SN/T 3450-2012.The administration rules of the importation of genetically modified microorganisms for industrial uses.
1范围
SN/T 3450规定了进口工业用转基因微生物的安全管理要求。
SN/T 3450适用于工业用转基因微生物的进口评估与监管。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
SN/T 1193基因检验实验室技术要求
DNA分子重组研究指南[美国国立卫生研究院(Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules) ,NIH]
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1转基因微生物genetically modiffed microorganism;GMM
利用基因工程技术改变基因组构成的微生物，
3.2工业转基因微生物genetically modified microorganism for industrial uses
在固定和可控制的工艺流程内，用于产业化生产食品、食品添加剂、酶制剂等物质的转基因微生物。
4申请材料要求
4.1微生物背景资料
学名、俗名和其他名称
分类学地位
受体微生物菌株名称
用途
在国内外的应用情况
是否致病菌
是否产毒
长期安全应用的记录
4.2基因 操作特性
4.2.1引入或修饰性状和特性
详述转基因微生物中引人或修饰的性状和特性。

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T3450—2012
进口工业用转基因微生物安全管理规范The administration rules of the importation of genetically modifiedmicroorganismsforindustrialuses2012-12-12发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2013-07-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T3450—2012
本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国厦门出人境检验检疫局、诺维信（中国)生物技术有限公司。
本标准主要起草人：陈红运、赵文军、齐利东、蔺继尚、朱水芳。1范围
进口工业用转基因微生物安全管理规范本标准规定了进口工业用转基因微生物的安全管理要求。本标准适用于工业用转基因微生物的进口评估与监管。2规范性引用文件
SN/T3450—2012
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。SN/T1193基因检验实验室技术要求DNA分子重组研究指南［美国国立卫生研究院（GuidelinesforResearchInvolvingRecombinantDNA Molecules),NIH
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
genetically modifiedmicroorganism,GMM转基因微生物
利用基因工程技术改变基因组构成的微生物3.2
lifiedmicroorganismfor
industrial uses
工业转基因微生物
geneticallymodi
在固定和可控制的工艺流程内.用4申请材料要求
4.1微生物背景资料
学名、俗名和其他名称
分类学地位
受体微生物菌株名称
在国内外的应用情况
是否致病菌
是否产毒
长期安全应用的记录
4.2基因操作特性
4.2.1引入或修饰性状和特性
产业化bZxz.net
生产食
详述转基因微生物中引人或修饰的性状和特性。品、食品添加剂、酶制剂等物质的转基因微生物SN/T3450—2012
4.2.2目的基因信息
插人或删除序列的资料
插人序列的大小和结构
捕人序列的拷贝数
珊除区域的大小和功能
核苷酸序列和推导的氨基酸序列表达的稳定性
4.2.3载体构建信息
载体构建的图谱
载体的名称和来源
载体中插入区域各片段的资料
启动子和终止子的大小，功能及其供体生物的名称4.2.4其他信息
标记基因和报告基因的大小功能及其供体生物的名称其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）检测和鉴定技术
5评估
5.1首次申请的转基因微生物
5.1.1DVA分子重组研究指南（美国国立卫生研究院）》列为生物安全级别1类的微生物和美国国家环保署颁布的有毒物质控制法案第725.420条款予以豁免的受体微生物（参见附录A）的进口申请，由于其安全性已得到公认，则只进行基因操作特性评估。5.1.2LDVA分子重组研究指南（美国国立卫生研究院）》列为生物安全级别2类的微生物，除对基因操作特性进行评估外，还须对受体微生物和转基因微生物逐一进行评估5.1.3《DNA分子重组研究指南（美国国立卫生研究院）》列为生物安全级别3类、4类的微生物·不应进口。
5.2具有长期安全生产记录的转基因微生物对丁具有长期安全生产记录的工业用转基因微生物，在确认申请材料的完整性后可简化评估程序。具有长期安全生产记录的工业用转基因微生物清单（参见附录B)。6验证
