险评估指南
Risk assessment guidelines of the pathogenic microorganism folinspection and quarantinelaboratories2016-06-28发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2017-02-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
病原微生物风险评估要素
评估原则及流程图
风险评估前的准备事项
确立风险评估目标
确定组织结构
收集信息
制定风险评估方案
评估阶段
危险识别
危险描述
暴露评估
风险描述
4.5形成风险评估报告
重新评估
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
禽流感病毒风险评估参考模板
病原微生物风险控制措施
.......
SN/T4494—2016
HiiKAoNi KAca
-HiiKAoi KAca
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。言
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T4494—2016
本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国山西出人境检验检疫局、中华人民共和国伊犁出人境检验检疫局、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局。本标准主要起草人：张雷、刘全国、谷强、刘来福、傅英文，尚爽，叶尔保勒、侯建军、张捷iikAoNhikAca
SN/T 4494—2016
在病原微生物实验室进行实验室活动的过程中，存在着因控制措施不当，病原微生物感染实验工作人员或传播到社会上传染人群的风险。通过开展实验室生物安全风险评估，就可能减少或避免实验室生物安全事件的发生。因此，风险评估是实验室生物安全的核心工作，是确保实验室生物安全的基础。本标准是实验室病原微生物风险评估及风险控制的指南性文件，根据出人境检验检疫实验室的实际工作需要、病原微生物的生物学特性以及相关实验室活动，对可能威胁人类健康和环境安全的诸多因素进行识别、描述、评估和制定必要的预防控制措施。iiKAoNiKAca
1范围
检验检疫实验室病原微
生物风险评估指南
本标准规定了检验检疫实验室病原微生物的风险评估的通用要求。本标准适用于涉及病原微生物检测的实验室。2规范性引用文件
SN/T4494—2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/Z21235微生物危险性评估的原则和指南SN/T2024出人境动物检疫实验室生物安全分级技术要求3术语和定义
GB19489，SN/T2024中界定的术语和定义适用于本文件。4通用要求
病原微生物风险评估要素
风险评估要素至少应包含以下内容：病原微生物鉴别；
病原微生物培养性；
病原微生物耐药性；
病原微生物稳定性；
病原微生物遗传因素；
病原微生物增殖能力；
病原微生物传染性；
病原微生物致病性；
个体宿主的易感性；
人群免疫性；
预防与治疗；
样品；
m）设施设备；
人员；
实验方法；
适用时，实验动物研究。
-iikAoNikAca
SN/T4494—2016
评估原则及流程图
病原微生物风险评估的原则应遵照GB/Z21235的规定。风险评估流程图见图1。
附录A给出了禽流感病毒风险评估参考模板。开始
风险评估前
的准备事项
危险识别
危险描述
重新评估
暴露评估
风险描述
形成风险评
估报告
原评估方案
发生变化
风险源
病原微生物和人类
宿主的关系
实验活动全过程的
风险评估流程图
确立风险评估目标
确定组织结构
收集信息
制定风险评估方案
确定风险优先级
判定风险安全水平
选择控制措施
iikAoNikAca
4.3风险评估前的准备事项
4.3.1确立风险评估目标
SN/T4494—2016
评估者应首先确立风险评估的目标，为风险评估过程提供导向。目标范围描述的要素包括样品种类、病原微生物和危害形式。如果某一方面没有进行具体描述，则认为该方面无特定范围。具体示例见表1。
