ICS 77.150.50 H64 中华人民共和国有色金属行业标准 YS/T 1136—2016 医用镍-钛形状记忆合金无缝管 Nickel-titanium shape memory alloy seamless tube for medical devices 发布：2016-07-11 实施：2017-01-01 发布单位：中华人民共和国工业和信息化部 前言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由全国有色金属标准化技术委员会（SAC/TC243）提出并归口。 本标准起草单位：有研亿金新材料有限公司、西安思维金属材料有限公司。 本标准主要起草人：袁志山、崔跃、李君涛、冯昭伟、王江波、缪卫东、尚再艳、朱明、牛中杰、薛讽、雷争。 1 范围 本标准规定了用于超弹性医疗器械和外科植入物的镍-钛形状记忆合金无缝管的术语、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存和质量证明书及合同（或订货单）内容。 本标准适用于镍名义质量分数为54.5%～57.0%，外径不大于10 mm、壁厚不大于2 mm的无缝管材。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 228.1 金属材料拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 8180 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存 GB/T 18876.1 钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定 GB 24627 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 YS/T 970 镍钛形状记忆合金相变温度测定方法 YS/T 1064 镍钛形状记忆合金术语 YY/T 0641 热分析法测量 NiTi 合金相变温度的标准方法 3 术语和定义 YS/T 1064 界定的术语以及下列术语适用于本文件。 3.1 同心度（concentricity） 沿管材圆周任意横截面测量所得的最大壁厚与最小壁厚之间的差异程度。其计算方法为：同心度 = 2 ×（最大壁厚 − 最小壁厚）÷（最大壁厚 + 最小壁厚）× 100%。 4 要求 4.1 化学成分 产品的化学成分应符合 GB 24627 的规定。 4.2 马氏体逆相变终了温度 产品的马氏体逆相变终了温度应在规定温度的±10 ℃范围内，或按供需双方协商的范围执行。 4.3 力学性能 超弹性产品的力学性能应符合以下要求： — 抗拉强度不小于 1000 MPa； — 均匀应变（标距 50 mm 或 4D）不小于 10%； — 上平台强度（应变 3%）约为 380 MPa； — 下平台强度（应变 2.5%）不作强制要求； — 残余应变（应变 6% 后）不大于 0.3%。 注：4D 表示标距为外径的 4 倍。若残余应变超出范围，由供需双方协商确定。 4.4 尺寸 4.4.1 外径或内径及允许偏差应符合规定范围（按不同尺寸区间控制）。 4.4.2 壁厚及允许偏差： — 壁厚小于 0.2 mm 时，允许偏差为 ±0.025 mm； — 壁厚为 0.2 mm～2.0 mm 时，允许偏差为 ±12%。 4.4.3 管材长度为 300 mm～4000 mm。定尺和倍尺长度应在此范围内，定尺长度允许偏差按规定执行，每个倍尺应增加 5 mm～10 mm 的切口余量。非定尺长度由供需双方协商确定。 4.4.4 同心度要求： — 对于壁厚不小于 0.2 mm 且外径/壁厚比不大于 15 的管材，同心度不大于 10%； — 对于壁厚小于 0.2 mm 或外径/壁厚比大于 15 的管材，由供需双方协商确定。 4.4.5 管材弯曲度应不超过 0.50 mm/300 mm。 4.5 外观质量 4.5.1 产品内外表面应颜色均匀，无裂纹、折叠、龟裂、分层等缺陷。对于壁厚大于 0.2 mm 的管材，表面缺陷深度不应超过壁厚的 10%。 4.5.2 管材表面状态可为酸洗态、磨光态或机械抛光态，表面粗糙度由供需双方协商确定。 4.6 非金属夹杂物 产品的非金属夹杂物应符合相关标准规定。