6.1概述
工业用转基因微生物获准进境后应由评估单位进行符合性检查，对与申请信息不符的进境转基因微生物应在有关部门的监督下销毁。6.2符合性检查
申请人应在评估单位专业人员的监督下提供转基因微生物验证所需的试验材料（如：基因组DNA)。2
-riiKAoNiKAca
检测方法
SN/T3450-2012
申请人应向评估单位提供转基因微生物的检测方法。评估单位根据4.2中基因操作特性对检测方法予以确认。必要的形态学观察可在申请人的实验室或生产地点进行。转基因微生物符合性检测过程的防污染措施应符合SN/T1193的规定。7生产与监管
7.1实验过程控制
菌种管理：应有专人管理，严格对菌种的进口和使用情况进行记录，并定期报告使用情况。菌种保藏室应安装防盗等安全设施，以确保转基因菌种不外泄，灭菌设备：高温蒸气火菌器，用于实验过程中培养基及含活菌废弃物的灭菌处理。含GMM废弃材料严格高温灭菌。
7.2生产过程控制
应将生产过程中所有含GMM的废水和废渣全部汇集到污水处理厂。定期对排放的废水、废渣和废气进行GMM检测。企业环境部门应负责处理所有的泄漏事故，采取适宜的应急措施，确保无事故性排放。
7.3监管
生产企业应向监管部门提供GMM保存和使用记录，并定期提供排放废水、废渣和废气的GMM监测数据。必要时监管部门可责成生产企业将废水、废渣和废气样品送交评估单位进行检测。3
KAoNiKAca
SN/T3450—2012
生物安全级别1的微生物
Acetobacteraceti
Aspergillus niger
Aspergillus oryzae
Bacillus licheniformis
Bacillussubtilis
Clostridiumacetobutylicum
Escherichia coli K-12
Penicillium roqueforti
Saccharomyces cerevisiae
Saccharomyces uvarum
A.2生物安全级别2的微生物
A.2.1细菌
Acinetobacterbaumannii
Actinobacillus
Actinomyces pyogenes
Aeromonashydrophila
Amycolataautotrophica
ArchanobacteriumhaemolyticumArizona hinshawii-all serotypeBaciltus anthracis
附录A
（资料性附录）
微生物安全级别目录
Bartonella henselae,B.quintana,B.vinsoniiBordetella including B. pertussisBorreliarecurrentis,B.burgdorferiBurkholderia
Campytobactercoli,C.fetus.C.jejuniChlamydiapsittaci,C.trachomatis,C.pneumoniaeClostridiumbotulinum,Cl.chauvoei,Cl.haemolyticum,Cl.histolyticum,Cl.nouyi,Cl.septicum,Ct.tetani
CorynebacteriumdiphtheriaeC.pseudotuberculosis,C.renaleDermatophilus congolensis
Edwardsiella tarda
Erysipelothrixrhusiopathiae
-TTKAONTKAca
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi,H.infiuenzaeHelicobacter pylori
Klebsiella
Legionella including L.pneumophilaLeptospira interrogans
Listeria
Morarella
Mycobacterium
Mycoplasma
Neisseria gonorrhoeae,N.memingitidisNocardia asteroides,N.brasiliensis.N.otitidiscaviarum.N.transvalensisRhodococcus equi
Salmonella
Shigella
Sphaerophorus necrophorus
Staphylococcus aureus
Streptobacillus moniliformisStreptococcus
Treponema pallidum,T.carateumVibrio cholerae,V.parahemolyticus,V.vulnificusYersinia enterocolitica
A.2.2真菌
Blastomyces dermatitidis
Cladosporiumbantianum,C.XyiohyphatrichoidesCryptococcus neoformans
iroconisgallopavum
Dactylaria galopava (Och)
Epidermophyton
Exophiala(Wangiella)dermatitidisFonsecaea pedrosoi
Microsporum