表1目标范围描述的要素类型及示例要素类型
拟评估样品种类
拟评估病原微生物
拟评估危害形式
确定组织结构
用于病原分离培养、动物感染实验，未经培养的感染性材料、灭活材料、进出境检测的样品
如对禽流感病毒、鲤春病病毒等如疾病传播，质量卫生隐患，生态危害事件等风险评估实施前，成立风险评估小组以支持评估过程：风险评估小组包括管理层和执行层。风险评估过程中所有的决策或决定应得到管理层的批准：4.3.3
收集信息
风险评估信息渠道包括：
a）科学文献；
b）标准；
政府机构、有关国际组织以及生产企业的数据库；c）
征求专家的意见；
专门研究补充。
4.3.4制定风险评估方案
制定评估方案时，评估者应勾画出一条病原微生物扩散和传播的设想途径，并对风险发生的关键环节进行评估。评估者应根据风险发生关键环节的评估情况.综合考虑相关法律法规，公共卫生，生态环境的要求，以及资金、人员、技术等方面的现实条件，制定评估方案。评估方案应包括风险评估目标、组织机构，评估过程所需资源，评估结果的形式等内容如果相关资料太少以致风险评估难以开展时，可以有针对性的引人一些减少风险的措施，降低某些关键环节的风险，从而简化评估方案。4.4评估阶段
4.4.1危险识别
危险识别应对可能对人体健康和环境产生不良效果的风险源进行识别，并对其特性进行定性描述。识别要素应包括4.1的a)～i)。
危险描述
危险描述应考虑病原微生物和人类宿主都有关系的重要因素，描述要素应包括4.1的j)～k）。3
HiiKAoiKAca
SN/T4494—2016
4.4.3暴露评估下载标准就来标准下载网
应对可能暴露到人体和（或）环境的实验室活动中产生的风险源进行定量或定性评估，评估要素应包括4.1的1)~p）。具体主要内容包括：样品采集，样品运输，样品接收，样品保存，样品销毁a)
b）实验室建筑设施、通风设施、供水排水系统、实验室生物安全设备、实验室检测设备、实验室研究设备：
健康状况和健康历史、耐药和过敏、人员资质和心理素质、生物安全知识、微生物学专业知识、c）
免疫状况、外部人员活动或提供服务时；实验活动过程中的实验方法、步骤、项目的特点；d)
实验动物染毒、毒理、计量分析等。e)
4.4.4风险描述
一般规定
在危险识别、危险描述和暴露评估的基础上，应定量或定性估计（包括伴随的不确定性）在特定条件下相关人群发生不良影响的可能性和严重性。可以通过比较与疾病流行相关的流行病学资料进行评估。具体内容包括4.4.4.2~4.4.4.4。4.4.4.2确定风险优先级
当存在多种病原微生物风险时，评估者应判定不同病原微生物风险的优先次序或等级，比较不同病原微生物危害的风险的相对值，对于风险级别较高的疫病危害应优先配置资源。4.4.4.3判定风险安全水平
评估者应科学判定风险的安全水平，即判定风险可否接受。接受或不可接受风险界线的划分应考虑发展战略、法律法规，社会经济，生态环境的要求，以及风险控制的成本等因素。风险安全水平的确认，应得到最高管理者评审并批准。4.4.4.4选择控制措施
评估者应提出回避风险、降低风险（降低发生的可能性或减轻后果）、转移风险、接受风险等风险处理的建议。在风险处理方式选择上，应考虑人员素质等现实条件，充分考虑成本与风险的平衡。具体风险控制措施参照附录B。
4.5形成风险评估报告
风险评估应形成较为全面和系统的正式报告文件。风险评估的原始记录要做好标识、检索、保存等。正式报告应包括下列文件：a)
风险评估方案；
危险识别文件；
危险描述文件；
暴露评估文件；
风险描述文件：
重要风险评估记录；
风险评估判定结果文件。
重新评估
在下列情况下，应重新进行风险评估：a)
发生事件、事故：
相关政策、法规、标准等发生改变；SN/T4494—2016
开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等）。
SN/T4494—2016
A.1风险评估前的准备事项
A.1.1确定风险评估目标
附录A
（资料性附录）
禽流感病毒风险评估参考模板
实验室能否开展离流感检测工作。A.1.2确定组织结构
风险评估小组应由熟悉高致病性禽流感操作的专业人员进行评估工作，小组成员应具有动物检疫方面的专业技术能力和经验。风险评估过程中所有的决策或决定应得到最高管理者的批准。A.1.3信息收集
