ICS 11.120.30 C91 备案号：31887—2011 JB/T 20137—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 机械搅拌式动物细胞培养罐 Mechanical stirred-tank bioreactor for animal cell cultivation 2011-05-18发布 2011-08-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》、JB 20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》及GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。 本标准起草单位：北京清大天一科技有限公司。 本标准主要起草人：陈文庆、杨先庭、刘华杰、高博学。 1 范围 本标准规定了机械搅拌式动物细胞培养罐的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于生物制药中疫苗、抗体、基因重组蛋白药物等生产过程中进行动物细胞批培养或灌流培养的机械搅拌式动物细胞培养罐（以下简称“培养罐”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用。 GB 150—1998 钢制压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1226 一般压力表 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀 GB/T 13306 标牌 GB/T 19738—2005 玻璃设备、管道和配件 玻璃设备组件 JB/T 4711—2003 压力容器涂敷与运输包装 HG/T 3935—2007 哺乳类动物细胞培养基 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 TSG R0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程 TSG D0001—2009 压力管道安全技术监察规程 《中华人民共和国药典》（2010版）二部 3 术语和定义 3.1 批培养（batch culture） 在特定条件下，将细胞和培养液一次性加入培养罐内进行培养直至结束的培养方式。 3.2 灌流培养（perfusion culture） 在特定条件下，将细胞加入培养罐内，连续注入新鲜培养液并排出旧培养液直至结束的培养方式。 4 标记 4.1 型号编制 型号编制应符合YY/T 0216—1995规定。 规格代号：罐体容积（L）；型式代号：机械搅拌式；功能代号：培养罐。 4.2 标记示例 PJ650型表示罐体容积为650L的机械搅拌式动物细胞培养罐。 5 要求 5.1 材料 5.1.1 与培养物、清洁消毒剂或工艺介质直接接触的材料应无毒、无味、耐高温、耐腐蚀、不脱落，不发生化学反应或吸附，并应提供材料质量证明书。 5.1.2 受压元件材料应符合GB 150—1998及TSG R0004—2009规定；玻璃培养罐相关材料应符合GB/T 19738—2005规定。 5.1.3 除菌过滤器、呼吸过滤器应采用疏水性材料。 5.2 受压零部件设计与制造 5.2.1 受压元器件设计、制造、检验与验收应符合GB 150—1998、TSG R0004—2009及GB/T 19738—2005规定；压力管道应符合TSG D0001—2009规定，企业应具备相应资质。 5.2.2 配套压力表、安全阀应符合GB/T 1226、GB/T 12243及TSG R0004—2009规定。 5.3 外观 5.3.1 罐体外表面应光洁平整，无清洁盲区。 5.3.2 控制柜布局应合理，接线整齐不交叉，仪表标识清晰且易清洁。 5.3.3 管道及阀件应排列整齐，并标识内容物及流向。