Paracoccidioides braziliensisPenicilliun mameffei
Sporothrir schenckii
Trichophyton
生物安全级别3的微生物
A.3.1细菌
Bartonetla
Brucella
Burkholderia(Pseudomonas)mallei,B.pseudomalleiSN/T3450—2012
KAoNiKAca
SN/T3450—2012
Corietla burnetii
Francisella tularensis
Mycobacteriumbovis,M.tuberculosisPasteurella muttocida typc BRickcttsia akari,R.australis,R.canada,R.conori,R.prowazekii,R.rickettsii,R,siberica,R.tsutsugamushi,R.typhi(R.mooseri)Yersinia pestis
Coccidioidesimmitis
Histoplasma capsulatum,H.capsulatumvar.duboisiA.4
生物安全级别4的微生物
Arenaviruses
Guanarito virus
Lassa virus
Junin virus
Machupo virus
Bunyaviruses (Nairovirus）
Crimean-Congo hemorrhagic fevervirusA.4.3
Filoviruses
Ebola virus
Marburgvirus
Flaviruses (Togaviruses)-GroupBArbovirusesAbsetterov,Central European encephalitis,Hanzalova,Hypr.Kunlinge,Kyasanur Forest disease,Omskhemorrhagic fever,Russian spring-summer encephalitis virusesHerpesviruses (alpha)
Herpesvirus simiae (Herpes B,Monkey B virus)A.4.5
Paramyxoviruses
Equine morbillivirus
Hemorrhagic fever agents
注：以NIH每年修订的名录为准。6
-TIKAONIKAca
中文名
地衣芽孢杆菌
地衣芽孢杆菌
地衣芽孢杆菌
地衣芽孢杆菌
地衣芽孢杆菌
地衣芽孢杆菌
地衣芽孢杆菌
地衣芽孢杆菌
黑曲霉
黑曲霉
黑曲霉
黑曲霉
克劳氏芽孢杆菌
克劳氏芽孢杆菌
枯草芽孢杆菌
里氏木霉
米曲霉
米曲霉
米曲荐
（资料性附录）
具有长期安全生产记录的转基因微生物表B.1
具有长期安全生产记录的转基因微生物种类供体菌种/酶
Bacillus licheniformis
Bacillus licheniformis
Bacillus licheniformis
Bacillus licheniformis
Bacilluslicheniformis
Bacillus licheniformis
Bacillus licheniformis
Bacillus licheniformis
Aspergillusniger
Aspergillusniger
Aspergillusniger
Aspergillus niger
Aspergillusniger
Bucillus clausst
Bacillus clausii
Bacillus subrilis
Trichoderma reesei
Aspergillus oryzae
Aspergillus oryzae
Aspergillus oryzae
Bacillusakibai/纤维索酶
Bacillus licheniformis/α-淀粉酶Bacillus claussi/蛋白酶
Bacillussp.DSM12649/α-淀粉酶B.licheniformis/a-淀粉酶
Bacillus stearothermophilus/a-淀粉酶Bacillus licheniformis/α-淀粉酶Bacillusstearothermophilus/a-淀粉酶A.niger/糖化酶
A.niger/糖化酶
A,niger/酸性a-淀粉酶
Trametescingulata/糖化酶
Talaromycesemersonii/糖化酶
Talaromyces emersoni/糖化酶
A,niger/酸性α-淀粉酶
B.claussi/蛋白酶
B.clausii/蛋白酶
Bacillus deramificans/普鲁兰酶Humicolainsolens/β葡聚糖酶
Peniophora licii/植酸酶
Thermomyces lanuginosus/脂肪酶Peniphora lyci/植酸酶
SN/T3450—2012
日标/标记基因
Alcalase gene(partly deleted)LE399 amylase
Savinase
Alcalase
Anti-Kanamycin
Anti-Kanamycin
Alcalsasc
Amylase
Arabinase
Anti-ampicillin
Pullulanase
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