A.1.3.1生物学因素
禽流感是由A型流感病毒引起的一种高度传染性疾病·能够感染多种家禽（鸡、鸭、鹅、火鸡、鹑、珍珠鸡等），也能感染观赏鸟和野鸟。此外，还曾在人、鼠、融鼠、雪貂、猪、猫、虎、狗等动物体内发现禽流感病毒。
依据禽流感病毒的致病性可以分为两种。高致病性离流感（Highlypathogenicavianinfluenza，HPAI)病毒传播快，能够引起严重的疾病，造成极高的病死率（48h内病死率最高可达100%）。低致病性禽流感（LPAI,其中也包括H5VI亚型低致病性禽流感》症状温和.某些物种的鸟类感染后难以发现临床症状或不出现临床症状。
病毒可通过直接与感染禽鸟的接触、与感染禽鸟粪便、饲料、水，养殖设备等接触传播。破损的感染禽蛋也会给孵化场带来疫情。通报性禽流感的潜伏期是21天。动物感染后，病毒存在于动物的呼吸道、肠道、内脏器官、排泄物中。动物肌肉组织通常不会天然带毒（部分HPAIV例外），但由于屠宰、加工等处理过程对动物呼吸道、肠道、组织器官的破坏.可能会使肌肉组织机械性的带毒。A.1.3.2相关法律法规
A.1.3.2.1OIE《陆生动物卫生法典》推荐的实验室检测方法是病毒分离并进行致病性测试，备选方法是琼脂免疫扩散和HI试验。OIE《陆生动物诊断测试与疫苗手册》推荐的用于国际贸易的检测方法是采集咽拭子或泄殖腔拭子，通过鸡胚培养，进行HA，琼脂免疫扩散试验或ELISA检测是否有A型流感病毒，最后通过HI或RT-PCR进行分型鉴定。A.1.3.2.2国家质检总局在《检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》中对高致病性禽流感的危害程度、实验活动所需实验室生物安全级别、运输包装要求等内容进行了规定，见表A.1或参见SN/T2984—2011《检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》。6
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检验检疫实验室病原微
生物风险评估指南
Risk assessment guidelines of the pathogenic microorganism folinspection and quarantinelaboratories2016-06-28发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2017-02-01实施
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
病原微生物风险评估要素
评估原则及流程图
风险评估前的准备事项
确立风险评估目标
确定组织结构
收集信息
制定风险评估方案
评估阶段
危险识别
危险描述
暴露评估
风险描述
4.5形成风险评估报告
重新评估
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
禽流感病毒风险评估参考模板
病原微生物风险控制措施
.......
SN/T4494—2016
HiiKAoNi KAca
-HiiKAoi KAca
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。言
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T4494—2016
本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国山西出人境检验检疫局、中华人民共和国伊犁出人境检验检疫局、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局。本标准主要起草人：张雷、刘全国、谷强、刘来福、傅英文，尚爽，叶尔保勒、侯建军、张捷iikAoNhikAca
SN/T 4494—2016
