本标准规定了超弹性医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金无缝管的术语、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及质量证明书与合同（或订货单）内容。本标准适用于镍名义质量分数为54.5%～57.0%，外径不大于10mm，壁厚不大于2mm的无缝管材。　

ICS77.150.50
中华人民共和国有色金属行业标准YS/T1136—2016
医用镍-钛形状记忆合金无缝管
Nickel-titaniumshape memory alloy seamless tubefor medical devices2016-07-11发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由全国有色金属标准化技术委员会（SAC/TC243）提出并归口。本标准负责起草单位：有研亿金新材料有限公司、西安思维金属材料有限公司。YS/T1136—2016
本标准主要起草人：袁志山、崔跃、李君涛、冯昭伟、王江波、缪卫东、尚再艳、朱明、牛中杰、薛讽。雷争
同方知网(北京)技术有限公司
1范围
医用镍-钛形状记忆合金无缝管
YS/T1136—2016
本标准规定了超弹性医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金无缝管的术语、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及质量证明书与合同（或订货单）内容。本标准适用于镍名义质量分数为54.5%~57.0%，外径不大于10mm，壁厚不大于2mm的无缝管材。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用度件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方漆GB/T8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和购存GB/T18876.1
GB24627
YS/T970
YS/T1064
YY/T0641
3术语和定义
应用自动图像分析测定钢和其他金属金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法
第1部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定
医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材镍钛形状记忆合金相变温度测定方法镍钛形状记忆合金术语
热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法YS/T1064界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
同心度
concentricity
沿管材圆周任意横截面测量获得的最小壁厚和最大壁厚的差异程度。同心度按式（1）计算，以百分数表示。
同心度=2×
式中：
S管材最大壁厚；
Sin—管材最小壁厚。
4要求
4.1化学成分
产品的化学成分应符合GB24627规定。×100%
YS/T1136-2016
4.2马氏体逆相变终了温度
产品的马氏体逆相变终了温度A应在要求温度的士10℃内，或是在供需双方协商的范围内。4.3力学性能
超弹性产品的力学性能应符合表1规定，其他供货状态产品的力学性能由供需双方协商确定。表1超弹性产品的力学性能
抗拉强度
供货状态
超弹性
均匀应变
（50mm或4D）
上平台强度
（应变3%）
UPS/MPa
下平台强度
（应变2.5%）
LPS/MPa
残余应变
（应变6%后）
注：4D表示标距为4倍外径；下平台强度不作要求，下平台强度测量值仅作为考值：残余应变超出范围时由供需双方协商确定
4.4尺寸
4.4.1产品的内径或外径及允许偏差应符合表2规定。表2产品尺寸及允详偏差
单位为毫米
外径D或内径d
4.4.2产品的壁厚及允许偏差应符合表3规定。表3
≥0.2~2.0
产品壁厚及充许偏差
充许偏差
单位为毫米
充许偏差
±12%s
4.4.3管材的长度为300mm~4000mm。定尺和倍尺长度应在该长度范围内。定尺长度允许偏差为十mm，每一个倍尺应增加5mm～10mm的切口余量。非定尺长度应由供需双方协商确定。4.4.4对于壁厚不小于0.2mm，并且外径/壁厚比值不大于15的管材，其同心度应不大于10%。对于壁厚小于0.2mm或外径/壁厚比值大于15的管材，其同心度应由供需双方协商确定。4.4.5管材的弯曲度应不超过0.50mm/300mm。4.5外观质量