在病原微生物实验室进行实验室活动的过程中，存在着因控制措施不当，病原微生物感染实验工作人员或传播到社会上传染人群的风险。通过开展实验室生物安全风险评估，就可能减少或避免实验室生物安全事件的发生。因此，风险评估是实验室生物安全的核心工作，是确保实验室生物安全的基础。本标准是实验室病原微生物风险评估及风险控制的指南性文件，根据出人境检验检疫实验室的实际工作需要、病原微生物的生物学特性以及相关实验室活动，对可能威胁人类健康和环境安全的诸多因素进行识别、描述、评估和制定必要的预防控制措施。iiKAoNiKAca
1范围
检验检疫实验室病原微
生物风险评估指南
本标准规定了检验检疫实验室病原微生物的风险评估的通用要求。本标准适用于涉及病原微生物检测的实验室。2规范性引用文件
SN/T4494—2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/Z21235微生物危险性评估的原则和指南SN/T2024出人境动物检疫实验室生物安全分级技术要求3术语和定义
GB19489，SN/T2024中界定的术语和定义适用于本文件。4通用要求
病原微生物风险评估要素
风险评估要素至少应包含以下内容：病原微生物鉴别；
病原微生物培养性；
病原微生物耐药性；
病原微生物稳定性；
病原微生物遗传因素；
病原微生物增殖能力；
病原微生物传染性；
病原微生物致病性；
个体宿主的易感性；
人群免疫性；
预防与治疗；
样品；
m）设施设备；
人员；
实验方法；
适用时，实验动物研究。
-iikAoNikAca
SN/T4494—2016
评估原则及流程图
病原微生物风险评估的原则应遵照GB/Z21235的规定。风险评估流程图见图1。
附录A给出了禽流感病毒风险评估参考模板。开始
风险评估前
的准备事项
危险识别
危险描述
重新评估
暴露评估
风险描述
形成风险评
估报告
原评估方案
发生变化
风险源
病原微生物和人类
宿主的关系
实验活动全过程的
风险评估流程图
确立风险评估目标
确定组织结构
收集信息
制定风险评估方案
确定风险优先级
判定风险安全水平
选择控制措施
iikAoNikAca
4.3风险评估前的准备事项
4.3.1确立风险评估目标
SN/T4494—2016
评估者应首先确立风险评估的目标，为风险评估过程提供导向。目标范围描述的要素包括样品种类、病原微生物和危害形式。如果某一方面没有进行具体描述，则认为该方面无特定范围。具体示例见表1。
表1目标范围描述的要素类型及示例要素类型
拟评估样品种类
拟评估病原微生物
拟评估危害形式
确定组织结构
用于病原分离培养、动物感染实验，未经培养的感染性材料、灭活材料、进出境检测的样品
如对禽流感病毒、鲤春病病毒等如疾病传播，质量卫生隐患，生态危害事件等风险评估实施前，成立风险评估小组以支持评估过程：风险评估小组包括管理层和执行层。风险评估过程中所有的决策或决定应得到管理层的批准：4.3.3
收集信息
风险评估信息渠道包括：
a）科学文献；
b）标准；
政府机构、有关国际组织以及生产企业的数据库；c）
征求专家的意见；
专门研究补充。
4.3.4制定风险评估方案
制定评估方案时，评估者应勾画出一条病原微生物扩散和传播的设想途径，并对风险发生的关键环节进行评估。评估者应根据风险发生关键环节的评估情况.综合考虑相关法律法规，公共卫生，生态环境的要求，以及资金、人员、技术等方面的现实条件，制定评估方案。评估方案应包括风险评估目标、组织机构，评估过程所需资源，评估结果的形式等内容如果相关资料太少以致风险评估难以开展时，可以有针对性的引人一些减少风险的措施，降低某些关键环节的风险，从而简化评估方案。4.4评估阶段
4.4.1危险识别
危险识别应对可能对人体健康和环境产生不良效果的风险源进行识别，并对其特性进行定性描述。识别要素应包括4.1的a)～i)。
危险描述
危险描述应考虑病原微生物和人类宿主都有关系的重要因素，描述要素应包括4.1的j)～k）。3
HiiKAoiKAca
SN/T4494—2016
4.4.3暴露评估下载标准就来标准下载网
应对可能暴露到人体和（或）环境的实验室活动中产生的风险源进行定量或定性评估，评估要素应包括4.1的1)~p）。具体主要内容包括：样品采集，样品运输，样品接收，样品保存，样品销毁a)
b）实验室建筑设施、通风设施、供水排水系统、实验室生物安全设备、实验室检测设备、实验室研究设备：