4.5.1产品的外表面和内表面颜色应均匀，无裂纹、折叠、龟裂和分层等缺陷存在。对于壁厚大于0.2mm的管材，外表面和内表面缺陷的深度应不超过壁厚的10%。4.5.2管材表面状态应为酸洗态、磨光态或机械抛光态，产品外表面和内表面粗糙度由供需双方协商确定。
4.6非金属夹杂物
YS/T1136-2016
产品的非金属夹杂物的最大允许尺寸和面积百分比应符合GB24627规定，或由供需双方协商确定。
5试验方法
5.1化学成分
产品的化学成分分析按GB24627中规定进行，氢元素在管材上取样测试，其他元素在铸锭、坏料或成品上取样测试。
5.2马氏体逆相变终了温度
产品的马氏体逆相变终了温度分析按YY/T0641规定进行，在完全退火态管材坏料或铸锭上取样测量。对于外径为0.3mm~3.0mm管材有效马氏体逆相变终了温度A，经供需双方协商后可以按YS/T970规定进行。
5.3力学性能
产品的力学性能检验按GB/T228.1的规定进行。5.4尺寸
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5.4.1产品的尺寸及充许偏差采用相应精度的量具测量。采用其他测试方法时需由供需双方协商确定。
2产品的同心度采用相应精度的量具测量壁厚后计算得出，在样件的两端测试最大壁厚和最小壁5.4.2
厚并取平均值。壁厚测量时在样件同一截面至少测试四点取其中的最大值和最小值。5.4.3产品的弯曲度采用相应精度的塞尺测，测试时将管材放置在平面上滚动，用塞尺测试出长度方向上管材与平面最大偏离值。5.5外观质量
产品的外观质量采用目视检查及相应精度的量具测量。必要时可用5倍放大镜进行检验。表面粗糙度测试方法由供需双方协商确定5.6非金属夹杂物
产品的非金属夹杂物的最大允许尺寸和面积百分比测量方法：首先做金相，金相试样先粗磨、精磨，再抛光出镜面。然后按照GB/T18876.1或其他等效方法进行检验，用带有刻度的光学显微镜或扫描电镜，放大200倍～500倍，观察纵截面所有视场上的非金属夹杂物，并测量最大尺寸计算其最大面积百分比。
6检验规则
6.1检查和验收
6.1.1产品应由供方检验，保证产品质量符合本标准及合同（或订货单）的规定，并填写质量证明书6.1.2需方应对收到的产品按本标准的规定进行检验，检验结果与本标准及合同（或订货单）的规定不3
YS/T1136-—2016
符时，应以书面形式向供方提出，由供需双方协商解决。属于表面质量及尺寸的异议，应在收到产品之日起一个月内提出，属于其他性能的异议，应在收到产品之日起三个月内提出。如需仲裁，可委托供需双方认可的单位进行测试，并在需方共同取样。6.2组批
产品应成批提交验收，每批应由同一成分、同一工艺和同一规格的管材组成。检验项目及取样
产品检验项目和取样数量见表4。表4产品检验项目和取样数量
检验项目
化学成分
马氏体道相变终了温度
力学性能
外观质量
非金属夹杂物
检验结果的判定
取样数量
每批任取1个
每批任取2个
每批任取2个
每批任取1个
要求的章节曼
试验方法的章节号
6.4.1产品的化学成分检验项目不合格，则在该批产品中另取双倍数量的试样对不合格的项目重复检验，若仍有结果不合格时，则判该批产品为不合格6.4.2产品的马氏体逆相变终了温度、力学性能和非金属夹杂物检验不合格，则在该批产品中另取双倍数量的试样重复检验，若仍有结果不合格时则判该批产品为不合格。6.4.3产品的尺寸和外观质量检验不合格则判该批产品为不合格。7标志、包装、运输、贮存及质量证明书7.1标志
在每批产品上应有包装标签或标志，其上应注明：供方名称、地址、产品名称、批号、生产日期、规格、数量和重量。
包装、运输、存
产品的包装、运输和贮存应符合GB/T8180的规定。7.3
质量证明书
每批产品应附有质量证明书，其上注明以下内容：a)
供方名称、地址：
产品名称和批号：
马氏体逆相变终了温度（注明测试方法）；力学性能；
e）表面状态；
f）规格（包括内径、外径、壁厚和长度）；g）净重和数量；
h）生产日期：
各项检验结果和供方技术监督部门印记；j）本标准编号（YS/T1136—2016）。合同（或订货单）内容
本标准所列产品的合同（或订货单）应包括下列内容：留车
a）产品名称；
b）规格、重量和数量；
马氏体逆相变终了温度（注明测试方法）；c)
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d）本标准编号（YS/T1136—2016）；e）其他。
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中华人民共和国有色金属
行业标准
医用镍-钛形状记忆合金无缝管
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2017年5月第一版
书号：1550662-31619
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