健康状况和健康历史、耐药和过敏、人员资质和心理素质、生物安全知识、微生物学专业知识、c）
免疫状况、外部人员活动或提供服务时；实验活动过程中的实验方法、步骤、项目的特点；d)
实验动物染毒、毒理、计量分析等。e)
4.4.4风险描述
一般规定
在危险识别、危险描述和暴露评估的基础上，应定量或定性估计（包括伴随的不确定性）在特定条件下相关人群发生不良影响的可能性和严重性。可以通过比较与疾病流行相关的流行病学资料进行评估。具体内容包括4.4.4.2~4.4.4.4。4.4.4.2确定风险优先级
当存在多种病原微生物风险时，评估者应判定不同病原微生物风险的优先次序或等级，比较不同病原微生物危害的风险的相对值，对于风险级别较高的疫病危害应优先配置资源。4.4.4.3判定风险安全水平
评估者应科学判定风险的安全水平，即判定风险可否接受。接受或不可接受风险界线的划分应考虑发展战略、法律法规，社会经济，生态环境的要求，以及风险控制的成本等因素。风险安全水平的确认，应得到最高管理者评审并批准。4.4.4.4选择控制措施
评估者应提出回避风险、降低风险（降低发生的可能性或减轻后果）、转移风险、接受风险等风险处理的建议。在风险处理方式选择上，应考虑人员素质等现实条件，充分考虑成本与风险的平衡。具体风险控制措施参照附录B。
4.5形成风险评估报告
风险评估应形成较为全面和系统的正式报告文件。风险评估的原始记录要做好标识、检索、保存等。正式报告应包括下列文件：a)
风险评估方案；
危险识别文件；
危险描述文件；
暴露评估文件；
风险描述文件：
重要风险评估记录；
风险评估判定结果文件。
重新评估
在下列情况下，应重新进行风险评估：a)
发生事件、事故：
相关政策、法规、标准等发生改变；SN/T4494—2016
开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等）。
SN/T4494—2016
A.1风险评估前的准备事项
A.1.1确定风险评估目标
附录A
（资料性附录）
禽流感病毒风险评估参考模板
实验室能否开展离流感检测工作。A.1.2确定组织结构
风险评估小组应由熟悉高致病性禽流感操作的专业人员进行评估工作，小组成员应具有动物检疫方面的专业技术能力和经验。风险评估过程中所有的决策或决定应得到最高管理者的批准。A.1.3信息收集
A.1.3.1生物学因素
禽流感是由A型流感病毒引起的一种高度传染性疾病·能够感染多种家禽（鸡、鸭、鹅、火鸡、鹑、珍珠鸡等），也能感染观赏鸟和野鸟。此外，还曾在人、鼠、融鼠、雪貂、猪、猫、虎、狗等动物体内发现禽流感病毒。
依据禽流感病毒的致病性可以分为两种。高致病性离流感（Highlypathogenicavianinfluenza，HPAI)病毒传播快，能够引起严重的疾病，造成极高的病死率（48h内病死率最高可达100%）。低致病性禽流感（LPAI,其中也包括H5VI亚型低致病性禽流感》症状温和.某些物种的鸟类感染后难以发现临床症状或不出现临床症状。
病毒可通过直接与感染禽鸟的接触、与感染禽鸟粪便、饲料、水，养殖设备等接触传播。破损的感染禽蛋也会给孵化场带来疫情。通报性禽流感的潜伏期是21天。动物感染后，病毒存在于动物的呼吸道、肠道、内脏器官、排泄物中。动物肌肉组织通常不会天然带毒（部分HPAIV例外），但由于屠宰、加工等处理过程对动物呼吸道、肠道、组织器官的破坏.可能会使肌肉组织机械性的带毒。A.1.3.2相关法律法规
A.1.3.2.1OIE《陆生动物卫生法典》推荐的实验室检测方法是病毒分离并进行致病性测试，备选方法是琼脂免疫扩散和HI试验。OIE《陆生动物诊断测试与疫苗手册》推荐的用于国际贸易的检测方法是采集咽拭子或泄殖腔拭子，通过鸡胚培养，进行HA，琼脂免疫扩散试验或ELISA检测是否有A型流感病毒，最后通过HI或RT-PCR进行分型鉴定。A.1.3.2.2国家质检总局在《检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》中对高致病性禽流感的危害程度、实验活动所需实验室生物安全级别、运输包装要求等内容进行了规定，见表A.1或参见SN/T2984—2011《检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。